Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követési tanulmány az ATX-101 biztonságáról és hatékonyságának fenntartásáról

2020. február 4. frissítette: Kythera Biopharmaceuticals

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat olyan alanyokkal, akik befejezték a Kythera által szponzorált ATX-101 (nátrium-dezoxikolát injekció) vizsgálatokat a szubmentális területen lokalizált bőr alatti zsír csökkentésére

Ez egy hosszú távú nyomon követési vizsgálat volt azon résztvevők körében, akik befejezték az ATX-101 Kythera által szponzorált kísérleteit (06-03, 07-07, 09-15)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban nem adtak be vizsgálati gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, Ausztrália, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Ausztrália, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • The Dermatology Centre
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Across America
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely alany, aki sikeresen befejezte az ATX-101 Kythera által szponzorált klinikai vizsgálatát (06-03, 07-07, 09-15)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Hajlandóság betartani a vizsgálat ütemtervét és eljárásait

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik olyan kezelésben részesültek vagy részesülnek, amely befolyásolhatja a szubmentális terület értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A korábbi ATX-101 vizsgálatokban placebóval kezelt résztvevők
Drog: Placebo
Klinikai értékelés, a betegek által közölt eredmények kérdőívei, fényképek, tolómérő mérések és a nemkívánatos események rögzítése
Kísérleti: ATX-101 (1 mg/cm^2)
A korábbi 2. fázisú vizsgálatokban ATX-101-gyel (1 mg/cm^2) kezelt résztvevők
Drog: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Klinikai értékelés, a betegek által közölt eredmények kérdőívei, fényképek, tolómérő mérések és a nemkívánatos események rögzítése
Kísérleti: ATX-101 (2 mg/cm^2)
A korábbi 2. fázisú vizsgálatokban ATX-101-gyel (2 mg/cm^2) kezelt résztvevők
Drog: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Klinikai értékelés, a betegek által közölt eredmények kérdőívei, fényképek, tolómérő mérések és a nemkívánatos események rögzítése
Kísérleti: ATX-101 (4 mg/cm^2)
A korábbi 2. fázisú vizsgálatokban ATX-101-gyel (4 mg/cm^2) kezelt résztvevők
Drog: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Klinikai értékelés, a betegek által közölt eredmények kérdőívei, fényképek, tolómérő mérések és a nemkívánatos események rögzítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR-SMFRS 1 fokozatú választ fenntartó résztvevők százalékos aránya az 5 éves követés során, azaz azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-SMFRS 1 fokozatú választ adtak a hosszú távú LTFU alaphelyzetben és az azt követő LTFU látogatások során
Időkeret: Akár 60 hónap a hosszú távú követés (LTFU) kiindulási állapotától (az előző vizsgálat utolsó látogatása)

A vizsgáló értékelte a résztvevő állát és nyakát a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = hiányzik a szubmentális konvexitás (legjobb) és 4 = extrém szubmentális konvexitás (legrosszabb).

Az egyes kezelési csoportokban (beleértve a placebót is) az LTFU kiindulási állapotában nem reagálókat nem vettük figyelembe az elemzésben.
Akár 60 hónap a hosszú távú követés (LTFU) kiindulási állapotától (az előző vizsgálat utolsó látogatása)
A PR-SMFRS 1 fokozatú választ fenntartó résztvevők százalékos aránya az 5 éves nyomon követés során, azaz azon résztvevők százalékos aránya, akik PR-SMFRS 1 fokozatú válaszadók voltak mind a hosszú távú LTFU alaphelyzetben, mind az azt követő LTFU látogatások során
Időkeret: Akár 60 hónap a hosszú távú követés (LTFU) kiindulási állapotától (az előző vizsgálat utolsó látogatása)

A résztvevő értékelte az állát és a nyakát a páciens által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelő skála (5 fokozatú skála) segítségével, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír (legjobb) 4 = nagyon nagy mennyiségű állzsír (legrosszabb).

Az egyes kezelési csoportokban (beleértve a placebót is) az LTFU kiindulási állapotában nem reagálókat nem vettük figyelembe az elemzésben.
Akár 60 hónap a hosszú távú követés (LTFU) kiindulási állapotától (az előző vizsgálat utolsó látogatása)
Az összetett SMFRS 1 fokozatú választ fenntartó résztvevők százalékos aránya az 5 éves nyomon követés során, azaz azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-SMFRS és PR-SMFRS 1 fokozatú válaszadók voltak mind a hosszú távú LTFU-alapvonalon, mind az azt követő LTFU látogatásokon
Időkeret: Akár 60 hónap a hosszú távú követés (LTFU) kiindulási állapotától (az előző vizsgálat utolsó látogatása)

A vizsgáló értékelte a résztvevő állát és nyakát a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = hiányzik a szubmentális konvexitás (legjobb) és 4 = extrém szubmentális konvexitás (legrosszabb).

A résztvevő értékelte az állát és a nyakát a páciens által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelő skála (5 fokozatú skála) segítségével, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír (legjobb) 4 = nagyon nagy mennyiségű állzsír (legrosszabb).

Az egyes kezelési csoportokban (beleértve a placebót is) az LTFU kiindulási állapotában nem reagálókat nem vettük figyelembe az elemzésben.
Akár 60 hónap a hosszú távú követés (LTFU) kiindulási állapotától (az előző vizsgálat utolsó látogatása)
Az összetett SMFRS 2 fokozatú választ fenntartó résztvevők százalékos aránya az 5 éves nyomon követés során, azaz azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-SMFRS és PR-SMFRS 2 fokozatú válaszadók voltak mind a hosszú távú LTFU-alapvonalon, mind az azt követő LTFU látogatásokon
Időkeret: Akár 60 hónap a hosszú távú követés (LTFU) kiindulási állapotától (az előző vizsgálat utolsó látogatása)

A vizsgáló értékelte a résztvevő állát és nyakát a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = hiányzik a szubmentális konvexitás (legjobb) és 4 = extrém szubmentális konvexitás (legrosszabb).

A résztvevő értékelte az állát és a nyakát a páciens által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelő skála (5 fokozatú skála) segítségével, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír (legjobb) 4 = nagyon nagy mennyiségű állzsír (legrosszabb).

Az egyes kezelési csoportokban (beleértve a placebót is) az LTFU kiindulási állapotában nem reagálókat nem vettük figyelembe az elemzésben.
Akár 60 hónap a hosszú távú követés (LTFU) kiindulási állapotától (az előző vizsgálat utolsó látogatása)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kythera Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATX-101-08-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel