Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú neoadjuváns vizsgálat enzalutamidról, abirateron-acetátról, dutaszteridről és degarelixről lokalizált prosztatarákos férfiaknál, prosztataeltávolítás előtt

2015. január 22. frissítette: Kenneth Pienta, MD

Ez a tanulmány az enzalutamid, abirateron-acetát, dutaszterid és degarelix kombinációjának kóros hatásait vizsgálja, ha a prosztataeltávolítást megelőzően 12 héttel adták be lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

Az enzalutamid, egy androgénreceptor (AR) antagonista, blokkolja a tesztoszteron kötődését az AR-hoz, valamint megakadályozza az AR sejtmagban történő transzlokációját és a DNS-kötődést. Az abirateron-acetát gátolja a CYP17 útvonalat, amely részt vesz az androgének képződésében. A dutaszterid egy 5-alfa-reduktáz inhibitor, amely gátolja a tesztoszteron átalakulását dihidrotesztoszteronná. A degarelix, egy gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonista, az agyalapi mirigy GnRH receptoraihoz kötődik, így elnyomja a tesztoszteron felszabadulását a herékből.

Ezért feltételezhető, hogy az enzalutamid, abirateron-acetát, dutaszterid és degarelix kombinációja csaknem teljes AR-gátlást eredményez, és kedvező kóros elváltozásokat eredményez 12 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Keleti szövetkezeti csoport (ECOG) teljesítménye ≤2
  4. Dokumentált szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  5. Hajlandó a prosztataeltávolítás a lokalizált prosztatarák elsődleges kezeléseként
  6. Magas kockázatú prosztatarák (NCCN-kritériumok szerint): Gleason pontszám 8-10 vagy T3a vagy PSA > 20 ng/mL -Vagy - Nagyon magas kockázatú prosztatarák (NCCN kritériumok szerint): T3b -T4
  7. Szérum tesztoszteron ≥150 ng/dl
  8. Képes a vizsgált gyógyszereket egészben tabletta formájában lenyelni
  9. Hajlandó bevenni az abirateron-acetátot éhgyomorra (nem szabad ételt fogyasztani legalább két órával az adagolás előtt és egy órával azután).
  10. Készen áll az óvszer használatára, ha nemi életet folytat egy terhes nővel, vagy használ óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert, ha fogamzóképes nővel szexel. Ezek az intézkedések szükségesek az abirateron-kezelés alatt és egy hétig azt követően.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi helyi terápia a prosztatarák kezelésére (pl. radikális prosztatektómia, sugárterápia, brachyterápia)
  2. Enzalutamid vagy abirateron-acetát korábbi használata

  3. A prosztatarák korábbi vagy folyamatban lévő szisztémás terápiája, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Hormonterápia (pl. leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix)
    2. CYP-17 inhibitorok (pl. ketokonazol)
    3. Antiandrogének (pl. bikalutamid, nilutamid)
    4. Második generációs antiandrogének (pl. enzalutamid, ARN-509)
    5. Immunterápia (pl. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Kemoterápia (pl. docetaxel, kabazitaxel)
  4. Súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is) bizonyítéka, amely megzavarhatja a betegek biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadását.
  5. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
  6. Rendellenes csontvelő-működés [abszolút neutrofilszám (ANC) <1500/mm3, vérlemezkeszám <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dl]
  7. Kóros májműködés (bilirubin, AST, ALT ≥ a normál felső határának háromszorosa)
  8. Kóros veseműködés (szérum kreatinin ≥ a normál felső határ 2-szerese)
  9. Rendellenes szívműködés a NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben nyilvánulva, vagy a kórelőzményben szereplő szívinfarktus (MI) a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt öt évben.
  10. Korábbi szívritmuszavar a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztatektómiás minták aránya teljes válaszaránnyal
Időkeret: 12 hét
A teljes válaszarányú prosztatektómiás minták aránya 12 hetes kezelés után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztatektómiás minták aránya negatív műtéti árránnyal
Időkeret: 12 hét
Negatív műtéti rátával rendelkező prosztatektómiás minták aránya 12 hetes kezelés után
12 hét
A közel patológiás komplett választ adó prosztatektómiás minták aránya
Időkeret: 12 hét
A közel kóros teljes választ (<=5 mm-es reziduális daganat) mutató prosztatektómiás minták aránya 12 hetes kezelés után
12 hét
Patológiás T3 betegségben szenvedő prosztatektómiás minták aránya
Időkeret: 12 hét
Patológiás T3 betegségben szenvedő prosztatektómiás minták aránya 12 hetes kezelés után
12 hét
Változás az immunológiai paraméterekben (TREC szintek és antitest válaszok)
Időkeret: 16 hét
Az immunológiai paraméterek (TREC-szintek és antitestválaszok) változása 12 hét enzalutamid, abirateron-acetát, dutaszterid és degarelix, valamint további egy hónapos degarelix monoterápia (összesen 16 hét) után.
16 hét
MRI kimutatható jelentős prosztata csomók radiográfiai eltűnésének aránya
Időkeret: 12 hét
Az MRI-vel kimutatható jelentős prosztata csomók radiográfiai eltűnésének aránya 12 hetes kezelés után.
12 hét
A prosztataeltávolítást követő 1 éven belül adjuváns sugárkezelésben részesülő férfiak aránya
Időkeret: 64 hét
A prosztataeltávolítást követő 1 éven belül adjuváns sugárterápiában részesülő férfiak aránya (12 hét kezelés + 1 év = 64 hét)
64 hét
PSA progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az utolsó elhatárolás után
A biokémiai (pl. PSA) progressziómentes túlélés becslése két évvel az utolsó beteg felhalmozódása után.
2 évvel az utolsó elhatárolás után
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel az utolsó elhatárolás után
A teljes túlélés becslése két évvel az utolsó beteg felhalmozódása után.
2 évvel az utolsó elhatárolás után
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 16 hét
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelt biztonságosság a Nemzeti Rákkutató Intézet – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 verziója szerint.
16 hét
Feltáró biomarkerek értékelése
Időkeret: 16 hét
Feltáró biomarker értékelés. Példák ezekre, de nem kizárólagosan: a genomi PTEN elvesztésének értékelése fluoreszcencia in situ hibridizációval (FISH), PTEN immunhisztokémia (IHC), a MYC/8q24 kromoszóma változásának értékelése FISH segítségével, RNAseq analízis, szérum gyógyszer/androgén szint és intraprosztatikus gyógyszer/androgén szint.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth Pienta, MD

Együttműködők

Prostate Cancer Foundation Norway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neoadj enz/abi/dut/deg

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel