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Kardiale vagale Auswirkungen von GES bei Patienten mit Gastroparese und Aktionspotentialen des Vagusnervs im Vagusnerv (GES)

4. März 2026 aktualisiert von: Thomas V. Nowak, Indiana University

Herz-Vagus-Auswirkungen der elektrischen Stimulation des Magens und Aktionspotentiale des Vagusnervs im Vagusnerv bei Patienten mit Gastroparese

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die elektrische Stimulation des Magens den vagalen Abfluss über vagale afferente Fasern beeinflussen kann, die im Zentralnervensystem enden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Gastroparese untersucht, die sich der Implantation eines GES-Geräts unterzogen haben oder dies bereits getan haben

Die Studie wird in einem Zentrum durchgeführt und es werden etwa 200 Probanden eingeschrieben.

Probanden, die sich einer GES-Implantation unterziehen, werden vor der Implantation eingeschrieben und haben möglicherweise einen Basisbesuch. Die Besuchsverfahren werden nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten zu diesem Zeitpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Gastroparese untersucht, die sich der Implantation eines GES-Geräts (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN) unterzogen haben oder dies bereits getan haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Dokumentierte Diagnose einer Gastroparese.
  • Wird sich einer Implantation eines GES-Geräts unterziehen oder hat bereits ein GES-Gerät implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Klebstoffe zur Platzierung von EKG-Elektroden.
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GES-Fächer
männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Gastroparese, bei denen ein GES-Gerät implantiert werden soll oder dies bereits getan hat
Gerät: Magen-Elektrostimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob GES den vagalen Ausfluss beeinflusst
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Um festzustellen, ob GES den vagalen Abfluss über vagale afferente Fasern beeinflussen kann, die im Zentralnervensystem enden; EKG-Elektroden werden am Brust-, Magen-, Hals- und Vagusnerv angebracht. Der Zweck besteht darin, die Wirkung des Stimulators im ein- und ausgeschalteten Zustand aufzuzeichnen. Die EKG-Signale werden mit einem EKG-Leistungsverstärker, Power Lab von AD Instruments, digitalisiert. Die digitalisierten Signale werden mit einem EKG-Softwareanalysesystem, Lab Chart, analysiert. Bei der Analyse wird nach Herzfrequenzvariabilität, Gesamtleistungsvariabilität und Frequenzvariabilität gesucht. Dadurch wird festgestellt, ob die Stimulation einen Einfluss auf diese Werte hat.
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freisetzung von Hormonen
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob die elektrische Magenstimulation des Magens über ein chirurgisch implantiertes Stimulationsgerät mit der Freisetzung von Magen-Darm-Hormonen bei menschlichen Probanden verbunden ist. Parallel zu jeder der drei Phasen der EKG-Aufzeichnung werden Blutabnahmen durchgeführt. Die Blutproben werden verarbeitet und das Serum wird zur Hormonanalyse an ein IU-Labor geschickt, um festzustellen, ob typische Hormonspiegel im Zusammenhang mit der Verdauung mit der Hinzufügung/Entfernung der Magenstimulation ansteigen oder abnehmen.
2-3 Jahre
Anatomie des Vagusnervs
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Optimierung der Methoden zur Bestimmung der Elektrodenplatzierung um den zervikalen Vagusnerv. Die Entwicklung einer Methode zur Aufzeichnung und Analyse zusammengesetzter Aktionspotentiale des Vagusnervs wird unser Wissen über den Wirkungsmechanismus von VNS bei der Behandlung von Gastroparese erweitern.
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Nowak, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKG/Vagal Nerve
  • 1206008988 (Andere Kennung: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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