Effets vagaux cardiaques du SEG chez les patients atteints de gastroparésie et potentiels d'action du nerf vague dans le nerf vague (GES)
4 mars 2026 mis à jour par: Thomas V. Nowak, Indiana University
Effets vagaux cardiaques de la stimulation électrique gastrique et potentiels d'action du nerf vague dans le nerf vague chez les patients atteints de gastroparésie
L'objectif de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique gastrique peut influencer l'écoulement vagal via les fibres afférentes vagales qui se terminent dans le système nerveux central.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera des patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans, atteints de gastroparésie, qui subiront ou ont déjà subi l'implantation d'un dispositif GES
L'étude sera menée dans un centre et environ 200 sujets seront inscrits.
Les sujets subissant l'implantation du GES seront inscrits avant l'implantation et pourront avoir une visite de référence. Les procédures de visite seront effectuées à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'état clinique du patient à ce moment-là.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude évaluera des patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans, atteints de gastroparésie, qui subiront ou ont déjà subi l'implantation d'un dispositif GES (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Diagnostic documenté de gastroparésie.
- Va subir l'implantation d'un dispositif GES ou a déjà un dispositif GES implanté
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de réaction allergique aux adhésifs de placement de plomb ECG.
- incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Matières GES
patients de sexe masculin et féminin d'au moins 18 ans, atteints de gastroparésie, qui auront ou auront déjà subi l'implantation d'un dispositif GES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si le GES influence l'écoulement vagal
Délai: 2-3 ans
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Déterminer si le GES peut influencer l'écoulement vagal via les fibres afférentes vagales qui se terminent dans le système nerveux central ; Des électrodes ECG seront placées sur les nerfs thoracique, gastrique, jugulaire et vagas.
Le but est d'enregistrer les effets du stimulateur lorsqu'il est allumé et éteint.
Les signaux ECG sont numérisés avec un amplificateur de puissance ECG, Power Lab d'AD Instruments.
Les signaux numérisés sont analysés avec un système d'analyse logiciel ECG, Lab Chart.
L'analyse recherchera la variabilité de la fréquence cardiaque, la variabilité de la puissance totale et la variabilité de la fréquence.
Cela déterminera si la stimulation a un effet sur ces niveaux.
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2-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Libération d'hormones
Délai: 2-3 ans
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Le but de cette enquête est de déterminer si la stimulation électrique gastrique de l'estomac via un dispositif de stimulation implanté chirurgicalement est associée à la libération d'hormones gastro-intestinales chez les sujets humains.
Des prises de sang seront obtenues en tandem avec chacune des 3 phases d'enregistrements ECG.
Les échantillons de sang seront traités et le sérum sera envoyé à un laboratoire UI pour analyse hormonale afin de voir si les niveaux d'hormones typiques associés à la digestion augmentent ou diminuent avec l'ajout/soustraction de la stimulation gastrique.
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2-3 ans
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Anatomie du nerf vague
Délai: 2-3 ans
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Optimiser les méthodes de détermination du placement des électrodes autour du nerf vague cervical.
Le développement d'une méthode pour enregistrer et analyser les potentiels d'action composés du nerf vague améliorera notre connaissance du mécanisme d'action du VNS dans le traitement de la gastroparésie.
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2-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Nowak, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (Estimé)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKG/Vagal Nerve
- 1206008988 (Autre identifiant: IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .