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Eine neoadjuvante Phase-II-Studie mit Enzalutamid, Abirateronacetat, Dutasterid und Degarelix bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs vor der Prostatektomie

22. Januar 2015 aktualisiert von: Kenneth Pienta, MD

Diese Studie untersucht die pathologischen Wirkungen der Kombination von Enzalutamid, Abirateronacetat, Dutasterid und Degarelix, wenn sie 12 Wochen vor einer Prostatektomie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs verabreicht wird.

Enzalutamid, ein Androgenrezeptor (AR)-Antagonist, blockiert die Bindung von Testosteron an den AR und verhindert die Kerntranslokation des AR und die DNA-Bindung. Abirateronacetat hemmt den CYP17-Weg, der an der Bildung von Androgenen beteiligt ist. Dutasterid ist ein 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, der die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron blockiert. Degarelix, ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist, bindet an GnRH-Rezeptoren auf der Hypophyse und unterdrückt so die Testosteronfreisetzung aus den Hoden.

Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von Enzalutamid, Abirateronacetat, Dutasterid und Degarelix zu einer nahezu vollständigen AR-Hemmung führt und nach 12 Wochen Therapie günstige pathologische Veränderungen hervorruft.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Leistungsstatus Östliche Genossenschaftsgruppe (ECOG) ≤2
  4. Dokumentiertes histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  5. Bereit, sich einer Prostatektomie als Erstbehandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs zu unterziehen
  6. Hochrisiko-Prostatakrebs (gemäß NCCN-Kriterien): Gleason-Score 8-10 oder T3a oder PSA > 20 ng/ml -Oder- Sehr hochrisiko-Prostatakrebs (gemäß NCCN-Kriterien): T3b -T4
  7. Serumtestosteron ≥150 ng/dl
  8. Kann die Studienmedikamente im Ganzen als Tabletten schlucken
  9. Bereit, Abirateronacetat auf nüchternen Magen einzunehmen (mindestens zwei Stunden vor und eine Stunde nach der Einnahme sollte keine Nahrung zu sich genommen werden).
  10. Bereitschaft zur Verwendung eines Kondoms beim Sex mit einer schwangeren Frau oder zur Verwendung eines Kondoms und einer anderen wirksamen Methode der Empfängnisverhütung beim Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter. Diese Maßnahmen sind während und eine Woche nach der Behandlung mit Abirateron erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige lokale Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (z. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie)
  2. Vorherige Anwendung von Enzalutamid oder Abirateronacetat

  3. Vorherige oder laufende systemische Therapie bei Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hormontherapie (z. Leuprolid, Goserelin, Triptorelin, Degarelix)
    2. CYP-17-Hemmer (z. Ketoconazol)
    3. Antiandrogene (zB. Bicalutamid, Nilutamid)
    4. Antiandrogene der zweiten Generation (z. Enzalutamid, ARN-509)
    5. Immuntherapie (z. Sipuleucel-T, Ipilimumab)
    6. Chemotherapie (z. Docetaxel, Cabazitaxel)
  4. Hinweise auf schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, oder Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  5. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten.
  6. Abnorme Knochenmarkfunktion [absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Hämoglobin < 9 g/dL]
  7. Abnormale Leberfunktion (Bilirubin, AST, ALT ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  8. Abnorme Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts)
  9. Abnormale Herzfunktion, manifestiert durch Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV oder Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts (MI) innerhalb der letzten fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie.
  10. Anamnese früherer Herzrhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Prostatektomieproben mit vollständiger Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Prostatektomieproben mit vollständiger Ansprechrate nach 12-wöchiger Therapie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Prostatektomie-Proben mit einer negativen chirurgischen Randrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Prostatektomieproben mit einer negativen chirurgischen Randrate nach 12 Wochen Therapie
12 Wochen
Anteil der Prostatektomieproben mit nahezu pathologischer vollständiger Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Prostatektomie-Proben mit nahezu pathologischer vollständiger Remission (<=5 mm Resttumor) nach 12-wöchiger Therapie
12 Wochen
Anteil der Prostatektomieproben mit pathologischer T3-Erkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Prostatektomie-Präparate mit pathologischer T3-Erkrankung nach 12-wöchiger Therapie
12 Wochen
Veränderung der immunologischen Parameter (TREC-Spiegel und Antikörperantworten)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der immunologischen Parameter (TREC-Spiegel und Antikörperreaktionen) nach 12 Wochen Enzalutamid, Abirateronacetat, Dutasterid und Degarelix und einem weiteren Monat Degarelix-Monotherapie (insgesamt 16 Wochen).
16 Wochen
Anteil des röntgenologischen Verschwindens von MRT-nachweisbaren signifikanten Prostataknötchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil des röntgenologischen Verschwindens von MRT-nachweisbaren signifikanten Prostataknötchen nach 12-wöchiger Therapie.
12 Wochen
Anteil der Männer, die innerhalb von 1 Jahr nach Prostatektomie eine adjuvante Strahlentherapie erhalten
Zeitfenster: 64 Wochen
Anteil der Männer, die innerhalb von 1 Jahr nach Prostatektomie eine adjuvante Strahlentherapie erhalten (12 Wochen Therapie + 1 Jahr = 64 Wochen)
64 Wochen
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach letzter Anrechnung
Die biochemische (d.h. PSA) Schätzung des progressionsfreien Überlebens zwei Jahre nach dem letzten Patienten.
2 Jahre nach letzter Anrechnung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach letzter Anrechnung
Die Schätzung des Gesamtüberlebens zwei Jahre nach dem letzten Patienten.
2 Jahre nach letzter Anrechnung
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, eingestuft nach dem National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
16 Wochen
Explorative Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
Explorative Biomarker-Bewertung. Beispiele hierfür können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Beurteilung des genomischen PTEN-Verlusts mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), PTEN-Immunhistochemie (IHC), Beurteilung der Veränderung von MYC/Chromosom 8q24 mittels FISH, RNAseq-Analyse, Serumarzneimittel/Androgen Spiegel und intraprostatische Arzneimittel-/Androgenspiegel.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Pienta, MD

Mitarbeiter

Prostate Cancer Foundation Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neoadj enz/abi/dut/deg

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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