Vervolgonderzoek op lange termijn naar veiligheid en behoud van de werkzaamheid van ATX-101
Langdurige follow-upstudie van proefpersonen die door Kythera gesponsorde onderzoeken van ATX-101 (natriumdeoxycholaatinjectie) voor de vermindering van gelokaliseerd onderhuids vet in het submentale gebied hebben voltooid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Mei-Heng Tan
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Skin Centre, AHC House
-
Carina Heights, Queensland, Australië, 4152
- Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australië, 3141
- T/AS Dermatology Institute of Victoria
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
- Niagara Falls Dermatology & Skin Care
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic & Laser Surgery
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R1
- Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G OPN
- Cranley Clinic, Harcout House
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- The Dermatology Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Clinical Testing Center Beverly Hills
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Mokusiga, Inc
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Body Aesthetic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Across America
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke proefpersoon die met succes een door Kythira gesponsord klinisch onderzoek met ATX-101 heeft voltooid (03-06, 07-07, 15-09)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om te voldoen aan het schema en de procedures van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een behandeling hebben gehad of ondergaan die de evaluatie van het submentale gebied kan beïnvloeden, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers behandeld met placebo in eerdere ATX-101-onderzoeken
|
Klinische evaluatie, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, foto's, schuifmaatmetingen en registratie van bijwerkingen
|
|
Experimenteel: ATX-101 (1mg/cm^2)
Deelnemers behandeld met ATX-101 (1 mg/cm^2) in eerdere fase 2-onderzoeken
|
Klinische evaluatie, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, foto's, schuifmaatmetingen en registratie van bijwerkingen
|
|
Experimenteel: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Deelnemers behandeld met ATX-101 (2 mg/cm^2) in eerdere fase 2-onderzoeken
|
Klinische evaluatie, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, foto's, schuifmaatmetingen en registratie van bijwerkingen
|
|
Experimenteel: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Deelnemers behandeld met ATX-101 (4 mg/cm^2) in eerdere fase 2-onderzoeken
|
Klinische evaluatie, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, foto's, schuifmaatmetingen en registratie van bijwerkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat CR-SMFRS 1-graads respons handhaafde gedurende 5 jaar follow-up, d.w.z. % van de deelnemers die CR-SMFRS 1-graads responders waren bij zowel de langetermijn-LTFU-basislijn als bij daaropvolgende LTFU-bezoeken
Tijdsspanne: Tot 60 maanden vanaf baseline voor langetermijnopvolging (LTFU) (het laatste bezoek in het vorige onderzoek)
|
De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste). Non-responders op LTFU-baseline in elke behandelingsgroep (inclusief placebo) werden niet opgenomen in de analyse. |
Tot 60 maanden vanaf baseline voor langetermijnopvolging (LTFU) (het laatste bezoek in het vorige onderzoek)
|
|
Percentage deelnemers dat PR-SMFRS 1-graads respons handhaafde gedurende 5 jaar follow-up, d.w.z. % van de deelnemers die PR-SMFRS 1-graads responders waren bij zowel de langetermijn-LTFU-basislijn als bij daaropvolgende LTFU-bezoeken
Tijdsspanne: Tot 60 maanden vanaf baseline voor langetermijnopvolging (LTFU) (het laatste bezoek in het vorige onderzoek)
|
De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0 = helemaal geen kinvet (beste) tot 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste). Non-responders op LTFU-baseline in elke behandelingsgroep (inclusief placebo) werden niet opgenomen in de analyse. |
Tot 60 maanden vanaf baseline voor langetermijnopvolging (LTFU) (het laatste bezoek in het vorige onderzoek)
|
|
Percentage deelnemers dat een samengestelde SMFRS 1-graads respons handhaafde gedurende 5 jaar follow-up, d.w.z. % van de deelnemers die CR-SMFRS en PR-SMFRS 1-graads responders waren bij zowel de lange termijn LTFU-basislijn als bij daaropvolgende LTFU-bezoeken
Tijdsspanne: Tot 60 maanden vanaf baseline voor langetermijnopvolging (LTFU) (het laatste bezoek in het vorige onderzoek)
|
De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste). De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0 = helemaal geen kinvet (beste) tot 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste). Non-responders op LTFU-baseline in elke behandelingsgroep (inclusief placebo) werden niet opgenomen in de analyse. |
Tot 60 maanden vanaf baseline voor langetermijnopvolging (LTFU) (het laatste bezoek in het vorige onderzoek)
|
|
Percentage deelnemers dat een samengestelde SMFRS 2-graads respons handhaafde gedurende 5 jaar follow-up, d.w.z. % van de deelnemers die CR-SMFRS en PR-SMFRS 2-graads responders waren bij zowel de lange termijn LTFU-baseline als bij daaropvolgende LTFU-bezoeken
Tijdsspanne: Tot 60 maanden vanaf baseline voor langetermijnopvolging (LTFU) (het laatste bezoek in het vorige onderzoek)
|
De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste). De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0 = helemaal geen kinvet (beste) tot 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste). Non-responders op LTFU-baseline in elke behandelingsgroep (inclusief placebo) werden niet opgenomen in de analyse. |
Tot 60 maanden vanaf baseline voor langetermijnopvolging (LTFU) (het laatste bezoek in het vorige onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ATX-101-08-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .