Hjärtvagala effekter av GES hos patienter med gastropares och vagalnervverkan i vagusnerven (GES)
4 mars 2026 uppdaterad av: Thomas V. Nowak, Indiana University
Hjärtvagala effekter av gastrisk elektrisk stimulering och vagalnervverkan i vagusnerven hos patienter med gastropares
Syftet med denna studie är att fastställa om gastrisk elektrisk stimulering kan påverka vagalt utflöde via vagala afferenta fibrer som slutar i centrala nervsystemet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla, med gastropares, som kommer eller redan har genomgått implantation av en GES-enhet
Studien kommer att genomföras vid ett center och cirka 200 försökspersoner kommer att skrivas in.
Försökspersoner som genomgår GES-implantationen kommer att registreras före implantationen och kan ha ett baslinjebesök. Besöksprocedurerna kommer att genomföras efter utredarens gottfinnande beroende på patientens kliniska tillstånd vid den tidpunkten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att utvärdera manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla, med gastropares, som kommer eller redan har genomgått implantation av en GES-enhet (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Dokumenterad diagnos av gastropares.
- Kommer att genomgå implantation av en GES-enhet eller har redan en GES-enhet implanterad
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Historik med allergisk reaktion mot EKG-blyplaceringslim.
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GES-ämnen
manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla, med gastropares, som kommer eller redan har genomgått implantation av en GES-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om GES påverkar vagalt utflöde
Tidsram: 2-3 år
|
För att avgöra om GES kan påverka vagalt utflöde via vagala afferenta fibrer som slutar i centrala nervsystemet; EKG-elektroder kommer att placeras på bröst-, mag-, hals- och vagasnerver.
Syftet med detta är att registrera effekterna av stimulatorn när den är på och av.
EKG-signalerna digitaliseras med en EKG-effektförstärkare, Power Lab by AD Instruments.
De digitaliserade signalerna analyseras med ett EKG-mjukvaruanalyssystem, Lab Chart.
Analysen kommer att leta efter hjärtfrekvensvariabilitet, total effektvariabilitet och frekvensvariabilitet.
Detta kommer att avgöra om stimulering har en effekt på dessa nivåer.
|
2-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frisättning av hormoner
Tidsram: 2-3 år
|
Syftet med denna undersökning är att fastställa om gastrisk elektrisk stimulering av magen via en kirurgiskt implanterad stimuleringsanordning är associerad med gastrointestinal hormonfrisättning hos människor.
Blodtagningar kommer att tas i takt med var och en av de 3 faserna av EKG-inspelningar.
Blodproverna kommer att bearbetas och serum kommer att skickas till ett IE Lab för hormonanalys för att se om typiska hormonnivåer associerade med matsmältning ökar eller minskar med tillägg/subtraktion av magstimuleringen.
|
2-3 år
|
|
Vagusnervens anatomi
Tidsram: 2-3 år
|
Att optimera metoderna för att bestämma elektrodplacering runt den cervikala vagusnerven.
Utvecklingen av en metod för att registrera och analysera sammansatta verkanspotentialer från vagusnerven kommer att öka vår kunskap om verkningsmekanismen för VNS vid behandling av gastropares.
|
2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Nowak, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Första postat (Beräknad)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKG/Vagal Nerve
- 1206008988 (Annan identifierare: IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .