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Efectos vagales cardíacos de GES en pacientes con gastroparesia y potenciales de acción del nervio vago en el nervio vago (GES)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Thomas V. Nowak, Indiana University

Efectos vagales cardíacos de la estimulación eléctrica gástrica y los potenciales de acción del nervio vagal en el nervio vago en pacientes con gastroparesia

El objetivo de este estudio es determinar si la Estimulación Eléctrica Gástrica puede influir en el flujo de salida vagal a través de fibras aferentes vagales que terminan en el Sistema Nervioso Central.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará a pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad, con gastroparesia, que se someterán o ya se han sometido a la implantación de un dispositivo GES

El estudio se llevará a cabo en un centro y se inscribirán aproximadamente 200 sujetos.

Los sujetos que se sometan a la implantación de GES se inscribirán antes de la implantación y pueden tener una visita inicial. Los procedimientos de visita se llevarán a cabo a discreción del investigador dependiendo de la condición clínica del paciente en ese momento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio evaluará a pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad, con gastroparesia, que se someterán o ya se han sometido a la implantación de un dispositivo GES (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Diagnóstico documentado de gastroparesia.
  • Se someterá a la implantación de un dispositivo GES o ya tiene un dispositivo GES implantado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Antecedentes de reacción alérgica a los adhesivos de colocación de derivaciones de EKG.
  • incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Materias GES
Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad, con gastroparesia, que se someterán o ya se han sometido a la implantación de un dispositivo GES.
Dispositivo: estimulador eléctrico gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si GES influye en el flujo vagal
Periodo de tiempo: 2-3 años
Determinar si GES puede influir en el flujo vagal a través de fibras aferentes vagales que terminan en el sistema nervioso central; Se colocarán electrodos de electrocardiograma en los nervios del tórax, el estómago, la yugular y los vagas. El propósito de esto es registrar los efectos del estimulador cuando está encendido y apagado. Las señales de ECG se digitalizan con un amplificador de potencia de ECG, Power Lab de AD Instruments. Las señales digitalizadas se analizan con un sistema de análisis de software de ECG, Lab Chart. El análisis buscará la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la potencia total y la variabilidad de la frecuencia. Esto determinará si la estimulación tiene efecto en estos niveles.
2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación de hormonas
Periodo de tiempo: 2-3 años
El propósito de esta investigación es determinar si la estimulación eléctrica gástrica del estómago a través de un dispositivo de estimulación implantado quirúrgicamente está asociado con la liberación de hormonas gastrointestinales en sujetos humanos. Las extracciones de sangre se obtendrán junto con cada una de las 3 fases de los registros del ECG. Las muestras de sangre se procesarán y el suero se enviará a un laboratorio de IU para un análisis hormonal para ver si los niveles hormonales típicos asociados con la digestión aumentan o disminuyen con la suma/resta de la estimulación gástrica.
2-3 años
Anatomía del nervio vago
Periodo de tiempo: 2-3 años
Optimizar los métodos para determinar la colocación de los electrodos alrededor del nervio vago cervical. El desarrollo de un método para registrar y analizar los potenciales de acción compuestos del nervio vago mejorará nuestro conocimiento del mecanismo de acción de la ENV en el tratamiento de la gastroparesia.
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Nowak, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKG/Vagal Nerve
  • 1206008988 (Otro identificador: IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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