Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse om sikkerhed og vedligeholdelse af effektiviteten af ​​ATX-101

4. februar 2020 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Langtidsopfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der gennemførte Kythera-sponsorerede forsøg med ATX-101 (natriumdeoxycholatinjektion) til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område

Dette var en langsigtet opfølgningsundersøgelse af deltagere, der gennemførte Kythera-sponsorerede forsøg med ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen undersøgelsesmedicin blev administreret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • The Dermatology Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der med succes gennemførte et Kythera-sponsoreret klinisk forsøg med ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Vilje til at overholde tidsplan og procedurer for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har haft eller er under behandling, der kan påvirke evalueringen af ​​det submentale område, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere behandlet med placebo i tidligere ATX-101 undersøgelser
Medicin: Placebo
Klinisk evaluering, patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, fotografier, skydelære målinger og registrering af uønskede hændelser
Eksperimentel: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Deltagere behandlet med ATX-101 (1 mg/cm^2) i tidligere fase 2-studier
Medicin: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Klinisk evaluering, patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, fotografier, skydelære målinger og registrering af uønskede hændelser
Eksperimentel: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Deltagere behandlet med ATX-101 (2 mg/cm^2) i tidligere fase 2-studier
Medicin: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Klinisk evaluering, patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, fotografier, skydelære målinger og registrering af uønskede hændelser
Eksperimentel: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Deltagere behandlet med ATX-101 (4 mg/cm^2) i tidligere fase 2-studier
Medicin: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Klinisk evaluering, patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, fotografier, skydelære målinger og registrering af uønskede hændelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder CR-SMFRS 1-grade-respons i løbet af 5 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS 1-grade-respondenter ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Op til 60 måneder fra langtidsopfølgning (LTFU) baseline (sidste besøg i den tidligere undersøgelse)

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Op til 60 måneder fra langtidsopfølgning (LTFU) baseline (sidste besøg i den tidligere undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opretholder PR-SMFRS 1-grade-respons i løbet af 5 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var PR-SMFRS 1-grade-respondenter ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Op til 60 måneder fra langtidsopfølgning (LTFU) baseline (sidste besøg i den tidligere undersøgelse)

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (værst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Op til 60 måneder fra langtidsopfølgning (LTFU) baseline (sidste besøg i den tidligere undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opretholder sammensat SMFRS 1-grade-respons i løbet af 5 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS og PR-SMFRS 1-grade-respondenter ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Op til 60 måneder fra langtidsopfølgning (LTFU) baseline (sidste besøg i den tidligere undersøgelse)

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (værst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Op til 60 måneder fra langtidsopfølgning (LTFU) baseline (sidste besøg i den tidligere undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opretholder sammensat SMFRS 2-grade-respons i løbet af 5 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS- og PR-SMFRS-2-grade-responders ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Op til 60 måneder fra langtidsopfølgning (LTFU) baseline (sidste besøg i den tidligere undersøgelse)

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (værst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Op til 60 måneder fra langtidsopfølgning (LTFU) baseline (sidste besøg i den tidligere undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-08-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner