Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności ATX-101

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals

Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Kythera badania ATX-101 (wstrzyknięcie dezoksycholanu sodu) w celu redukcji zlokalizowanej podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej

Było to długoterminowe badanie uzupełniające uczestników, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Kythera badania ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu nie podawano żadnego badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • The Dermatology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba, która pomyślnie ukończyła badanie kliniczne ATX-101 sponsorowane przez firmę Kythera (06-03, 07-07, 09-15)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu i procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli lub są w trakcie leczenia, które może mieć wpływ na ocenę obszaru podbródkowego, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy leczeni placebo w poprzednich badaniach ATX-101
Lek: Placebo
Ocena kliniczna, kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów, zdjęcia, pomiary suwmiarką i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Eksperymentalny: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Uczestnicy leczeni ATX-101 (1 mg/cm^2) w poprzednich badaniach fazy 2
Lek: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Ocena kliniczna, kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów, zdjęcia, pomiary suwmiarką i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Eksperymentalny: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Uczestnicy leczeni ATX-101 (2 mg/cm^2) w poprzednich badaniach fazy 2
Lek: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Ocena kliniczna, kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów, zdjęcia, pomiary suwmiarką i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Eksperymentalny: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Uczestnicy leczeni ATX-101 (4 mg/cm^2) w poprzednich badaniach fazy 2
Lek: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Ocena kliniczna, kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów, zdjęcia, pomiary suwmiarką i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 1. stopnia CR-SMFRS w ciągu 5 lat obserwacji, tj. % uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 1. stopnia CR-SMFRS zarówno w długoterminowej linii bazowej LTFU, jak i podczas kolejnych wizyt LTFU
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy od punktu początkowego długoterminowej obserwacji (LTFU) (ostatnia wizyta w poprzednim badaniu)

Badacz ocenił okolice podbródka i szyi uczestnika za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (skala 5-punktowa), gdzie: 0 = brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4 = skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).

W analizie nie uwzględniono pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na początku badania LTFU w każdej grupie leczenia (w tym placebo).
Do 60 miesięcy od punktu początkowego długoterminowej obserwacji (LTFU) (ostatnia wizyta w poprzednim badaniu)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 1. stopnia PR-SMFRS w ciągu 5 lat obserwacji, tj. % uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 1. stopnia PR-SMFRS zarówno w długoterminowej linii bazowej LTFU, jak i podczas kolejnych wizyt LTFU
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy od punktu początkowego długoterminowej obserwacji (LTFU) (ostatnia wizyta w poprzednim badaniu)

Uczestnik oceniał okolice podbródka i szyi za pomocą Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego Zgłoszonej przez Pacjenta (skala 5-stopniowa), gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepszy wynik) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorszy wynik).

W analizie nie uwzględniono pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na początku badania LTFU w każdej grupie leczenia (w tym placebo).
Do 60 miesięcy od punktu początkowego długoterminowej obserwacji (LTFU) (ostatnia wizyta w poprzednim badaniu)
Odsetek uczestników utrzymujących złożoną odpowiedź 1. stopnia SMFRS podczas 5-letniej obserwacji, tj. % uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 1. stopnia CR-SMFRS i PR-SMFRS zarówno w długoterminowej linii bazowej LTFU, jak i podczas kolejnych wizyt LTFU
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy od punktu początkowego długoterminowej obserwacji (LTFU) (ostatnia wizyta w poprzednim badaniu)

Badacz ocenił okolice podbródka i szyi uczestnika za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (skala 5-punktowa), gdzie: 0 = brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4 = skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).

Uczestnik oceniał okolice podbródka i szyi za pomocą Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego Zgłoszonej przez Pacjenta (skala 5-stopniowa), gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepszy wynik) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorszy wynik).

W analizie nie uwzględniono pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na początku badania LTFU w każdej grupie leczenia (w tym placebo).
Do 60 miesięcy od punktu początkowego długoterminowej obserwacji (LTFU) (ostatnia wizyta w poprzednim badaniu)
Odsetek uczestników utrzymujących złożoną odpowiedź 2-stopniową SMFRS w ciągu 5 lat obserwacji, tj. % uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 2-stopniową CR-SMFRS i PR-SMFRS zarówno w długoterminowej linii bazowej LTFU, jak i podczas kolejnych wizyt LTFU
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy od punktu początkowego długoterminowej obserwacji (LTFU) (ostatnia wizyta w poprzednim badaniu)

Badacz ocenił okolice podbródka i szyi uczestnika za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (skala 5-punktowa), gdzie: 0 = brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4 = skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).

Uczestnik oceniał okolice podbródka i szyi za pomocą Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego Zgłoszonej przez Pacjenta (skala 5-stopniowa), gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepszy wynik) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorszy wynik).

W analizie nie uwzględniono pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na początku badania LTFU w każdej grupie leczenia (w tym placebo).
Do 60 miesięcy od punktu początkowego długoterminowej obserwacji (LTFU) (ostatnia wizyta w poprzednim badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-101-08-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj