Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GES na serce i nerw błędny u pacjentów z gastroparezą oraz potencjały czynnościowe nerwu błędnego w nerwie błędnym (GES)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas V. Nowak, Indiana University

Sercowy wpływ nerwu błędnego na stymulację elektryczną żołądka i potencjały czynnościowe nerwu błędnego w nerwie błędnym u pacjentów z gastroparezą

Celem tego badania jest ustalenie, czy elektryczna stymulacja żołądka może wpływać na odpływ nerwu błędnego przez doprowadzające włókna nerwu błędnego, które kończą się w ośrodkowym układzie nerwowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie oceniać pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, z gastroparezą, którzy będą lub już przeszli implantację urządzenia GES

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku i zostanie włączonych do niego około 200 osób.

Pacjenci poddawani implantacji GES zostaną zapisani przed implantacją i mogą odbyć wizytę wyjściową. Procedury wizyty będą przeprowadzane według uznania badacza w zależności od stanu klinicznego pacjenta w tym czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie będzie oceniać pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, z gastroparezą, którzy będą lub już przeszli implantację urządzenia GES (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Udokumentowane rozpoznanie gastroparezy.
  • Przejdzie implantację urządzenia GES lub ma już wszczepione urządzenie GES

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia reakcji alergicznej na kleje do umieszczania elektrod EKG.
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty GES
pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, cierpiący na gastroparezę, którzy będą lub przeszli wszczepienie urządzenia GES
Urządzenie: elektryczny stymulator żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy GES wpływa na odpływ nerwu błędnego
Ramy czasowe: 2-3 lata
Aby określić, czy GES może wpływać na odpływ nerwu błędnego przez włókna doprowadzające nerwu błędnego, które kończą się w centralnym układzie nerwowym; Elektrody EKG zostaną umieszczone na klatce piersiowej, żołądku, nerwach szyjnych i błędnym. Celem tego jest rejestrowanie efektów działania stymulatora przy włączaniu i wyłączaniu. Sygnały EKG są digitalizowane za pomocą wzmacniacza mocy EKG Power Lab firmy AD Instruments. Cyfrowe sygnały są analizowane za pomocą oprogramowania do analizy EKG, Lab Chart. Analiza będzie uwzględniać zmienność tętna, zmienność mocy całkowitej i zmienność częstotliwości. Pozwoli to ustalić, czy stymulacja ma wpływ na te poziomy.
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwalnianie hormonów
Ramy czasowe: 2-3 lata
Celem tego badania jest ustalenie, czy elektryczna stymulacja żołądka za pomocą chirurgicznie wszczepionego urządzenia stymulującego jest powiązana z uwalnianiem hormonów żołądkowo-jelitowych u ludzi. Pobieranie krwi będzie wykonywane jednocześnie z każdą z 3 faz zapisu EKG. Próbki krwi zostaną poddane obróbce, a surowica zostanie wysłana do laboratorium IU w celu analizy hormonów, aby sprawdzić, czy typowy poziom hormonów związany z trawieniem wzrasta czy spada wraz z dodaniem/odjęciem stymulacji żołądka.
2-3 lata
Anatomia nerwu błędnego
Ramy czasowe: 2-3 lata
Optymalizacja metod określania umiejscowienia elektrod wokół nerwu błędnego szyjnego. Opracowanie metody rejestracji i analizy złożonych potencjałów czynnościowych nerwu błędnego poszerzy naszą wiedzę na temat mechanizmu działania VNS w leczeniu gastroparezy.
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Nowak, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKG/Vagal Nerve
  • 1206008988 (Inny identyfikator: IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektryczny stymulator żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj