ATX-101 安全性和疗效维持的长期随访研究
2020年2月4日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
完成 Kythera 赞助的 ATX-101（脱氧胆酸钠注射液）减少颏下区局部皮下脂肪试验的受试者的长期随访研究
这是对完成 Kythera 赞助的 ATX-101 试验的参与者的长期随访研究（06-03、07-07、09-15）
研究概览
详细说明
在该研究中没有施用研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2E 7H1
- Niagara Falls Dermatology & Skin Care
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- Institute of Cosmetic & Laser Surgery
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Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R1
- Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3B4
- Cosmetic Dermatology on Bloor
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Mei-Heng Tan
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
- Skin Centre, AHC House
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Carina Heights、Queensland、澳大利亚、4152
- Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
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Victoria
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South Yarra、Victoria、澳大利亚、3141
- T/AS Dermatology Institute of Victoria
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Clinical Testing Center Beverly Hills
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Mokusiga, Inc
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San Francisco、California、美国、94115
- Plastic & Reconstructive Surgery
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
-
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Body Aesthetic Research Center
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Research Across America
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London、英国、W1G OPN
- Cranley Clinic, Harcout House
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Manchester
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Salford、Manchester、英国、M6 8HD
- The Dermatology Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何成功完成 Kythera 赞助的 ATX-101 临床试验的受试者（06-03、07-07、09-15）
- 签署知情同意书
- 愿意遵守研究的时间表和程序
排除标准：
- 已经或正在接受可能影响颏下区评估的治疗的受试者将被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在之前的 ATX-101 研究中接受安慰剂治疗的参与者
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临床评估、患者报告结果问卷、照片、卡尺测量和记录不良事件
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实验性的：ATX-101（1 毫克/厘米^2）
在之前的 2 期研究中接受 ATX-101 (1 mg/cm^2) 治疗的参与者
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临床评估、患者报告结果问卷、照片、卡尺测量和记录不良事件
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实验性的：ATX-101（2 毫克/厘米^2）
在之前的 2 期研究中接受 ATX-101 (2 mg/cm^2) 治疗的参与者
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临床评估、患者报告结果问卷、照片、卡尺测量和记录不良事件
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实验性的：ATX-101（4 毫克/厘米^2）
在之前的 2 期研究中接受 ATX-101 (4 mg/cm^2) 治疗的参与者
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临床评估、患者报告结果问卷、照片、卡尺测量和记录不良事件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 5 年的随访期间保持 CR-SMFRS 1 级反应的参与者百分比，即在长期 LTFU 基线和随后的 LTFU 访问中都是 CR-SMFRS 1 级反应者的参与者百分比
大体时间：从长期随访 (LTFU) 基线（先前研究中的最后一次访问）起长达 60 个月
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研究人员使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表（5 分制）评估参与者的下巴和颈部区域，其中：0 = 没有颏下凸度（最好）到 4 = 极度颏下凸度（最差）。 每个治疗组（包括安慰剂）在 LTFU 基线时的无反应者不包括在分析中。 |
从长期随访 (LTFU) 基线（先前研究中的最后一次访问）起长达 60 个月
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在 5 年随访期间保持 PR-SMFRS 1 级响应的参与者百分比，即在长期 LTFU 基线和随后的 LTFU 访问中都是 PR-SMFRS 1 级响应者的参与者百分比
大体时间：从长期随访 (LTFU) 基线（先前研究中的最后一次访问）起长达 60 个月
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参与者使用患者报告的颏下脂肪量表（5 分制）评估他们的下巴和颈部区域，其中：0 = 完全没有下巴脂肪（最好）到 4 = 下巴脂肪量非常大（最差）。 每个治疗组（包括安慰剂）在 LTFU 基线时的无反应者不包括在分析中。 |
从长期随访 (LTFU) 基线（先前研究中的最后一次访问）起长达 60 个月
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在 5 年随访期间保持复合 SMFRS 1 级响应的参与者百分比，即在长期 LTFU 基线和随后的 LTFU 访问中为 CR-SMFRS 和 PR-SMFRS 1 级响应的参与者百分比
大体时间：从长期随访 (LTFU) 基线（先前研究中的最后一次访问）起长达 60 个月
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研究人员使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表（5 分制）评估参与者的下巴和颈部区域，其中：0 = 没有颏下凸度（最好）到 4 = 极度颏下凸度（最差）。 参与者使用患者报告的颏下脂肪量表（5 分制）评估他们的下巴和颈部区域，其中：0 = 完全没有下巴脂肪（最好）到 4 = 下巴脂肪量非常大（最差）。 每个治疗组（包括安慰剂）在 LTFU 基线时的无反应者不包括在分析中。 |
从长期随访 (LTFU) 基线（先前研究中的最后一次访问）起长达 60 个月
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在 5 年随访期间保持复合 SMFRS 2 级响应的参与者百分比，即在长期 LTFU 基线和随后的 LTFU 访问中为 CR-SMFRS 和 PR-SMFRS 2 级响应的参与者百分比
大体时间：从长期随访 (LTFU) 基线（先前研究中的最后一次访问）起长达 60 个月
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研究人员使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表（5 分制）评估参与者的下巴和颈部区域，其中：0 = 没有颏下凸度（最好）到 4 = 极度颏下凸度（最差）。 参与者使用患者报告的颏下脂肪量表（5 分制）评估他们的下巴和颈部区域，其中：0 = 完全没有下巴脂肪（最好）到 4 = 下巴脂肪量非常大（最差）。 每个治疗组（包括安慰剂）在 LTFU 基线时的无反应者不包括在分析中。 |
从长期随访 (LTFU) 基线（先前研究中的最后一次访问）起长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ATX-101-08-12
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