Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II neoadjuvanttitutkimus entsalutamidista, abirateroniasetaatista, dutasteridista ja degarelikksista miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ennen eturauhasen poistoa

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Kenneth Pienta, MD

Tämä tutkimus tutkii enzalutamidin, abirateroniasetaatin, dutasteridin ja degareliksin yhdistelmän patologisia vaikutuksia, kun sitä annettiin 12 viikkoa ennen eturauhasen poistoa miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Enzalutamidi, androgeenireseptorin (AR) antagonisti, estää testosteronin sitoutumisen AR:iin sekä estää AR:n ja DNA:n sitoutumisen tumaan. Abirateroniasetaatti estää CYP17-reittiä, joka on osallisena androgeenien muodostumisessa. Dutasteridi on 5-alfa-reduktaasin estäjä, joka estää testosteronin muuttumisen dihydrotestosteroniksi. Degareliksi, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti, sitoutuu aivolisäkkeen GnRH-reseptoreihin ja estää siten testosteronin vapautumisen kiveksistä.

Siksi oletetaan, että enzalutamidin, abirateroniasetaatin, dutasteridin ja degareliksin yhdistelmä johtaa lähes täydelliseen AR:n estoon ja tuottaa suotuisia patologisia muutoksia 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  4. Dokumentoitu histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  5. Valmis eturauhasleikkaukseen paikallisen eturauhassyövän ensisijaisena hoitona
  6. Korkean riskin eturauhassyöpä (NCCN-kriteerien mukaan): Gleason-pisteet 8-10 tai T3a tai PSA > 20 ng/ml -tai- Erittäin korkean riskin eturauhassyöpä (NCCN-kriteerien mukaan): T3b -T4
  7. Seerumin testosteroni ≥150 ng/dl
  8. Pystyy nielemään tutkimuslääkkeet kokonaisina tabletteina
  9. Valmis ottamaan abirateroniasetaattia tyhjään mahaan (ruokaa ei tule syödä vähintään kaksi tuntia ennen annostelua ja tunnin ajan sen jälkeen).
  10. Valmis käyttämään kondomia, jos harrastat seksiä raskaana olevan naisen kanssa, tai käyttämään kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos harrastat seksiä raskaana olevan naisen kanssa. Näitä toimenpiteitä tarvitaan abirateronihoidon aikana ja viikon ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi paikallishoito eturauhassyövän hoitoon (esim. radikaali prostatektomia, sädehoito, brakyterapia)
  2. Entsalutamidin tai abirateroniasetaatin aikaisempi käyttö

  3. Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän systeeminen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hormonihoito (esim. leuprolidi, gosereliini, triptoreliini, degareliksi)
    2. CYP-17:n estäjät (esim. ketokonatsoli)
    3. Antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, nilutamidi)
    4. Toisen sukupolven antiandrogeenit (esim. entsalutamidi, ARN-509)
    5. Immunoterapia (esim. sipuleucel-T, ipilimumabi)
    6. Kemoterapia (esim. doketakseli, kabatsitakseli)
  4. Todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen antamista osallistua tähän tutkimukseen.
  5. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  6. Epänormaali luuytimen toiminta [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/mm3, verihiutaleiden määrä <100 000/mm3, hemoglobiini <9 g/dl]
  7. Epänormaali maksan toiminta (bilirubiini, ASAT, ALAT ≥ 3 x normaalin yläraja)
  8. Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 x normaalin yläraja)
  9. Epänormaali sydämen toiminta, joka ilmenee NYHA:n (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta tai aiemmasta sydäninfarktista (MI) viimeisten viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  10. Aikaisempi sydämen rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden eturauhasen poistonäytteiden osuus, joilla on täydellinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eturauhasen poistonäytteiden osuus, joilla on täydellinen vasteprosentti 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden eturauhasen poistonäytteiden osuus, joiden leikkausmarginaali on negatiivinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden eturauhasleikkausnäytteiden osuus, joiden leikkausmarginaali on negatiivinen 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Niiden eturauhasen poistonäytteiden osuus, joilla on lähes patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden eturauhasleikkausnäytteiden osuus, joilla on lähes patologinen täydellinen vaste (<=5 mm jäännöskasvain) 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Eturauhasen poistonäytteiden osuus patologisesta T3-sairaudesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Patologisen T3-sairauden omaavien prostatektomianäytteiden osuus 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Muutokset immunologisissa parametreissa (TREC-tasot ja vasta-ainevasteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos immunologisissa parametreissa (TREC-tasot ja vasta-ainevasteet) 12 viikon enzalutamidin, abirateroniasetaatin, dutasteridin ja degareliksin ja lisäkuukauden degareliksimonoterapian jälkeen (yhteensä 16 viikkoa).
16 viikkoa
MRI-havaittavissa olevien merkittävien eturauhasen kyhmyjen radiografisen katoamisen osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MRI-havaittavien merkittävien eturauhaskyhmyjen radiografisen katoamisen osuus 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Niiden miesten osuus, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa yhden vuoden sisällä eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Niiden miesten osuus, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa 1 vuoden sisällä eturauhasleikkauksesta (12 viikkoa hoitoa + 1 vuosi = 64 viikkoa)
64 viikkoa
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisestä kertymisestä
Biokemiallinen (esim. PSA) etenemisvapaa eloonjäämisarvio kahden vuoden kuluttua viimeisen potilaan kertymisestä.
2 vuotta viimeisestä kertymisestä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisestä kertymisestä
Kokonaiseloonjäämisarvio kahden vuoden kuluttua viimeisen potilaan kertyneestä.
2 vuotta viimeisestä kertymisestä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella luokiteltuna National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for haittatapahtumien (CTCAE) version 4.0 mukaan
16 viikkoa
Tutkiva biomarkkeriarviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkiva biomarkkerin arviointi. Esimerkkejä näistä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: genomisen PTEN-häviön arviointi fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), PTEN-immunohistokemia (IHC), MYC:n/kromosomin 8q24 muutoksen arviointi FISH:n avulla, RNAseq-analyysi, seerumilääke/androgeeni tasot ja intraprostaattinen lääke/androgeenitaso.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenneth Pienta, MD

Yhteistyökumppanit

Prostate Cancer Foundation Norway

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neoadj enz/abi/dut/deg

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa