胃不全麻痺患者における GES の心臓迷走神経への影響と迷走神経における迷走神経活動電位 (GES)
2026年3月4日 更新者：Thomas V. Nowak、Indiana University
胃不全麻痺患者における胃電気刺激の心臓迷走神経への影響と迷走神経における迷走神経活動電位
この研究の目的は、胃電気刺激が中枢神経系で終わる迷走神経求心性線維を介した迷走神経流出に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、胃不全麻痺を患い、GES デバイスの埋め込みを予定している、またはすでに行っている 18 歳以上の男性および女性の患者を評価します。
研究は 1 つのセンターで実施され、約 200 人の被験者が登録されます。
GES 移植を受ける被験者は移植前に登録され、ベースライン来院を受ける場合があります。 訪問手順は、その時点の患者の臨床状態に応じて研究者の裁量で行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、胃不全麻痺を患い、GES デバイスの埋め込みを予定している、または既に行っている 18 歳以上の男性および女性の患者を評価します (Enterra、Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州)
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 胃不全麻痺の文書化された診断。
- GES デバイスの埋め込みを受ける予定、またはすでに GES デバイスが埋め込まれている
除外基準:
- 妊娠
- 心電図リード配置用接着剤に対するアレルギー反応の既往。
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GES科目
胃不全麻痺を患い、GESデバイスの埋め込みを予定している、またはすでに行っている18歳以上の男性および女性の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GES が迷走神経流出に影響を与えるかどうかを判断する
時間枠：2～3年
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GES が中枢神経系で終わる迷走神経求心性線維を介した迷走神経流出に影響を与えるかどうかを判断するため。心電図電極は、胸、胃、頸静脈、および迷走神経に配置されます。
この目的は、刺激装置のオン時とオフ時の効果を記録することです。
ECG 信号は、ECG パワー アンプ、AD Instruments の Power Lab を使用してデジタル化されます。
デジタル化された信号は、ECG ソフトウェア分析システム Lab Chart で分析されます。
分析では、心拍数の変動、総出力の変動、および周波数の変動が調べられます。
これにより、刺激がこれらのレベルに影響を与えるかどうかが決まります。
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2～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンの放出
時間枠：2～3年
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この研究の目的は、外科的に埋め込まれた刺激装置を介した胃の電気刺激がヒト被験者の胃腸ホルモン放出と関連しているかどうかを判断することです。
採血は、心電図記録の 3 段階のそれぞれと並行して行われます。
血液サンプルは処理され、血清はホルモン分析のために IU 研究室に送られ、消化に関連する典型的なホルモンレベルが胃刺激の加減によって増減するかどうかが確認されます。
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2～3年
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迷走神経の解剖学
時間枠：2～3年
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頸部迷走神経周囲の電極の配置を決定する方法を最適化する。
迷走神経からの複合活動電位を記録および分析する方法の開発は、胃不全麻痺の治療における VNS の作用機序についての知識を高めるでしょう。
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2～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (推定)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃電気刺激装置の臨床試験
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Sakarya University招待による登録
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了
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Saluda Medical Americas, Inc.完了