Долгосрочное последующее исследование безопасности и поддержания эффективности ATX-101
Долгосрочное последующее исследование субъектов, которые завершили спонсируемые Kythera испытания ATX-101 (инъекция дезоксихолата натрия) для уменьшения локализованного подкожного жира в подбородочной области
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Mei-Heng Tan
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Skin Centre, AHC House
-
Carina Heights, Queensland, Австралия, 4152
- Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
- T/AS Dermatology Institute of Victoria
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 7H1
- Niagara Falls Dermatology & Skin Care
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic & Laser Surgery
-
Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R1
- Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3B4
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G OPN
- Cranley Clinic, Harcout House
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- The Dermatology Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Clinical Testing Center Beverly Hills
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Mokusiga, Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Body Aesthetic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Across America
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой субъект, успешно прошедший спонсируемое Kythera клиническое испытание ATX-101 (03.06, 07.07, 15.09)
- Подписанное информированное согласие
- Готовность соблюдать график и процедуры исследования
Критерий исключения:
- Субъекты, которые прошли или проходят лечение, которое может повлиять на оценку подбородочной области, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие плацебо в предыдущих исследованиях ATX-101
|
Клиническая оценка, опросники результатов, о которых сообщают пациенты, фотографии, измерения штангенциркуля и регистрация нежелательных явлений.
|
|
Экспериментальный: АТХ-101 (1 мг/см^2)
Участники, получавшие ATX-101 (1 мг/см^2) в предыдущих исследованиях фазы 2
|
Клиническая оценка, опросники результатов, о которых сообщают пациенты, фотографии, измерения штангенциркуля и регистрация нежелательных явлений.
|
|
Экспериментальный: АТХ-101 (2 мг/см^2)
Участники, получавшие ATX-101 (2 мг/см^2) в предыдущих исследованиях фазы 2
|
Клиническая оценка, опросники результатов, о которых сообщают пациенты, фотографии, измерения штангенциркуля и регистрация нежелательных явлений.
|
|
Экспериментальный: АТХ-101 (4 мг/см^2)
Участники, получавшие ATX-101 (4 мг/см^2) в предыдущих исследованиях фазы 2
|
Клиническая оценка, опросники результатов, о которых сообщают пациенты, фотографии, измерения штангенциркуля и регистрация нежелательных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых сохранялся ответ 1-й степени по CR-SMFRS в течение 5 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 1-й степени по CR-SMFRS как при долгосрочном исходном уровне LTFU, так и при последующих посещениях LTFU
Временное ограничение: До 60 месяцев от исходного уровня долгосрочного наблюдения (LTFU) (последнее посещение в предыдущем исследовании)
|
Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее). Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ. |
До 60 месяцев от исходного уровня долгосрочного наблюдения (LTFU) (последнее посещение в предыдущем исследовании)
|
|
Процент участников, у которых сохранялся ответ 1-й степени по PR-SMFRS в течение 5 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 1-й степени по PR-SMFRS как на исходном долгосрочном уровне LTFU, так и при последующих посещениях LTFU
Временное ограничение: До 60 месяцев от исходного уровня долгосрочного наблюдения (LTFU) (последнее посещение в предыдущем исследовании)
|
Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее). Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ. |
До 60 месяцев от исходного уровня долгосрочного наблюдения (LTFU) (последнее посещение в предыдущем исследовании)
|
|
Процент участников, у которых сохранялся комбинированный ответ 1-й степени SMFRS в течение 5 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 1-й степени CR-SMFRS и PR-SMFRS как на исходном долгосрочном уровне LTFU, так и при последующих посещениях LTFU
Временное ограничение: До 60 месяцев от исходного уровня долгосрочного наблюдения (LTFU) (последнее посещение в предыдущем исследовании)
|
Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее). Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее). Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ. |
До 60 месяцев от исходного уровня долгосрочного наблюдения (LTFU) (последнее посещение в предыдущем исследовании)
|
|
Процент участников, у которых сохранялся составной ответ 2-й степени SMFRS в течение 5 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были ответчиками 2-й степени CR-SMFRS и PR-SMFRS как на исходном долгосрочном уровне LTFU, так и при последующих посещениях LTFU
Временное ограничение: До 60 месяцев от исходного уровня долгосрочного наблюдения (LTFU) (последнее посещение в предыдущем исследовании)
|
Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее). Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее). Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ. |
До 60 месяцев от исходного уровня долгосрочного наблюдения (LTFU) (последнее посещение в предыдущем исследовании)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ATX-101-08-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .