Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční vagové účinky GES u pacientů s gastroparézou a potenciály akčního potenciálu vagového nervu u vagusového nervu (GES)

4. března 2026 aktualizováno: Thomas V. Nowak, Indiana University

Srdeční vagové účinky elektrické stimulace žaludku a akční potenciály vagusového nervu u nervu vagus u pacientů s gastroparézou

Cílem této studie je zjistit, zda žaludeční elektrická stimulace může ovlivnit vagový odtok prostřednictvím vagových aferentních vláken, která končí v centrálním nervovém systému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit pacienty a pacienty ve věku nejméně 18 let s gastroparézou, kteří podstoupili nebo již podstoupili implantaci zařízení GES

Studie bude provedena v jednom centru a bude do ní zařazeno přibližně 200 subjektů.

Subjekty podstupující implantaci GES budou zapsány před implantací a mohou mít základní návštěvu. Procedury návštěvy budou prováděny podle uvážení zkoušejícího v závislosti na klinickém stavu pacienta v té době.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude hodnotit pacienty a pacienty ve věku alespoň 18 let s gastroparézou, kteří podstoupili nebo již podstoupili implantaci zařízení GES (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Dokumentovaná diagnóza gastroparézy.
  • Podstoupí implantaci zařízení GES nebo již má zařízení GES implantováno

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza alergické reakce na adheziva pro umístění elektrod EKG.
  • nemůže dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty GES
pacienti muži a ženy ve věku alespoň 18 let s gastroparézou, kteří podstoupili nebo již podstoupili implantaci přístroje GES
Přístroj: žaludeční elektrický stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda GES ovlivňuje vagový odtok
Časové okno: 2-3 roky
Zjistit, zda GES může ovlivnit vagový odtok prostřednictvím vagových aferentních vláken, která končí v centrálním nervovém systému; EKG elektrody budou umístěny na hrudník, žaludek, jugulární a vagas nervy. Účelem je zaznamenat účinky stimulátoru při zapnutí a vypnutí. Signály EKG jsou digitalizovány pomocí výkonového zesilovače EKG, Power Lab od AD Instruments. Digitalizované signály jsou analyzovány pomocí softwarového analytického systému EKG, Lab Chart. Analýza bude hledat variabilitu srdeční frekvence, variabilitu celkového výkonu a variabilitu frekvence. To určí, zda má stimulace vliv na tyto úrovně.
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvolňování hormonů
Časové okno: 2-3 roky
Účelem tohoto výzkumu je určit, zda žaludeční elektrická stimulace žaludku prostřednictvím chirurgicky implantovaného stimulačního zařízení je spojena s uvolňováním gastrointestinálního hormonu u lidských subjektů. Odběry krve budou prováděny v tandemu s každou ze 3 fází záznamu EKG. Vzorky krve budou zpracovány a sérum bude odesláno do laboratoře IU pro analýzu hormonů, aby se zjistilo, zda se typické hladiny hormonů související s trávením zvyšují nebo snižují s přidáním/odčítáním žaludeční stimulace.
2-3 roky
Anatomie nervu vagus
Časové okno: 2-3 roky
Optimalizovat metody pro stanovení umístění elektrod kolem cervikálního bloudivého nervu. Vývoj metody pro záznam a analýzu složených akčních potenciálů z nervu vagus zlepší naše znalosti o mechanismu působení VNS při léčbě gastroparézy.
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nowak, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKG/Vagal Nerve
  • 1206008988 (Jiný identifikátor: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na žaludeční elektrický stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit