Сердечный вагусный эффект ГЭС у пациентов с гастропарезом и потенциал действия блуждающего нерва в блуждающем нерве (GES)
4 марта 2026 г. обновлено: Thomas V. Nowak, Indiana University
Вагусные эффекты электрической стимуляции желудка и потенциал действия блуждающего нерва в блуждающем нерве у пациентов с гастропарезом
Целью данного исследования является определение того, может ли электрическая стимуляция желудка влиять на отток блуждающего нерва через афферентные волокна блуждающего нерва, которые заканчиваются в центральной нервной системе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет с гастропарезом, которым будет или уже была проведена имплантация устройства GES.
Исследование будет проводиться в одном центре, и в нем будет задействовано около 200 человек.
Субъекты, перенесшие имплантацию GES, будут зарегистрированы до имплантации и могут пройти базовый визит. Процедуры посещения будут проводиться по усмотрению исследователя в зависимости от клинического состояния пациента на тот момент.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут оцениваться пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет с гастропарезом, которым будет или уже была имплантирована система GES (Enterra, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота).
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Документально подтвержденный диагноз гастропареза.
- Будет имплантировано устройство GES или уже имплантировано устройство GES
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергическая реакция на клей для размещения электродов ЭКГ в анамнезе.
- не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы ГОС
пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет с гастропарезом, которым будет или уже была проведена имплантация устройства GES
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, влияет ли GES на отток блуждающего нерва.
Временное ограничение: 2-3 года
|
Определить, может ли GES влиять на отток блуждающего нерва через афферентные волокна блуждающего нерва, заканчивающиеся в центральной нервной системе; Электроды ЭКГ будут размещены на грудной клетке, желудке, яремном и блуждающем нервах.
Целью этого является запись эффектов стимулятора при включении и выключении.
Сигналы ЭКГ оцифровываются с помощью усилителя мощности ЭКГ Power Lab от AD Instruments.
Оцифрованные сигналы анализируются с помощью системы программного анализа ЭКГ Lab Chart.
Анализ будет искать вариабельность сердечного ритма, вариабельность общей мощности и вариабельность частоты.
Это определит, оказывает ли стимуляция влияние на эти уровни.
|
2-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выброс гормонов
Временное ограничение: 2-3 года
|
Цель этого исследования — определить, связана ли электростимуляция желудка с помощью хирургически имплантированного стимуляционного устройства с высвобождением желудочно-кишечных гормонов у людей.
Заборы крови будут осуществляться одновременно с каждой из трех фаз записи ЭКГ.
Образцы крови будут обработаны, а сыворотка будет отправлена в лабораторию МЕ для анализа гормонов, чтобы увидеть, увеличиваются или уменьшаются типичные уровни гормонов, связанные с пищеварением, при добавлении или исключении стимуляции желудка.
|
2-3 года
|
|
Анатомия блуждающего нерва
Временное ограничение: 2-3 года
|
Оптимизировать методы определения расположения электродов вокруг шейного блуждающего нерва.
Разработка метода регистрации и анализа сложных потенциалов действия блуждающего нерва расширит наши знания о механизме действия ВНС при лечении гастропареза.
|
2-3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Nowak, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKG/Vagal Nerve
- 1206008988 (Другой идентификатор: IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .