Estudio de seguimiento a largo plazo sobre seguridad y mantenimiento de la eficacia de ATX-101
Estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos que completaron ensayos patrocinados por Kythera de ATX-101 (inyección de desoxicolato de sodio) para la reducción de grasa subcutánea localizada en el área submentoniana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Mei-Heng Tan
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Skin Centre, AHC House
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Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
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Victoria
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South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- T/AS Dermatology Institute of Victoria
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H1
- Niagara Falls Dermatology & Skin Care
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic & Laser Surgery
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R1
- Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
- Cosmetic Dermatology on Bloor
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Clinical Testing Center Beverly Hills
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Mokusiga, Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Plastic & Reconstructive Surgery
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
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London, Reino Unido, W1G OPN
- Cranley Clinic, Harcout House
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- The Dermatology Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto que haya completado con éxito un ensayo clínico patrocinado por Kythera de ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)
- Consentimiento informado firmado
- Voluntad de cumplir con el cronograma y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos que hayan tenido o estén en tratamiento que pueda afectar la evaluación del área submentoniana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Participantes tratados con placebo en estudios previos de ATX-101
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Evaluación clínica, cuestionarios de resultados informados por el paciente, fotografías, mediciones de calibre y registro de eventos adversos
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Experimental: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Participantes tratados con ATX-101 (1 mg/cm^2) en estudios previos de fase 2
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Evaluación clínica, cuestionarios de resultados informados por el paciente, fotografías, mediciones de calibre y registro de eventos adversos
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Experimental: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Participantes tratados con ATX-101 (2 mg/cm^2) en estudios previos de fase 2
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Evaluación clínica, cuestionarios de resultados informados por el paciente, fotografías, mediciones de calibre y registro de eventos adversos
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Experimental: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Participantes tratados con ATX-101 (4 mg/cm^2) en estudios previos de fase 2
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Evaluación clínica, cuestionarios de resultados informados por el paciente, fotografías, mediciones de calibre y registro de eventos adversos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que mantuvieron respuesta de grado 1 de CR-SMFRS durante 5 años de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron de grado 1 de CR-SMFRS tanto en la línea de base de LTFU a largo plazo como en las visitas de LTFU posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses desde el inicio del seguimiento a largo plazo (LTFU) (la última visita en el estudio anterior)
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El investigador evaluó el área de la barbilla y el cuello del participante utilizando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (una escala de 5 puntos) donde: 0 = ausencia de convexidad submentoniana (mejor) a 4 = convexidad submentoniana extrema (peor). No se incluyeron en el análisis los que no respondieron al inicio de LTFU en cada grupo de tratamiento (incluido el placebo). |
Hasta 60 meses desde el inicio del seguimiento a largo plazo (LTFU) (la última visita en el estudio anterior)
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Porcentaje de participantes que mantuvieron respuesta de grado 1 de PR-SMFRS durante 5 años de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron de grado 1 de PR-SMFRS tanto en la línea de base de LTFU a largo plazo como en las visitas de LTFU posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses desde el inicio del seguimiento a largo plazo (LTFU) (la última visita en el estudio anterior)
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El participante evaluó el área de la barbilla y el cuello utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (una escala de 5 puntos) donde: 0 = nada de grasa en la barbilla (mejor) a 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla (peor). No se incluyeron en el análisis los que no respondieron al inicio de LTFU en cada grupo de tratamiento (incluido el placebo). |
Hasta 60 meses desde el inicio del seguimiento a largo plazo (LTFU) (la última visita en el estudio anterior)
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta compuesta de SMFRS de 1 grado durante 5 años de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron a CR-SMFRS y PR-SMFRS de 1 grado tanto en la línea de base de LTFU a largo plazo como en las visitas posteriores de LTFU
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses desde el inicio del seguimiento a largo plazo (LTFU) (la última visita en el estudio anterior)
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El investigador evaluó el área de la barbilla y el cuello del participante utilizando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (una escala de 5 puntos) donde: 0 = ausencia de convexidad submentoniana (mejor) a 4 = convexidad submentoniana extrema (peor). El participante evaluó el área de la barbilla y el cuello utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (una escala de 5 puntos) donde: 0 = nada de grasa en la barbilla (mejor) a 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla (peor). No se incluyeron en el análisis los que no respondieron al inicio de LTFU en cada grupo de tratamiento (incluido el placebo). |
Hasta 60 meses desde el inicio del seguimiento a largo plazo (LTFU) (la última visita en el estudio anterior)
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta de grado 2 de SMFRS compuesta durante 5 años de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron a grado 2 de CR-SMFRS y PR-SMFRS tanto en la línea de base de LTFU a largo plazo como en las visitas de LTFU posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses desde el inicio del seguimiento a largo plazo (LTFU) (la última visita en el estudio anterior)
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El investigador evaluó el área de la barbilla y el cuello del participante utilizando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (una escala de 5 puntos) donde: 0 = ausencia de convexidad submentoniana (mejor) a 4 = convexidad submentoniana extrema (peor). El participante evaluó el área de la barbilla y el cuello utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (una escala de 5 puntos) donde: 0 = nada de grasa en la barbilla (mejor) a 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla (peor). No se incluyeron en el análisis los que no respondieron al inicio de LTFU en cada grupo de tratamiento (incluido el placebo). |
Hasta 60 meses desde el inicio del seguimiento a largo plazo (LTFU) (la última visita en el estudio anterior)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-08-12
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