위마비 환자에서 GES의 심장 미주신경 효과 및 미주신경의 미주신경 활동전위 (GES)
2026년 3월 4일 업데이트: Thomas V. Nowak, Indiana University
위마비 환자의 미주신경에서 위 전기자극과 미주신경 활동전위의 심미주신경 효과
이 연구의 목적은 위 전기 자극이 중추 신경계에서 끝나는 미주 구심성 섬유를 통한 미주 유출에 영향을 미칠 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 GES 장치를 이식할 예정이거나 이미 이식한 위 마비가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자를 평가할 것입니다.
연구는 한 센터에서 수행되며 약 200명의 피험자가 등록됩니다.
GES 이식을 받는 피험자는 이식 전에 등록하고 기본 방문을 가질 수 있습니다. 방문 절차는 당시 환자의 임상 상태에 따라 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 GES 장치(Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)를 이식할 예정이거나 이미 이식한 18세 이상의 위마비 환자를 평가합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 위 마비의 문서화된 진단.
- GES 장치를 이식할 예정이거나 이미 GES 장치를 이식했습니다.
제외 기준:
- 임신
- EKG 리드 배치 접착제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GES 과목
GES 장치를 이식할 예정이거나 이미 이식을 받은 위마비를 앓고 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GES가 미주신경 유출에 영향을 미치는지 확인
기간: 2~3년
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GES가 중추신경계에서 끝나는 미주신경 구심성 섬유를 통한 미주신경 유출에 영향을 미칠 수 있는지 확인합니다. EKG 전극은 가슴, 위, 경정맥 및 미주 신경에 배치됩니다.
이것의 목적은 자극기를 켰을 때와 끌 때의 효과를 기록하는 것입니다.
ECG 신호는 AD Instruments의 Power Lab인 ECG 전력 증폭기를 사용하여 디지털화됩니다.
디지털화된 신호는 ECG 소프트웨어 분석 시스템인 Lab Chart를 사용하여 분석됩니다.
분석에서는 심박수 변동성, 총 전력 변동성 및 주파수 변동성을 찾습니다.
이는 자극이 이러한 수준에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
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2~3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 방출
기간: 2~3년
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이 조사의 목적은 외과적으로 이식된 자극 장치를 통한 위의 위 전기 자극이 인간 피험자의 위장 호르몬 방출과 연관되어 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
EKG 기록의 3단계 각각과 동시에 혈액 채취가 이루어집니다.
혈액 샘플을 처리한 후 호르몬 분석을 위해 혈청을 IU 연구소로 보내 소화와 관련된 일반적인 호르몬 수치가 위 자극의 가감에 따라 증가하거나 감소하는지 확인합니다.
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2~3년
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미주 신경 해부학
기간: 2~3년
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경추 미주 신경 주변의 전극 배치를 결정하는 방법을 최적화합니다.
미주 신경의 복합 활동 전위를 기록하고 분석하는 방법의 개발은 위 마비 치료에서 VNS의 작용 메커니즘에 대한 지식을 향상시킬 것입니다.
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2~3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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위 전기 자극기에 대한 임상 시험
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