Studio di follow-up a lungo termine sulla sicurezza e il mantenimento dell'efficacia dell'ATX-101
Studio di follow-up a lungo termine su soggetti che hanno completato le prove sponsorizzate da Kythera di ATX-101 (iniezione di desossicolato di sodio) per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Mei-Heng Tan
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Skin Centre, AHC House
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Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
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Victoria
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South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- T/AS Dermatology Institute of Victoria
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
- Niagara Falls Dermatology & Skin Care
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic & Laser Surgery
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R1
- Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- Cosmetic Dermatology on Bloor
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London, Regno Unito, W1G OPN
- Cranley Clinic, Harcout House
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Manchester
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Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- The Dermatology Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Clinical Testing Center Beverly Hills
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Mokusiga, Inc
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Plastic & Reconstructive Surgery
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Body Aesthetic Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Across America
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi soggetto che abbia completato con successo uno studio clinico sponsorizzato da Kythera sull'ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)
- Consenso informato firmato
- Disponibilità a rispettare il programma e le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti che hanno avuto o sono sottoposti a trattamenti che possono influenzare la valutazione dell'area sottomentoniera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti trattati con placebo in precedenti studi ATX-101
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Valutazione clinica, questionari sugli esiti riportati dai pazienti, fotografie, misurazioni del calibro e registrazione degli eventi avversi
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Sperimentale: ATX-101 (1mg/cm^2)
Partecipanti trattati con ATX-101 (1 mg/cm^2) in precedenti studi di fase 2
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Valutazione clinica, questionari sugli esiti riportati dai pazienti, fotografie, misurazioni del calibro e registrazione degli eventi avversi
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Sperimentale: ATX-101 (2mg/cm^2)
Partecipanti trattati con ATX-101 (2 mg/cm^2) in precedenti studi di fase 2
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Valutazione clinica, questionari sugli esiti riportati dai pazienti, fotografie, misurazioni del calibro e registrazione degli eventi avversi
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Sperimentale: ATX-101 (4mg/cm^2)
Partecipanti trattati con ATX-101 (4 mg/cm^2) in precedenti studi di fase 2
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Valutazione clinica, questionari sugli esiti riportati dai pazienti, fotografie, misurazioni del calibro e registrazione degli eventi avversi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta CR-SMFRS di grado 1 durante i 5 anni di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responder CR-SMFRS di grado 1 sia al basale LTFU a lungo termine che alle successive visite LTFU
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dal basale del follow-up a lungo termine (LTFU) (l'ultima visita nello studio precedente)
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L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (una scala a 5 punti) dove: 0 = convessità sottomentoniera assente (migliore) a 4 = convessità sottomentoniera estrema (peggiore). I non-responder al basale LTFU in ciascun gruppo di trattamento (compreso il placebo) non sono stati inclusi nell'analisi. |
Fino a 60 mesi dal basale del follow-up a lungo termine (LTFU) (l'ultima visita nello studio precedente)
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la risposta PR-SMFRS di grado 1 durante i 5 anni di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responsivi PR-SMFRS di grado 1 sia al basale LTFU a lungo termine che alle successive visite LTFU
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dal basale del follow-up a lungo termine (LTFU) (l'ultima visita nello studio precedente)
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Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (una scala a 5 punti) dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore). I non-responder al basale LTFU in ciascun gruppo di trattamento (compreso il placebo) non sono stati inclusi nell'analisi. |
Fino a 60 mesi dal basale del follow-up a lungo termine (LTFU) (l'ultima visita nello studio precedente)
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta composita SMFRS di grado 1 durante i 5 anni di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responder CR-SMFRS e PR-SMFRS di grado 1 sia al basale LTFU a lungo termine che alle successive visite LTFU
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dal basale del follow-up a lungo termine (LTFU) (l'ultima visita nello studio precedente)
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L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (una scala a 5 punti) dove: 0 = convessità sottomentoniera assente (migliore) a 4 = convessità sottomentoniera estrema (peggiore). Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (una scala a 5 punti) dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore). I non-responder al basale LTFU in ciascun gruppo di trattamento (compreso il placebo) non sono stati inclusi nell'analisi. |
Fino a 60 mesi dal basale del follow-up a lungo termine (LTFU) (l'ultima visita nello studio precedente)
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta di grado 2 SMFRS composito durante i 5 anni di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responder di grado 2 CR-SMFRS e PR-SMFRS sia al basale LTFU a lungo termine che alle successive visite LTFU
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dal basale del follow-up a lungo termine (LTFU) (l'ultima visita nello studio precedente)
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L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (una scala a 5 punti) dove: 0 = convessità sottomentoniera assente (migliore) a 4 = convessità sottomentoniera estrema (peggiore). Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (una scala a 5 punti) dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore). I non-responder al basale LTFU in ciascun gruppo di trattamento (compreso il placebo) non sono stati inclusi nell'analisi. |
Fino a 60 mesi dal basale del follow-up a lungo termine (LTFU) (l'ultima visita nello studio precedente)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-101-08-12
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