Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II neoadjuverende studie af Enzalutamid, Abirateronacetat, Dutasteride og Degarelix hos mænd med lokaliseret prostatacancer præ-prostatektomi

22. januar 2015 opdateret af: Kenneth Pienta, MD

Denne undersøgelse undersøger de patologiske virkninger af kombinationen af ​​enzalutamid, abirateronacetat, dutasterid og degarelix, når det gives i 12 uger før prostatektomi hos mænd med lokaliseret prostatacancer.

Enzalutamid, en androgenreceptor (AR) antagonist, blokerer binding af testosteron til AR samt forhindrer nuklear translokation af AR og DNA-binding. Abirateronacetat hæmmer CYP17-vejen, som er involveret i dannelsen af ​​androgener. Dutasterid er en 5-alfa-reduktasehæmmer, som blokerer omdannelsen af ​​testosteron til dihydrotestosteron. Degarelix, en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist, binder sig til GnRH-receptorer på hypofysen og undertrykker dermed testosteronfrigivelsen fra testiklerne.

Derfor antages det, at kombinationen af ​​enzalutamid, abirateronacetat, dutasterid og degarelix vil resultere i næsten fuldstændig AR-hæmning og producere gunstige patologiske ændringer efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  4. Dokumenteret histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  5. Villig til prostatektomi som primær behandling for lokaliseret prostatacancer
  6. Højrisiko prostatacancer (ifølge NCCN-kriterier): Gleason-score 8-10 eller T3a eller PSA > 20 ng/mL -Eller- Meget højrisikoprostatacancer (ifølge NCCN-kriterier): T3b -T4
  7. Serum testosteron ≥150 ng/dL
  8. I stand til at sluge undersøgelsesstofferne hele som tabletter
  9. Villig til at tage abirateronacetat på tom mave (ingen mad bør indtages mindst to timer før og i en time efter dosering).
  10. Villig til at bruge kondom, hvis du har sex med en gravid kvinde, eller brug kondom og en anden effektiv præventionsmetode, hvis du har sex med en kvinde i den fødedygtige alder. Disse foranstaltninger er nødvendige under og i en uge efter behandling med abirateron.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående lokal terapi til behandling af prostatacancer (f. radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi)
  2. Før brug af enzalutamid eller abirateronacetat

  3. Forudgående eller igangværende systemisk behandling for prostatacancer, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Hormonbehandling (f. leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix)
    2. CYP-17-hæmmere (f. ketoconazol)
    3. Antiandrogener (f.eks. bicalutamid, nilutamid)
    4. Anden generation af antiandrogener (f.eks. enzalutamid, ARN-509)
    5. Immunterapi (f.eks. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Kemoterapi (f.eks. docetaxel, cabazitaxel)
  4. Bevis på alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand (inklusive laboratorieabnormiteter), der kunne forstyrre patientsikkerheden eller give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  5. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  6. Unormal knoglemarvsfunktion [absolut neutrofiltal (ANC)<1500/mm3, blodpladetal <100.000/mm3, hæmoglobin <9 g/dL]
  7. Unormal leverfunktion (bilirubin, ASAT, ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse)
  8. Unormal nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2 x øvre normalgrænse)
  9. Unormal hjertefunktion som manifesteret af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt eller historie med et tidligere myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste fem år forud for optagelsen i undersøgelsen.
  10. Anamnese med tidligere hjertearytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af prostatektomiprøver med en komplet responsrate
Tidsramme: 12 uger
Andel af prostatektomiprøver med fuldstændig responsrate efter 12 ugers behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af prostatektomiprøver med en negativ kirurgisk marginfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Andel af prostatektomiprøver med negativ kirurgisk marginrate efter 12 ugers behandling
12 uger
Andel af prostatektomiprøver med et næsten patologisk komplet respons
Tidsramme: 12 uger
Andel af prostatektomiprøver med et næsten patologisk komplet respons (<=5 mm resterende tumor) efter 12 ugers behandling
12 uger
Andel af prostatektomiprøver med patologisk T3-sygdom
Tidsramme: 12 uger
Andel af prostatektomiprøver med patologisk T3-sygdom efter 12 ugers behandling
12 uger
Ændring i immunologiske parametre (TREC-niveauer og antistofresponser)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i immunologiske parametre (TREC-niveauer og antistofrespons) efter 12 uger med enzalutamid, abirateronacetat, dutasterid og degarelix og en yderligere måned med degarelix-monoterapi (i alt 16 uger).
16 uger
Andel af radiografisk forsvinden af ​​MRI-detekterbare signifikante prostata-knuder
Tidsramme: 12 uger
Andel af radiografisk forsvinden af ​​MRI-detekterbare signifikante prostata-knuder efter 12 ugers behandling.
12 uger
Andel af mænd, der modtager adjuverende strålebehandling inden for 1 år efter prostatektomi
Tidsramme: 64 uger
Andel af mænd, der modtager adjuverende strålebehandling inden for 1 år efter prostatektomi (12 ugers terapi + 1 år = 64 uger)
64 uger
PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter sidste optjening
Det biokemiske (dvs. PSA) progressionsfri overlevelsesestimat to år efter, at den sidste patient er akkumuleret.
2 år efter sidste optjening
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter sidste optjening
Det overordnede overlevelsesestimat to år efter den sidste patient er optjent.
2 år efter sidste optjening
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE) version 4.0
16 uger
Eksplorativ vurdering af biomarkører
Tidsramme: 16 uger
Eksplorativ biomarkørvurdering. Eksempler på disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: vurdering for genomisk PTEN-tab via fluorescens in situ hybridisering (FISH), PTEN-immunhistokemi (IHC), vurdering for ændring i MYC/kromosom 8q24 via FISH, RNAseq-analyse, serumlægemiddel/androgen niveauer og intraprostatiske lægemiddel/androgenniveauer.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth Pienta, MD

Samarbejdspartnere

Prostate Cancer Foundation Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neoadj enz/abi/dut/deg

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner