恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙、度他雄胺和地加瑞克在前列腺切除术前局部前列腺癌患者中的 II 期新辅助研究

纳入标准：

1. 愿意并能够提供书面知情同意书。
2. 年龄 ≥ 18 岁
3. 东部合作组（ECOG）表现状态≤2
4. 经组织学证实的前列腺腺癌
5. 愿意接受前列腺切除术作为局限性前列腺癌的主要治疗方法
6. 高风险前列腺癌（根据 NCCN 标准）：格里森评分 8-10 或 T3a 或 PSA > 20 ng/mL -或- 极高风险前列腺癌（根据 NCCN 标准）：T3b -T4
7. 血清睾酮≥150 ng/dL
8. 能够以片剂形式吞服研究药物
9. 愿意空腹服用醋酸阿比特龙（给药前至少两小时和给药后一小时内不应进食）。
10. 如果与孕妇发生性关系愿意使用安全套，或者如果与有生育能力的妇女发生性关系则愿意使用安全套和其他有效的节育方法。 在阿比特龙治疗期间和治疗后一周内需要采取这些措施。

排除标准：

1. 既往治疗前列腺癌的局部疗法（例如 根治性前列腺切除术、放射治疗、近距离放射治疗）
2. 既往使用过恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙

3. 先前或正在进行的前列腺癌全身治疗包括但不限于：

   1. 荷尔蒙疗法（例如 亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、地加瑞克）
   2. CYP-17 抑制剂（例如 酮康唑）
   3. 抗雄激素（例如 比卡鲁胺、尼鲁米特）
   4. 第二代抗雄激素（如 恩杂鲁胺，ARN-509)
   5. 免疫疗法（例如 sipuleucel-T，易普利姆玛）
   6. 化疗（例如 多西他赛、卡巴他赛）
4. 可能影响患者安全或提供参与本研究的知情同意的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况（包括实验室异常）的证据。
5. 任何可能影响研究方案和随访计划依从性的心理、家庭、社会或地理条件。
6. 骨髓功能异常 [中性粒细胞绝对计数 (ANC)<1500/mm3，血小板计数 <100,000/mm3，血红蛋白 <9 g/dL]
7. 肝功能异常（胆红素、AST、ALT ≥ 3 x 正常上限）
8. 肾功能异常（血清肌酐 ≥ 2 x 正常上限）
9. 在参加研究之前的最后五年内，由 NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级心力衰竭或既往心肌梗塞 (MI) 病史表现出的心脏功能异常。
10. 既往心律失常史。