前立腺切除術前の限局性前立腺癌の男性におけるエンザルタミド、酢酸アビラテロン、デュタステリドおよびデガレリクスの第II相ネオアジュバント研究
2015年1月22日 更新者：Kenneth Pienta, MD
この研究では、エンザルタミド、酢酸アビラテロン、デュタステリド、およびデガレリクスの組み合わせを、限局性前立腺癌の男性における前立腺切除術の前に 12 週間投与した場合の病理学的効果を調査します。
アンドロゲン受容体（AR）アンタゴニストであるエンザルタミドは、テストステロンのARへの結合をブロックし、ARの核移行とDNA結合を防ぎます。 酢酸アビラテロンは、アンドロゲンの形成に関与する CYP17 経路を阻害します。 デュタステリドは、テストステロンからジヒドロテストステロンへの変換を阻害する5αリダクターゼ阻害剤です。ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 拮抗薬であるデガレリクスは、下垂体の GnRH 受容体に結合し、精巣からのテストステロン放出を抑制します。
したがって、エンザルタミド、酢酸アビラテロン、デュタステリド、およびデガレリクスの組み合わせは、ほぼ完全な AR 阻害をもたらし、12 週間の治療後に好ましい病理学的変化をもたらすと仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 18歳以上
- -東部共同グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -文書化された組織学的に確認された前立腺の腺癌
- -限局性前立腺癌の一次治療として前立腺切除術を受ける意思がある
- 高リスク前立腺癌 (NCCN 基準による): グリソンスコア 8-10 または T3a または PSA > 20 ng/mL -または- 超高リスク前立腺癌 (NCCN 基準による): T3b -T4
- 血清テストステロン≧150ng/dL
- 治験薬を丸ごと錠剤として飲み込める
- -空腹時にアビラテロンアセテートを服用する意思がある（服用の少なくとも2時間前と服用後1時間は食物を摂取しないでください）.
- 妊娠中の女性とセックスする場合はコンドームを使用するか、出産の可能性のある女性とセックスする場合はコンドームとその他の効果的な避妊法を使用します。 これらの措置は、アビラテロンによる治療中および治療後 1 週間必要です。
除外基準:
- -前立腺がんを治療するための以前の局所療法（例 根治的前立腺全摘除術、放射線療法、小線源治療)
- エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンの使用歴
以下を含むがこれらに限定されない、前立腺癌に対する以前または進行中の全身療法：
- ホルモン療法（例： ロイプロリド、ゴセレリン、トリプトレリン、デガレリクス)
- CYP-17阻害剤（例： ケトコナゾール)
- 抗アンドロゲン（例： ビカルタミド、ニルタミド)
- 第二世代の抗アンドロゲン（例えば エンザルタミド、ARN-509)
- 免疫療法（例： sipuleucel-T、イピリムマブ)
- 化学療法（例： ドセタキセル、カバジタキセル)
- -重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態（実験室の異常を含む）の証拠。
- -研究プロトコルとフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
- 骨髄機能異常[絶対好中球数(ANC)<1500/mm3、血小板数<100,000/mm3、ヘモグロビン<9g/dL]
- -異常な肝機能（ビリルビン、AST、ALT ≥ 3 x 正常の上限）
- 腎機能の異常（血清クレアチニン≧正常上限の2倍）
- -NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVの心不全、または過去5年間の心筋梗塞（MI）の病歴によって明らかにされる心機能の異常 研究への登録前。
- -以前の不整脈の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率の前立腺摘除標本の割合
時間枠：12週間
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12週間の治療後に完全奏効した前立腺摘除標本の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術断端率が負の前立腺切除標本の割合
時間枠：12週間
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12週間の治療後の切除断端率が負の前立腺切除標本の割合
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12週間
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病的状態に近い完全奏効を示した前立腺摘除標本の割合
時間枠：12週間
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12週間の治療後に病的状態に近い完全奏効（5mm以下の残存腫瘍）を示した前立腺摘除標本の割合
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12週間
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病理学的T3疾患を伴う前立腺切除標本の割合
時間枠：12週間
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12週間の治療後の病理学的T3疾患を伴う前立腺切除標本の割合
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12週間
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免疫学的パラメーターの変化 (TREC レベルと抗体反応)
時間枠：16週間
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エンザルタミド、酢酸アビラテロン、デュタステリド、およびデガレリクスを 12 週間投与し、デガレリクス単独療法をさらに 1 か月行った後の免疫学的パラメーター (TREC レベルおよび抗体応答) の変化 (合計 16 週間)。
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16週間
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MRIで検出可能な重要な前立腺結節のX線写真上の消失の割合
時間枠：12週間
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12週間の治療後にMRIで検出可能な重要な前立腺結節がX線写真で消失した割合。
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12週間
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前立腺切除後1年以内に補助放射線療法を受ける男性の割合
時間枠：64週
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前立腺摘除術から 1 年以内に補助放射線療法を受ける男性の割合 (12 週間の治療 + 1 年 = 64 週間)
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64週
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PSA 無増悪生存期間
時間枠：最後の発生から 2 年
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生化学的（つまり
PSA) 無増悪生存期間は、最後の患者が発生してから 2 年後に推定されます。
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最後の発生から 2 年
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全生存
時間枠：最後の発生から 2 年
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最後の患者が発生してから 2 年後の全生存推定値。
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最後の発生から 2 年
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：16週間
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有害事象の発生率と重症度、および国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされた重篤な有害事象によって評価される安全性
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16週間
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探索的バイオマーカー評価
時間枠：16週間
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探索的バイオマーカー評価。
これらの例には、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によるゲノム PTEN 損失の評価、PTEN 免疫組織化学 (IHC)、FISH による MYC/染色体 8q24 の変化の評価、RNAseq 分析、血清薬物/アンドロゲンが含まれますが、これらに限定されません。レベルおよび前立腺内薬物/アンドロゲンレベル。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth J Pienta, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neoadj enz/abi/dut/deg
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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