- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02159690
Un estudio neoadyuvante de fase II de enzalutamida, acetato de abiraterona, dutasterida y degarelix en hombres con cáncer de próstata localizado antes de la prostatectomía
Este estudio investiga los efectos patológicos de la combinación de enzalutamida, acetato de abiraterona, dutasterida y degarelix cuando se administra durante 12 semanas antes de la prostatectomía en hombres con cáncer de próstata localizado.
La enzalutamida, un antagonista del receptor de andrógenos (AR), bloquea la unión de la testosterona al AR y previene la translocación nuclear del AR y la unión al ADN. El acetato de abiraterona inhibe la vía CYP17, que está implicada en la formación de andrógenos. Dutasteride es un inhibidor de la 5-alfa-reductasa que bloquea la conversión de testosterona en dihidrotestosterona. Degarelix, un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), se une a los receptores de GnRH en la glándula pituitaria, lo que suprime la liberación de testosterona de los testículos.
Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la combinación de enzalutamida, acetato de abiraterona, dutasterida y degarelix dará como resultado una inhibición casi completa de AR y producirá cambios patológicos favorables después de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente documentado
- Dispuesto a someterse a una prostatectomía como tratamiento primario para el cáncer de próstata localizado
- Cáncer de próstata de alto riesgo (según los criterios de la NCCN): Puntuación de Gleason de 8 a 10 o T3a o PSA > 20 ng/mL -O- Cáncer de próstata de muy alto riesgo (según los criterios de la NCCN): T3b -T4
- Testosterona sérica ≥150 ng/dL
- Capaz de tragar los medicamentos del estudio enteros como tabletas
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío (no se debe consumir ningún alimento al menos dos horas antes y durante una hora después de la dosificación).
- Está dispuesto a usar un condón si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, o usar un condón y otro método anticonceptivo eficaz si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. Estas medidas son necesarias durante y hasta una semana después del tratamiento con abiraterona.
Criterio de exclusión:
- Terapia local previa para tratar el cáncer de próstata (p. prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia)
- Uso previo de enzalutamida o acetato de abiraterona
Terapia sistémica previa o en curso para el cáncer de próstata que incluye, entre otros:
- Terapia hormonal (por ej. leuprolida, goserelina, triptorelina, degarelix)
- Inhibidores de CYP-17 (por ej. ketoconazol)
- Antiandrógenos (p. bicalutamida, nilutamida)
- Antiandrógenos de segunda generación (p. enzalutamida, ARN-509)
- inmunoterapia (por ej. sipuleucel-T, ipilimumab)
- quimioterapia (por ej. docetaxel, cabazitaxel)
- Evidencia de condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo preexistentes graves y/o inestables (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del paciente o la prestación del consentimiento informado para participar en este estudio.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda potencialmente interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Función anormal de la médula ósea [recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3, recuento de plaquetas <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dL]
- Función hepática anormal (bilirrubina, AST, ALT ≥ 3 veces el límite superior de lo normal)
- Función renal anormal (creatinina sérica ≥ 2 x límite superior de lo normal)
- Función cardíaca anormal manifestada por insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) o antecedentes de infarto de miocardio (IM) previo en los últimos cinco años antes de la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de arritmia cardiaca previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de especímenes de prostatectomía con una tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de especímenes de prostatectomía con tasa de respuesta completa después de 12 semanas de terapia
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de especímenes de prostatectomía con una tasa de margen quirúrgico negativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de especímenes de prostatectomía con una tasa de margen quirúrgico negativo después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Proporción de especímenes de prostatectomía con una respuesta casi patológica completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de muestras de prostatectomía con una respuesta casi patológica completa (<=5 mm de tumor residual) después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Proporción de especímenes de prostatectomía con enfermedad T3 patológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de muestras de prostatectomía con enfermedad T3 patológica después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Cambio en los parámetros inmunológicos (niveles de TREC y respuestas de anticuerpos)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en los parámetros inmunológicos (niveles de TREC y respuestas de anticuerpos) después de 12 semanas de enzalutamida, acetato de abiraterona, dutasteride y degarelix y un mes adicional de monoterapia con degarelix (16 semanas en total).
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16 semanas
|
Proporción de desaparición radiográfica de nódulos prostáticos significativos detectables en IRM
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de desaparición radiográfica de nódulos prostáticos significativos detectables en IRM después de 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas
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Proporción de hombres que reciben radioterapia adyuvante dentro de 1 año de la prostatectomía
Periodo de tiempo: 64 semanas
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Proporción de hombres que reciben radioterapia adyuvante dentro de 1 año de la prostatectomía (12 semanas de terapia + 1 año = 64 semanas)
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64 semanas
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Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: 2 años después de la última acumulación
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La bioquímica (es decir,
PSA) estimación de supervivencia libre de progresión dos años después de que se haya acumulado el último paciente.
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2 años después de la última acumulación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la última acumulación
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Se ha acumulado la supervivencia global estimada dos años después del último paciente.
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2 años después de la última acumulación
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Seguridad evaluada por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves clasificados según el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
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16 semanas
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Evaluación exploratoria de biomarcadores
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación exploratoria de biomarcadores.
Ejemplos de estos pueden incluir, pero no se limitan a: evaluación de la pérdida genómica de PTEN a través de hibridación fluorescente in situ (FISH), inmunohistoquímica (IHC) de PTEN, evaluación de alteración en MYC/cromosoma 8q24 a través de FISH, análisis de RNAseq, fármaco/andrógeno en suero y los niveles de fármaco/andrógeno intraprostática.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Prednisona
- Acetato de abiraterona
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- Neoadj enz/abi/dut/deg
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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