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ATX-101의 안전성 및 유효성 유지에 관한 장기추적연구

2020년 2월 4일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals

턱밑 부위의 국소 피하 지방 감소를 위한 ATX-101(Sodium Deoxycholate 주사)의 Kythera 후원 임상시험을 완료한 피험자를 대상으로 한 장기 추적 연구

ATX-101(06-03, 07-07, 09-15)에 대한 Kythera 후원 시험을 완료한 참가자에 대한 장기 후속 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Across America
  • 영국
      • London, 영국, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • The Dermatology Centre
  • 캐나다
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, 호주, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, 호주, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ATX-101의 Kythera 후원 임상 시험을 성공적으로 완료한 피험자(06-03, 07-07, 09-15)
  • 서명된 동의서
  • 연구 일정 및 절차 준수 의지

제외 기준:

  • 턱밑 영역의 평가에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받았거나 받고 있는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이전 ATX-101 연구에서 위약으로 치료받은 참가자
의약품: 위약
임상 평가, 환자 보고 결과 설문지, 사진, 캘리퍼스 측정 및 부작용 기록
실험적: ATX-101(1mg/cm^2)
이전 2상 연구에서 ATX-101(1mg/cm^2)로 치료받은 참가자
의약품: ATX-101(1mg/cm^2)
임상 평가, 환자 보고 결과 설문지, 사진, 캘리퍼스 측정 및 부작용 기록
실험적: ATX-101(2mg/cm^2)
이전 2상 연구에서 ATX-101(2mg/cm^2)로 치료받은 참가자
의약품: ATX-101(2mg/cm^2)
임상 평가, 환자 보고 결과 설문지, 사진, 캘리퍼스 측정 및 부작용 기록
실험적: ATX-101(4mg/cm^2)
이전 2상 연구에서 ATX-101(4mg/cm^2)로 치료받은 참가자
의약품: ATX-101(4mg/cm^2)
임상 평가, 환자 보고 결과 설문지, 사진, 캘리퍼스 측정 및 부작용 기록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년의 후속 조치 동안 CR-SMFRS 1등급 반응을 유지한 참가자의 비율, 즉 장기 LTFU 기준선 및 후속 LTFU 방문 모두에서 CR-SMFRS 1등급 반응자였던 참가자의 %
기간: 장기 추적 조사(LTFU) 기준선(이전 연구의 마지막 방문)으로부터 최대 60개월

연구자는 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(5점 척도)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기에서 0 = 턱밑 볼록 없음(최상) ~ 4= 극단적인 턱밑 볼록(최악).

각 치료군(위약 포함)의 LTFU 기준선에서 비반응자는 분석에 포함되지 않았습니다.
장기 추적 조사(LTFU) 기준선(이전 연구의 마지막 방문)으로부터 최대 60개월
5년의 후속 조치 동안 PR-SMFRS 1등급 반응을 유지한 참가자의 비율, 즉 장기 LTFU 기준선 및 후속 LTFU 방문 모두에서 PR-SMFRS 1등급 반응자였던 참가자의 %
기간: 장기 추적 조사(LTFU) 기준선(이전 연구의 마지막 방문)으로부터 최대 60개월

참가자는 Patient-Reported Submental Fat Rating Scale(5점 척도)을 사용하여 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=턱 지방이 전혀 없음(최고) ~ 4=턱 지방이 매우 많음(최악).

각 치료군(위약 포함)의 LTFU 기준선에서 비반응자는 분석에 포함되지 않았습니다.
장기 추적 조사(LTFU) 기준선(이전 연구의 마지막 방문)으로부터 최대 60개월
5년의 후속 조치 동안 복합 SMFRS 1등급 반응을 유지한 참가자의 비율, 즉 장기 LTFU 기준선 및 후속 LTFU 방문 모두에서 CR-SMFRS 및 PR-SMFRS 1등급 반응자였던 참가자의 %
기간: 장기 추적 조사(LTFU) 기준선(이전 연구의 마지막 방문)으로부터 최대 60개월

연구자는 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(5점 척도)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기에서 0 = 턱밑 볼록 없음(최상) ~ 4= 극단적인 턱밑 볼록(최악).

참가자는 Patient-Reported Submental Fat Rating Scale(5점 척도)을 사용하여 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=턱 지방이 전혀 없음(최고) ~ 4=턱 지방이 매우 많음(최악).

각 치료군(위약 포함)의 LTFU 기준선에서 비반응자는 분석에 포함되지 않았습니다.
장기 추적 조사(LTFU) 기준선(이전 연구의 마지막 방문)으로부터 최대 60개월
5년 추적 조사 기간 동안 복합 SMFRS 2등급 반응을 유지한 참가자 비율, 즉 장기 LTFU 기준선 및 후속 LTFU 방문 모두에서 CR-SMFRS 및 PR-SMFRS 2등급 반응자였던 참가자 %
기간: 장기 추적 조사(LTFU) 기준선(이전 연구의 마지막 방문)으로부터 최대 60개월

연구자는 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(5점 척도)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기에서 0 = 턱밑 볼록 없음(최상) ~ 4= 극단적인 턱밑 볼록(최악).

참가자는 Patient-Reported Submental Fat Rating Scale(5점 척도)을 사용하여 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=턱 지방이 전혀 없음(최고) ~ 4=턱 지방이 매우 많음(최악).

각 치료군(위약 포함)의 LTFU 기준선에서 비반응자는 분석에 포함되지 않았습니다.
장기 추적 조사(LTFU) 기준선(이전 연구의 마지막 방문)으로부터 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kythera Biopharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ATX-101-08-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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