A GES szív-vagális hatásai gasztroparesisben szenvedő betegeknél és vagus idegi potenciállal rendelkező betegeknél (GES)
2026. március 4. frissítette: Thomas V. Nowak, Indiana University
A gyomor elektromos stimulációjának kardiális vagális hatásai és a vagus idegi hatás lehetőségei a vagus idegben gasztroparesisben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a gyomor elektromos stimulációja befolyásolhatja-e a központi idegrendszerben végződő vagus afferens rostokon keresztüli kiáramlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban olyan, legalább 18 éves, gastroparesisben szenvedő férfi és női betegeket értékelnek, akiknél GES-eszköz beültetése lesz, vagy már átesett.
A vizsgálatot egy központban végzik, és hozzávetőleg 200 alanyt vesznek fel.
A GES-beültetésen átesett alanyokat a beültetés előtt beíratják, és kiindulási vizitre is sor kerülhet. A vizsgálati eljárásokat a vizsgáló belátása szerint hajtják végre, a páciens akkori klinikai állapotától függően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány olyan, legalább 18 éves, gasztroparézisben szenvedő férfi és női betegeket értékel majd, akiknél GES-eszköz beültetése lesz, vagy már átesett (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- A gastroparesis dokumentált diagnózisa.
- GES-eszköz beültetésén esik át, vagy már beültetett GES-eszközt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció az EKG ólomfelhelyező ragasztókra.
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GES tantárgyak
legalább 18 éves, gastroparesisben szenvedő férfi és női betegek, akiknél GES készülék beültetése fog vagy már átesett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a GES befolyásolja-e a vagális kiáramlást
Időkeret: 2-3 év
|
Annak megállapítása, hogy a GES befolyásolhatja-e a központi idegrendszerben végződő vagus afferens rostokon keresztüli vagus kiáramlását; Az EKG elektródákat a mellkasra, a gyomorra, a nyaki és a vagas idegeire helyezik.
Ennek az a célja, hogy rögzítse a stimulátor hatását be- és kikapcsolt állapotban.
Az EKG-jeleket az AD Instruments által gyártott Power Lab EKG-teljesítményerősítő digitalizálja.
A digitalizált jeleket egy EKG szoftverelemző rendszerrel, Lab Chart elemzi.
Az elemzés a pulzusszám változékonyságát, a teljes teljesítmény-változékonyságot és a frekvencia változékonyságát vizsgálja.
Ez meghatározza, hogy a stimuláció hatással van-e ezekre a szintekre.
|
2-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hormonok felszabadulása
Időkeret: 2-3 év
|
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a gyomor sebészileg beültetett stimulációs eszközzel végzett elektromos ingerlése összefüggésben áll-e a gyomor-bélrendszeri hormonok felszabadulásával emberekben.
A vérvétel az EKG-felvételek mindhárom fázisával párhuzamosan történik.
A vérmintákat feldolgozzák, és a szérumot elküldik egy IU laboratóriumba hormonanalízis céljából, hogy megnézzék, az emésztéssel összefüggő tipikus hormonszintek emelkednek vagy csökkennek a gyomorstimuláció hozzáadásával/kivonásával.
|
2-3 év
|
|
A vagus ideg anatómiája
Időkeret: 2-3 év
|
A nyaki vagus ideg körüli elektródák elhelyezésének meghatározására szolgáló módszerek optimalizálása.
A vagus idegből származó összetett akciós potenciálok rögzítésére és elemzésére szolgáló módszer kifejlesztése bővíti ismereteinket a VNS hatásmechanizmusáról a gastroparesis kezelésében.
|
2-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Nowak, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 6.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKG/Vagal Nerve
- 1206008988 (Egyéb azonosító: IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .