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Effetti vagali cardiaci di GES in pazienti con gastroparesi e potenziali d'azione del nervo vagale nel nervo vago (GES)

4 marzo 2026 aggiornato da: Thomas V. Nowak, Indiana University

Effetti vagali cardiaci della stimolazione elettrica gastrica e potenziali d'azione del nervo vagale nel nervo vago nei pazienti con gastroparesi

L'obiettivo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica gastrica può influenzare il deflusso vagale attraverso le fibre afferenti vagali che terminano nel sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà pazienti maschi e femmine di almeno 18 anni di età, con gastroparesi, che saranno o hanno già subito l'impianto di un dispositivo GES

Lo studio sarà condotto presso un centro e saranno arruolati circa 200 soggetti.

I soggetti sottoposti all'impianto di GES saranno arruolati prima dell'impianto e potrebbero sottoporsi a una visita di riferimento. Le procedure di visita saranno condotte a discrezione dello sperimentatore a seconda delle condizioni cliniche del paziente in quel momento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio valuterà pazienti maschi e femmine di almeno 18 anni di età, con gastroparesi, che saranno o hanno già subito l'impianto di un dispositivo GES (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi documentata di gastroparesi.
  • Subirà l'impianto di un dispositivo GES o ha già impiantato un dispositivo GES

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Anamnesi di reazione allergica agli adesivi per il posizionamento delle derivazioni EKG.
  • impossibilitato a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti GES
pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni, affetti da gastroparesi, che saranno o si sono già sottoposti all'impianto di un dispositivo GES
Dispositivo: stimolatore elettrico gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il GES influenza il deflusso vagale
Lasso di tempo: 2-3 anni
Determinare se il GES può influenzare il deflusso vagale attraverso le fibre afferenti vagali che terminano nel sistema nervoso centrale; Gli elettrodi ECG verranno posizionati sui nervi del torace, dello stomaco, della giugulare e del vago. Lo scopo è registrare gli effetti dello stimolatore quando è acceso e spento. I segnali ECG vengono digitalizzati con un amplificatore di potenza ECG, Power Lab di AD Instruments. I segnali digitalizzati vengono analizzati con un sistema di analisi software ECG, Lab Chart. L'analisi cercherà la variabilità della frequenza cardiaca, la variabilità della potenza totale e la variabilità della frequenza. Ciò determinerà se la stimolazione ha un effetto su questi livelli.
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio di ormoni
Lasso di tempo: 2-3 anni
Lo scopo di questa indagine è determinare se la stimolazione elettrica gastrica dello stomaco tramite un dispositivo di stimolazione impiantato chirurgicamente è associata al rilascio di ormoni gastrointestinali nei soggetti umani. I prelievi di sangue verranno ottenuti in tandem con ciascuna delle 3 fasi delle registrazioni ECG. I campioni di sangue verranno elaborati e il siero verrà inviato a un laboratorio IU per l'analisi ormonale per vedere se i livelli ormonali tipici associati alla digestione aumentano o diminuiscono con l'aggiunta/sottrazione della stimolazione gastrica.
2-3 anni
Anatomia del nervo vago
Lasso di tempo: 2-3 anni
Ottimizzare i metodi per determinare il posizionamento degli elettrodi attorno al nervo vago cervicale. Lo sviluppo di un metodo per registrare e analizzare i potenziali d'azione composti dal nervo vago migliorerà la nostra conoscenza del meccanismo d'azione del VNS nel trattamento della gastroparesi.
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Nowak, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKG/Vagal Nerve
  • 1206008988 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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