Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowe fazy II enzalutamidu, octanu abirateronu, dutasterydu i degareliksu u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty przed prostatektomią

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kenneth Pienta, MD

W tym badaniu zbadano patologiczne skutki kombinacji enzalutamidu, octanu abirateronu, dutasterydu i degareliksu, podawanych przez 12 tygodni przed prostatektomią u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty.

Enzalutamid, antagonista receptora androgenowego (AR), blokuje wiązanie testosteronu z AR, jak również zapobiega translokacji jądrowej AR i wiązaniu DNA. Octan abirateronu hamuje szlak CYP17, który bierze udział w tworzeniu androgenów. Dutasteryd jest inhibitorem 5-alfa-reduktazy, który blokuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu. Degareliks, antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), wiąże się z receptorami GnRH w przysadce mózgowej, hamując w ten sposób uwalnianie testosteronu z jąder.

W związku z tym wysunięto hipotezę, że połączenie enzalutamidu, octanu abirateronu, dutasterydu i degareliksu spowoduje prawie całkowite zahamowanie AR i wywoła korzystne zmiany patologiczne po 12 tygodniach terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan wydajności wschodniej grupy spółdzielczej (ECOG) ≤2
  4. Udokumentowany histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  5. Chęć poddania się prostatektomii jako podstawowemu leczeniu miejscowego raka prostaty
  6. Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (według kryteriów NCCN): Wynik Gleasona 8-10 lub T3a lub PSA > 20 ng/ml -Lub- Rak gruczołu krokowego bardzo wysokiego ryzyka (według kryteriów NCCN): T3b -T4
  7. Testosteron w surowicy ≥150 ng/dl
  8. Możliwość połykania badanych leków w całości w postaci tabletek
  9. Chęć przyjmowania octanu abirateronu na pusty żołądek (nie należy spożywać żadnych pokarmów co najmniej dwie godziny przed i przez godzinę po podaniu).
  10. Chęć użycia prezerwatywy w przypadku seksu z kobietą w ciąży lub użycia prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji w przypadku seksu z kobietą w wieku rozrodczym. Środki te są wymagane w trakcie i przez tydzień po leczeniu abirateronem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia miejscowa w leczeniu raka prostaty (np. radykalna prostatektomia, radioterapia, brachyterapia)
  2. Wcześniejsze stosowanie enzalutamidu lub octanu abirateronu

  3. Wcześniejsze lub trwające leczenie ogólnoustrojowe raka prostaty, w tym między innymi:

    1. Terapia hormonalna (np. leuprolid, goserelina, tryptorelina, degareliks)
    2. Inhibitory CYP-17 (np. ketokonazol)
    3. Antyandrogeny (np. bikalutamid, nilutamid)
    4. Antyandrogeny drugiej generacji (np. enzalutamid, ARN-509)
    5. Immunoterapia (np. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Chemioterapia (np. docetaksel, kabazytaksel)
  4. Dowody na istnienie poważnego i/lub niestabilnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub innego (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  5. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.
  6. Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego [bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/mm3, liczba płytek krwi <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dl]
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina, AspAT, AlAT ≥ 3 x górna granica normy)
  8. Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x górna granica normy)
  9. Nieprawidłowa czynność serca objawiająca się niewydolnością serca III lub IV klasy NYHA (New York Heart Association) lub przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem do badania.
  10. Historia wcześniejszej arytmii serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek próbek prostatektomii z całkowitym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek próbek po prostatektomii z całkowitym odsetkiem odpowiedzi po 12 tygodniach terapii
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek próbek prostatektomii z ujemnym odsetkiem marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek próbek prostatektomii z ujemnym marginesem chirurgicznym po 12 tygodniach terapii
12 tygodni
Odsetek próbek prostatektomii z niemal patologiczną całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek próbek po prostatektomii z niemal patologiczną całkowitą odpowiedzią (<=5 mm resztkowego guza) po 12 tygodniach terapii
12 tygodni
Odsetek próbek prostatektomii z patologiczną chorobą T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek próbek po prostatektomii z patologiczną chorobą T3 po 12 tygodniach terapii
12 tygodni
Zmiana parametrów immunologicznych (poziomy TREC i odpowiedzi przeciwciał)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana parametrów immunologicznych (stężenia TREC i odpowiedzi przeciwciał) po 12 tygodniach enzalutamidu, octanu abirateronu, dutasterydu i degareliksu oraz dodatkowego miesiąca monoterapii degareliksem (łącznie 16 tygodni).
16 tygodni
Odsetek zniknięcia radiologicznego znaczących guzków prostaty wykrywalnych w MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek zanikających radiograficznie znaczących guzków prostaty wykrywalnych w MRI po 12 tygodniach terapii.
12 tygodni
Odsetek mężczyzn, którzy otrzymali uzupełniającą radioterapię w ciągu 1 roku od prostatektomii
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Odsetek mężczyzn, którzy otrzymali uzupełniającą radioterapię w ciągu 1 roku od prostatektomii (12 tygodni terapii + 1 rok = 64 tygodnie)
64 tygodnie
Przeżycie wolne od progresji PSA
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim naliczeniu
Biochemiczne (tj. PSA) oszacowanie przeżycia wolnego od progresji dwa lata po naliczeniu ostatniego pacjenta.
2 lata po ostatnim naliczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim naliczeniu
Całkowite oszacowanie przeżycia dwa lata po naliczeniu ostatniego pacjenta.
2 lata po ostatnim naliczeniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for niekorzystnych zdarzeń (CTCAE) wersja 4.0
16 tygodni
Eksploracyjna ocena biomarkerów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Eksploracyjna ocena biomarkerów. Przykłady mogą obejmować między innymi: ocenę utraty genomowego PTEN poprzez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH), immunohistochemię PTEN (IHC), ocenę zmian w MYC/chromosomie 8q24 za pomocą FISH, analizę RNAseq, lek/androgen w surowicy poziomy i wewnątrzprostatyczne poziomy leków/androgenów.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth Pienta, MD

Współpracownicy

Prostate Cancer Foundation Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neoadj enz/abi/dut/deg

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj