Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie fáze II enzalutamidu, abirateron acetátu, dutasteridu a degarelixu u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty před prostatektomií

22. ledna 2015 aktualizováno: Kenneth Pienta, MD

Tato studie zkoumá patologické účinky kombinace enzalutamidu, abirateron acetátu, dutasteridu a degarelixu při podávání po dobu 12 týdnů před prostatektomií u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Enzalutamid, antagonista androgenního receptoru (AR), blokuje vazbu testosteronu na AR a také zabraňuje nukleární translokaci AR a vazbě DNA. Abirateron acetát inhibuje dráhu CYP17, která se podílí na tvorbě androgenů. Dutasterid je inhibitor 5-alfa-reduktázy, který blokuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron. Degarelix, antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), se váže na receptory GnRH na hypofýze, čímž potlačuje uvolňování testosteronu z varlat.

Proto se předpokládá, že kombinace enzalutamidu, abirateron acetátu, dutasteridu a degarelixu povede k téměř úplné inhibici AR a vyvolá příznivé patologické změny po 12 týdnech terapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní skupiny (ECOG) ≤2
  4. Dokumentovaný histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  5. Ochota podstoupit prostatektomii jako primární léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty
  6. Vysoce rizikový karcinom prostaty (podle kritérií NCCN): Gleasonovo skóre 8-10 nebo T3a nebo PSA > 20 ng/ml -Nebo- Velmi vysoce rizikové karcinomy prostaty (podle kritérií NCCN): T3b -T4
  7. Sérový testosteron ≥150 ng/dl
  8. Schopný polykat studované léky celé jako tablety
  9. Ochota užívat abirateron acetát nalačno (nejméně dvě hodiny před a jednu hodinu po podání dávky by se nemělo konzumovat žádné jídlo).
  10. Ochota použít kondom, pokud máte sex s těhotnou ženou, nebo použít kondom a jinou účinnou metodu antikoncepce, pokud máte sex s ženou ve fertilním věku. Tato opatření jsou nutná během léčby abirateronem a po dobu jednoho týdne po ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející lokální terapie k léčbě rakoviny prostaty (např. radikální prostatektomie, radioterapie, brachyterapie)
  2. Předchozí použití enzalutamidu nebo abirateron acetátu

  3. Předchozí nebo probíhající systémová léčba rakoviny prostaty, včetně, ale bez omezení na:

    1. Hormonální terapie (např. leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix)
    2. Inhibitory CYP-17 (např. ketokonazol)
    3. Antiandrogeny (např. bicalutamid, nilutamid)
    4. Antiandrogeny druhé generace (např. enzalutamid, ARN-509)
    5. Imunoterapie (např. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Chemoterapie (např. docetaxel, kabazitaxel)
  4. Důkaz o vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním, psychiatrickém nebo jiném stavu (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta nebo poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
  5. Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by mohl potenciálně narušovat dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  6. Abnormální funkce kostní dřeně [absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500/mm3, počet krevních destiček <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dl]
  7. Abnormální funkce jater (bilirubin, AST, ALT ≥ 3 x horní hranice normy)
  8. Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 x horní hranice normálu)
  9. Abnormální srdeční funkce, jak se projevuje srdečním selháním třídy III nebo IV NYHA (New York Heart Association) nebo anamnézou předchozího infarktu myokardu (MI) během posledních pěti let před zařazením do studie.
  10. Předchozí srdeční arytmie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků z prostatektomie s mírou kompletní odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
Podíl vzorků z prostatektomie s mírou kompletní odpovědi po 12 týdnech léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků z prostatektomie s negativní mírou chirurgického okraje
Časové okno: 12 týdnů
Podíl vzorků z prostatektomie s negativní mírou chirurgického okraje po 12 týdnech terapie
12 týdnů
Podíl vzorků z prostatektomie s téměř patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
Podíl vzorků z prostatektomie s téměř patologickou kompletní odpovědí (<=5 mm reziduálního tumoru) po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Podíl vzorků z prostatektomie s patologickým onemocněním T3
Časové okno: 12 týdnů
Podíl vzorků z prostatektomie s patologickým onemocněním T3 po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Změna imunologických parametrů (hladiny TREC a protilátkové odpovědi)
Časové okno: 16 týdnů
Změna imunologických parametrů (hladiny TREC a protilátkové odpovědi) po 12 týdnech podávání enzalutamidu, abirateron acetátu, dutasteridu a degarelixu a dalším měsíci monoterapie degarelixem (celkem 16 týdnů).
16 týdnů
Podíl rentgenového vymizení významných uzlů prostaty detekovatelných MRI
Časové okno: 12 týdnů
Podíl rentgenového vymizení signifikantních uzlů prostaty detekovatelných MRI po 12 týdnech terapie.
12 týdnů
Podíl mužů, kteří podstoupili adjuvantní radiační terapii do 1 roku po prostatektomii
Časové okno: 64 týdnů
Podíl mužů, kteří do 1 roku po prostatektomii podstoupili adjuvantní radiační terapii (12 týdnů terapie + 1 rok = 64 týdnů)
64 týdnů
Přežití bez progrese PSA
Časové okno: 2 roky po posledním přírůstku
Biochemické (tj. PSA) odhad přežití bez progrese dva roky po nahromadění posledního pacienta.
2 roky po posledním přírůstku
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po posledním přírůstku
Odhad celkového přežití dva roky od posledního pacienta.
2 roky po posledním přírůstku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost hodnocená podle výskytu a závažnosti nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod odstupňovaných podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for nežádoucích příhod (CTCAE) verze 4.0
16 týdnů
Explorativní hodnocení biomarkerů
Časové okno: 16 týdnů
Průzkumné hodnocení biomarkerů. Příklady mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: posouzení ztráty genomu PTEN pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH), imunohistochemie PTEN (IHC), posouzení změny v MYC/chromozomu 8q24 pomocí FISH, analýza RNAseq, sérový lék/androgen hladiny a intraprostatické hladiny léčiva/androgenu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Pienta, MD

Spolupracovníci

Prostate Cancer Foundation Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neoadj enz/abi/dut/deg

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit