Неоадъювантное исследование фазы II энзалутамида, ацетата абиратерона, дутастерида и дегареликса у мужчин с локализованным раком простаты до простатэктомии

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Восточная кооперативная группа (ECOG) статус производительности ≤2
4. Документально подтвержденная гистологически аденокарцинома предстательной железы
5. Желание пройти простатэктомию в качестве основного лечения локализованного рака простаты
6. Рак предстательной железы высокого риска (по критериям NCCN): 8-10 баллов по шкале Глисона или T3a или ПСА > 20 нг/мл -Или- Рак предстательной железы очень высокого риска (по критериям NCCN): T3b -T4
7. Тестостерон сыворотки ≥150 нг/дл
8. Способность проглатывать исследуемые препараты целиком в виде таблеток
9. Готов принимать абиратерона ацетат натощак (не следует принимать пищу по крайней мере за два часа до и в течение одного часа после приема дозы).
10. Готов использовать презерватив при сексе с беременной женщиной или использовать презерватив и другой эффективный метод контроля над рождаемостью при сексе с женщиной детородного возраста. Эти меры необходимы во время и в течение одной недели после лечения абиратероном.

Критерий исключения:

1. Предшествующая местная терапия для лечения рака предстательной железы (например, радикальная простатэктомия, лучевая терапия, брахитерапия)
2. Предварительное использование энзалутамида или абиратерона ацетата

3. Предыдущая или текущая системная терапия рака предстательной железы, включая, помимо прочего:

   1. Гормональная терапия (т. лейпролид, гозерелин, трипторелин, дегареликс)
   2. Ингибиторы CYP-17 (например, кетоконазол)
   3. Антиандрогены (например, бикалутамид, нилутамид)
   4. Антиандрогены второго поколения (например, энзалутамид, АРН-509)
   5. Иммунотерапия (например, сипулеуцел-Т, ипилимумаб)
   6. Химиотерапия (например, доцетаксел, кабазитаксел)
4. Доказательства серьезного и / или нестабильного ранее существовавшего медицинского, психиатрического или другого состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности пациента или предоставлению информированного согласия на участие в этом исследовании.
5. Любые психологические, семейные, социологические или географические условия, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
6. Нарушение функции костного мозга [абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1500/мм3, количество тромбоцитов <100 000/мм3, гемоглобин <9 г/дл]
7. Нарушение функции печени (билирубин, АСТ, АЛТ ≥ 3 x верхняя граница нормы)
8. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2 x верхний предел нормы)
9. Нарушение сердечной функции, проявляющееся сердечной недостаточностью III или IV класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или предшествующим инфарктом миокарда (ИМ) в течение последних пяти лет до включения в исследование.
10. История предшествующей сердечной аритмии.