Cardiale vagale effecten van GES bij patiënten met gastroparese en vagale zenuw Actiepotentieel in nervus vagus (GES)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Thomas V. Nowak, Indiana University
Cardiale vagale effecten van maag-elektrische stimulatie en vagale zenuwactiepotentieel bij nervus vagus bij patiënten met gastroparese
Het doel van deze studie is om te bepalen of elektrische stimulatie van de maag de vagale uitstroom kan beïnvloeden via vagale afferente vezels die eindigen in het centrale zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar met gastroparese, die de implantatie van een GES-apparaat zullen ondergaan of al hebben ondergaan
De studie zal worden uitgevoerd in één centrum en er zullen ongeveer 200 proefpersonen worden ingeschreven.
Proefpersonen die de GES-implantatie ondergaan, worden ingeschreven vóór de implantatie en kunnen een basisbezoek krijgen. De bezoekprocedures zullen worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt op dat moment.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie evalueert mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud, met gastroparese, die de implantatie van een GES-apparaat zullen ondergaan of al hebben ondergaan (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Gedocumenteerde diagnose van gastroparese.
- Zal implantatie van een GES-apparaat ondergaan of heeft al een GES-apparaat geïmplanteerd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van allergische reactie op ECG-leadplaatsingskleefstoffen.
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GES-onderwerpen
mannelijke en vrouwelijke patiënten van minstens 18 jaar oud met gastroparese, die de implantatie van een GES-apparaat zullen ondergaan of al hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of GES de vagale uitstroom beïnvloedt
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Om te bepalen of GES de vagale uitstroom kan beïnvloeden via vagale afferente vezels die eindigen in het centrale zenuwstelsel; EKG-elektroden worden op de borst-, maag-, hals- en vagaszenuwen geplaatst.
Het doel hiervan is om de effecten van de stimulator bij het aan- en uitschakelen vast te leggen.
De ECG-signalen worden gedigitaliseerd met een ECG-vermogensversterker, Power Lab van AD Instruments.
De gedigitaliseerde signalen worden geanalyseerd met een ECG-softwareanalysesysteem, Lab Chart.
Bij de analyse wordt gekeken naar de hartslagvariabiliteit, de totale vermogensvariabiliteit en de frequentievariabiliteit.
Dit zal bepalen of stimulatie een effect heeft op deze niveaus.
|
2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijgave van hormonen
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of elektrische maagstimulatie van de maag via een chirurgisch geïmplanteerd stimulatieapparaat geassocieerd is met de afgifte van gastro-intestinale hormonen bij menselijke proefpersonen.
Bloedafnames worden gelijktijdig met elk van de 3 fasen van de ECG-opnamen uitgevoerd.
De bloedmonsters worden verwerkt en het serum wordt naar een IU-laboratorium gestuurd voor hormoonanalyse om te zien of de typische hormoonspiegels die verband houden met de spijsvertering stijgen of dalen met de toevoeging/aftrekking van de maagstimulatie.
|
2-3 jaar
|
|
Anatomie van de nervus vagus
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Het optimaliseren van de methoden voor het bepalen van de plaatsing van elektroden rond de cervicale nervus vagus.
De ontwikkeling van een methode om samengestelde actiepotentialen van de nervus vagus vast te leggen en te analyseren zal onze kennis van het werkingsmechanisme van VNS bij de behandeling van gastroparese vergroten.
|
2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Nowak, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKG/Vagal Nerve
- 1206008988 (Andere identificatie: IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .