Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GES:n sydämen vagaaliset vaikutukset potilailla, joilla on gastropareesi ja vagushermon toimintapotentiaali vagushermossa (GES)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thomas V. Nowak, Indiana University

Mahalaukun sähköstimulaation sydämen vagaaliset vaikutukset ja vagushermon toimintamahdollisuudet vagushermossa potilailla, joilla on gastropareesi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko mahalaukun sähköstimulaatio vaikuttaa emättimen ulosvirtaukseen keskushermostoon päättyvien emättimen afferenttien kuitujen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vähintään 18-vuotiaita mies- ja naispotilaita, joilla on gastropareesi ja joille implantoidaan tai on jo tehty GES-laite.

Tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa, ja siihen otetaan noin 200 tutkittavaa.

Potilaat, joille tehdään GES-implantaatio, rekisteröidään ennen implantaatiota, ja heillä voi olla peruskäynti. Käyntitoimenpiteet suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan potilaan senhetkisen kliinisen tilan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vähintään 18-vuotiaita mies- ja naispotilaita, joilla on gastropareesi ja joille on tai on jo tehty GES-laite (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Dokumentoitu gastropareesin diagnoosi.
  • GES-laite istutetaan tai siihen on jo istutettu GES-laite

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aiempi allerginen reaktio EKG-lyijyn kiinnitysliimoille.
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GES-aiheet
Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on gastropareesi, joille implantoidaan tai on jo tehty GES-laite
Laite: mahalaukun sähköstimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, vaikuttaako GES vagaaliseen ulosvirtaukseen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Sen määrittämiseksi, voiko GES vaikuttaa emättimen ulosvirtaukseen keskushermostoon päättyvien emättimen afferenttien kuitujen kautta; EKG-elektrodit asetetaan rinta-, maha-, kaula- ja vagashermoille. Tämän tarkoituksena on tallentaa stimulaattorin vaikutukset päälle ja pois päältä. EKG-signaalit digitoidaan EKG-tehovahvistimella, Power Lab by AD Instruments. Digitalisoidut signaalit analysoidaan EKG-ohjelmistoanalyysijärjestelmällä, Lab Chart. Analyysissa tarkastellaan sykevaihtelua, kokonaistehon vaihtelua ja taajuuden vaihtelua. Tämä määrittää, onko stimulaatiolla vaikutusta näihin tasoihin.
2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hormonien vapautuminen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, liittyykö mahalaukun sähköinen stimulaatio mahalaukun kirurgisesti istutetulla stimulaatiolaitteella ruoansulatuskanavan hormonin vapautumiseen ihmisillä. Verinäytteet otetaan samanaikaisesti kunkin EKG-tallennusvaiheen kanssa. Verinäytteet käsitellään ja seerumi lähetetään IU-laboratorioon hormonianalyysiä varten, jotta nähdään, nousevatko vai laskevatko ruuansulatukseen liittyvät tyypilliset hormonitasot mahalaukun stimulaation lisäämisen/vähentämisen myötä.
2-3 vuotta
Vagushermon anatomia
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Optimoida menetelmät elektrodien sijoittelun määrittämiseksi kohdunkaulan vagushermon ympärille. Menetelmän kehittäminen vagushermon yhdisteiden toimintapotentiaalien tallentamiseksi ja analysoimiseksi lisää tietämystämme VNS:n vaikutusmekanismista gastropareesin hoidossa.
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Purdue University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Nowak, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKG/Vagal Nerve
  • 1206008988 (Muu tunniste: IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastropareesi

Kliiniset tutkimukset mahalaukun sähköstimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa