Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie o bezpečnosti a udržování účinnosti ATX-101

4. února 2020 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals

Dlouhodobá následná studie subjektů, které dokončily Kytherou sponzorované studie ATX-101 (injekce deoxycholátu sodného) pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti

Jednalo se o dlouhodobou následnou studii účastníků, kteří dokončili studie ATX-101 sponzorované Kytherou (06-03, 07-07, 09-15)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii nebyla podávána žádná studovaná medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • The Dermatology Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli subjekt, který úspěšně dokončil klinickou studii ATX-101 sponzorovanou Kytherou (3. 6., 7. 7., 15. 9.)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat harmonogram a postupy studia

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily nebo podstupují léčbu, která může ovlivnit hodnocení submentální oblasti, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci léčení placebem v předchozích studiích ATX-101
Lék: Placebo
Klinické hodnocení, dotazníky o výsledcích hlášené pacientem, fotografie, měření posuvného měřítka a záznam nežádoucích účinků
Experimentální: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Účastníci léčení ATX-101 (1 mg/cm^2) v předchozích studiích fáze 2
Lék: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Klinické hodnocení, dotazníky o výsledcích hlášené pacientem, fotografie, měření posuvného měřítka a záznam nežádoucích účinků
Experimentální: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Účastníci léčení ATX-101 (2 mg/cm^2) v předchozích studiích fáze 2
Lék: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Klinické hodnocení, dotazníky o výsledcích hlášené pacientem, fotografie, měření posuvného měřítka a záznam nežádoucích účinků
Experimentální: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Účastníci léčení ATX-101 (4 mg/cm^2) v předchozích studiích fáze 2
Lék: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Klinické hodnocení, dotazníky o výsledcích hlášené pacientem, fotografie, měření posuvného měřítka a záznam nežádoucích účinků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udržovali odpověď CR-SMFRS 1 stupně během 5 let následného sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS 1 stupně reagujícími jak při dlouhodobém základním stavu LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Až 60 měsíců od výchozího stavu dlouhodobého sledování (LTFU) (poslední návštěva v předchozí studii)

Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová stupnice), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Až 60 měsíců od výchozího stavu dlouhodobého sledování (LTFU) (poslední návštěva v předchozí studii)
Procento účastníků udržujících PR-SMFRS 1-stupňovou odpověď během 5 let sledování, tj. % účastníků, kteří byli PR-SMFRS 1-stupňovou odpovědí jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Až 60 měsíců od výchozího stavu dlouhodobého sledování (LTFU) (poslední návštěva v předchozí studii)

Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Až 60 měsíců od výchozího stavu dlouhodobého sledování (LTFU) (poslední návštěva v předchozí studii)
Procento účastníků udržujících složenou odpověď 1 stupně SMFRS během 5 let sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS a PR-SMFRS 1 stupně reagující jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Až 60 měsíců od výchozího stavu dlouhodobého sledování (LTFU) (poslední návštěva v předchozí studii)

Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová stupnice), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).

Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Až 60 měsíců od výchozího stavu dlouhodobého sledování (LTFU) (poslední návštěva v předchozí studii)
Procento účastníků udržujících složenou 2stupňovou odpověď SMFRS během 5 let následného sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS a PR-SMFRS 2-stupňovou odpovědí jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Až 60 měsíců od výchozího stavu dlouhodobého sledování (LTFU) (poslední návštěva v předchozí studii)

Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová stupnice), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).

Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Až 60 měsíců od výchozího stavu dlouhodobého sledování (LTFU) (poslední návštěva v předchozí studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kythera Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATX-101-08-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit