Estudo de acompanhamento de longo prazo sobre segurança e manutenção da eficácia do ATX-101
Estudo de acompanhamento de longo prazo de indivíduos que concluíram os testes patrocinados por Kythera de ATX-101 (injeção de desoxicolato de sódio) para a redução da gordura subcutânea localizada na área submentoniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Mei-Heng Tan
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Skin Centre, AHC House
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Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
- Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
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Victoria
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South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
- T/AS Dermatology Institute of Victoria
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H1
- Niagara Falls Dermatology & Skin Care
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic & Laser Surgery
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R1
- Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
- Cosmetic Dermatology on Bloor
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Clinical Testing Center Beverly Hills
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Mokusiga, Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Plastic & Reconstructive Surgery
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
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London, Reino Unido, W1G OPN
- Cranley Clinic, Harcout House
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- The Dermatology Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo que tenha concluído com sucesso um ensaio clínico patrocinado pela Kythera de ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)
- Consentimento informado assinado
- Vontade de cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos que tiveram ou estão em tratamento que possam afetar a avaliação da área submentoniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Participantes tratados com placebo em estudos anteriores com ATX-101
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Avaliação clínica, questionários de resultados relatados pelo paciente, fotografias, medições de paquímetro e registro de eventos adversos
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Experimental: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Participantes tratados com ATX-101 (1 mg/cm^2) em estudos anteriores de fase 2
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Avaliação clínica, questionários de resultados relatados pelo paciente, fotografias, medições de paquímetro e registro de eventos adversos
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Experimental: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Participantes tratados com ATX-101 (2 mg/cm^2) em estudos anteriores de fase 2
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Avaliação clínica, questionários de resultados relatados pelo paciente, fotografias, medições de paquímetro e registro de eventos adversos
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Experimental: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Participantes tratados com ATX-101 (4 mg/cm^2) em estudos anteriores de fase 2
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Avaliação clínica, questionários de resultados relatados pelo paciente, fotografias, medições de paquímetro e registro de eventos adversos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que mantiveram resposta CR-SMFRS de 1 grau durante 5 anos de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam a CR-SMFRS de 1 grau tanto na linha de base de LTFU de longo prazo quanto em visitas subsequentes de LTFU
Prazo: Até 60 meses a partir da linha de base do acompanhamento de longo prazo (LTFU) (a última visita no estudo anterior)
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O investigador avaliou a área do queixo e pescoço do participante usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico (uma escala de 5 pontos) onde: 0 = convexidade submental ausente (melhor) a 4 = convexidade submental extrema (pior). Os não respondedores na linha de base LTFU em cada grupo de tratamento (incluindo placebo) não foram incluídos na análise. |
Até 60 meses a partir da linha de base do acompanhamento de longo prazo (LTFU) (a última visita no estudo anterior)
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Porcentagem de participantes que mantiveram resposta PR-SMFRS de 1 grau durante 5 anos de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam PR-SMFRS de 1 grau tanto na linha de base de LTFU de longo prazo quanto em visitas LTFU subsequentes
Prazo: Até 60 meses a partir da linha de base do acompanhamento de longo prazo (LTFU) (a última visita no estudo anterior)
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O participante avaliou a área do queixo e pescoço usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Paciente (uma escala de 5 pontos), onde: 0 = nenhuma gordura no queixo (melhor) a 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo (pior). Os não respondedores na linha de base LTFU em cada grupo de tratamento (incluindo placebo) não foram incluídos na análise. |
Até 60 meses a partir da linha de base do acompanhamento de longo prazo (LTFU) (a última visita no estudo anterior)
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Porcentagem de participantes que mantiveram resposta composta de grau 1 SMFRS durante 5 anos de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam CR-SMFRS e PR-SMFRS de grau 1 tanto na linha de base LTFU de longo prazo quanto em visitas LTFU subsequentes
Prazo: Até 60 meses a partir da linha de base do acompanhamento de longo prazo (LTFU) (a última visita no estudo anterior)
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O investigador avaliou a área do queixo e pescoço do participante usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico (uma escala de 5 pontos) onde: 0 = convexidade submental ausente (melhor) a 4 = convexidade submental extrema (pior). O participante avaliou a área do queixo e pescoço usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Paciente (uma escala de 5 pontos), onde: 0 = nenhuma gordura no queixo (melhor) a 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo (pior). Os não respondedores na linha de base LTFU em cada grupo de tratamento (incluindo placebo) não foram incluídos na análise. |
Até 60 meses a partir da linha de base do acompanhamento de longo prazo (LTFU) (a última visita no estudo anterior)
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Porcentagem de participantes que mantiveram resposta composta de 2 graus SMFRS durante 5 anos de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam a CR-SMFRS e PR-SMFRS de 2 graus na linha de base de LTFU de longo prazo e em visitas subsequentes de LTFU
Prazo: Até 60 meses a partir da linha de base do acompanhamento de longo prazo (LTFU) (a última visita no estudo anterior)
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O investigador avaliou a área do queixo e pescoço do participante usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico (uma escala de 5 pontos) onde: 0 = convexidade submental ausente (melhor) a 4 = convexidade submental extrema (pior). O participante avaliou a área do queixo e pescoço usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Paciente (uma escala de 5 pontos), onde: 0 = nenhuma gordura no queixo (melhor) a 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo (pior). Os não respondedores na linha de base LTFU em cada grupo de tratamento (incluindo placebo) não foram incluídos na análise. |
Até 60 meses a partir da linha de base do acompanhamento de longo prazo (LTFU) (a última visita no estudo anterior)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-08-12
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