Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertevagale virkninger af GES hos patienter med gastroparese og vagusnervehandlingspotentialer i vagusnerven (GES)

4. marts 2026 opdateret af: Thomas V. Nowak, Indiana University

Hjertevagale virkninger af gastrisk elektrisk stimulation og vagalnervehandlingspotentialer i vagusnerven hos patienter med gastroparese

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gastrisk elektrisk stimulation kan påvirke vagal udstrømning via vagale afferente fibre, der ender i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år med gastroparese, som vil eller allerede har gennemgået implantation af en GES-enhed

Undersøgelsen vil blive udført på ét center, og cirka 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Forsøgspersoner, der gennemgår GES-implantationen, vil blive tilmeldt før implantationen og kan have et baseline-besøg. Besøgsprocedurerne vil blive udført efter investigatorens skøn afhængig af patientens kliniske tilstand på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil evaluere mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år med gastroparese, som vil eller allerede har gennemgået implantation af en GES-enhed (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Dokumenteret diagnose af gastroparese.
  • Vil gennemgå implantation af en GES-enhed eller har allerede en GES-enhed implanteret

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med allergisk reaktion på EKG blyplaceringslim.
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GES fag
mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år med gastroparese, som vil eller allerede har gennemgået implantation af en GES-enhed
Enhed: gastrisk elektrisk stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om GES påvirker vagalt udstrømning
Tidsramme: 2-3 år
For at bestemme om GES kan påvirke vagalt udstrømning via vagale afferente fibre, der ender i centralnervesystemet; EKG-elektroder vil blive placeret på bryst-, mave-, hals- og vagasnerverne. Formålet med dette er at registrere effekten af ​​stimulatoren, når den er tændt og slukket. EKG-signalerne digitaliseres med en EKG-effektforstærker, Power Lab by AD Instruments. De digitaliserede signaler analyseres med et EKG-softwareanalysesystem, Lab Chart. Analysen vil se efter pulsvariabilitet, total effektvariabilitet og frekvensvariabilitet. Dette vil afgøre, om stimulering har en effekt på disse niveauer.
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frigivelse af hormoner
Tidsramme: 2-3 år
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gastrisk elektrisk stimulering af maven via en kirurgisk implanteret stimulationsanordning er forbundet med gastrointestinal hormonfrigivelse hos mennesker. Der vil blive taget blodprøver i takt med hver af de 3 faser af EKG-optagelser. Blodprøverne vil blive behandlet, og serum vil blive sendt til et IU-laboratorium til hormonanalyse for at se, om typiske hormonniveauer forbundet med fordøjelsen stiger eller falder med tilføjelse/subtraktion af mavestimuleringen.
2-3 år
Vagus nerve anatomi
Tidsramme: 2-3 år
At optimere metoderne til bestemmelse af elektrodeplacering omkring den cervikale vagusnerve. Udviklingen af ​​en metode til at registrere og analysere sammensatte virkningspotentialer fra vagusnerven vil øge vores viden om virkningsmekanismen af ​​VNS i behandlingen af ​​gastroparese.
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Nowak, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Anslået)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKG/Vagal Nerve
  • 1206008988 (Anden identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med gastrisk elektrisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner