Estudo Neoadjuvante Fase II de Enzalutamida, Acetato de Abiraterona, Dutasterida e Degarelix em Homens com Câncer de Próstata Localizado Pré-prostatectomia

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Idade ≥ 18 anos
3. Status de desempenho do grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
4. Adenocarcinoma documentado e histologicamente confirmado da próstata
5. Disposto a se submeter à prostatectomia como tratamento primário para câncer de próstata localizado
6. Câncer de próstata de alto risco (de acordo com os critérios da NCCN): pontuação de Gleason 8-10 ou T3a ou PSA > 20 ng/mL -Ou- Câncer de próstata de risco muito alto (de acordo com os critérios da NCCN): T3b -T4
7. Testosterona sérica ≥150 ng/dL
8. Capaz de engolir os medicamentos do estudo inteiros como comprimidos
9. Disposto a tomar acetato de abiraterona com o estômago vazio (nenhum alimento deve ser consumido pelo menos duas horas antes e por uma hora após a administração).
10. Disposto a usar preservativo se fizer sexo com uma mulher grávida, ou usar preservativo e outro método eficaz de controle de natalidade se fizer sexo com uma mulher com potencial para engravidar. Essas medidas são necessárias durante e por uma semana após o tratamento com abiraterona.

Critério de exclusão:

1. Terapia local prévia para tratar o câncer de próstata (por exemplo, prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia)
2. Uso prévio de enzalutamida ou acetato de abiraterona

3. Terapia sistêmica anterior ou em andamento para câncer de próstata, incluindo, mas não limitado a:

   1. Terapia hormonal (ex. leuprolida, goserelina, triptorelina, degarrelix)
   2. Inibidores do CYP-17 (por exemplo cetoconazol)
   3. Antiandrógenos (ex. bicalutamida, nilutamida)
   4. Antiandrógenos de segunda geração (ex. enzalutamida, ARN-509)
   5. Imunoterapia (por ex. sipuleucel-T, ipilimumabe)
   6. Quimioterapia (por ex. docetaxel, cabazitaxel)
4. Evidência de condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do paciente ou no fornecimento de consentimento informado para participar deste estudo.
5. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
6. Função anormal da medula óssea [contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/mm3, contagem de plaquetas <100.000/mm3, hemoglobina <9 g/dL]
7. Função hepática anormal (bilirrubina, AST, ALT ≥ 3 x limite superior do normal)
8. Função renal anormal (creatinina sérica ≥ 2 x limite superior do normal)
9. Função cardíaca anormal manifestada por insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association) ou história de infarto do miocárdio (IM) anterior nos últimos cinco anos antes da inscrição no estudo.
10. História de arritmia cardíaca prévia.