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Langzeit-Follow-up-Studie zur Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von ATX-101

4. Februar 2020 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Langzeit-Follow-up-Studie mit Probanden, die von Kythera gesponserte Studien mit ATX-101 (Natriumdesoxycholat-Injektion) zur Reduzierung von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich abgeschlossen haben

Hierbei handelte es sich um eine Langzeit-Follow-up-Studie mit Teilnehmern, die von Kythera gesponserte Studien mit ATX-101 abgeschlossen hatten (03.06., 07.07., 15.09.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden keine Studienmedikamente verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • The Dermatology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der eine von Kythera gesponserte klinische Studie zu ATX-101 erfolgreich abgeschlossen hat (03.06., 07.07., 15.09.)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, den Zeitplan und die Verfahren der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Behandlung hatten oder sich einer Behandlung unterziehen, die Auswirkungen auf die Beurteilung des submentalen Bereichs haben könnte, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in früheren ATX-101-Studien mit Placebo behandelt wurden
Arzneimittel: Placebo
Klinische Bewertung, Fragebögen zu Patientenergebnissen, Fotos, Dickenmessungen und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Experimental: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Teilnehmer, die in früheren Phase-2-Studien mit ATX-101 (1 mg/cm^2) behandelt wurden
Arzneimittel: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Klinische Bewertung, Fragebögen zu Patientenergebnissen, Fotos, Dickenmessungen und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Experimental: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Teilnehmer, die in früheren Phase-2-Studien mit ATX-101 (2 mg/cm^2) behandelt wurden
Arzneimittel: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Klinische Bewertung, Fragebögen zu Patientenergebnissen, Fotos, Dickenmessungen und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Experimental: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Teilnehmer, die in früheren Phase-2-Studien mit ATX-101 (4 mg/cm²) behandelt wurden
Arzneimittel: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Klinische Bewertung, Fragebögen zu Patientenergebnissen, Fotos, Dickenmessungen und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 5-jährigen Nachuntersuchung eine CR-SMFRS-Antwort der Stufe 1 aufrechterhielten, d. h. % der Teilnehmer, die sowohl bei der langfristigen LTFU-Basislinie als auch bei nachfolgenden LTFU-Besuchen eine CR-SMFRS-Antwort der Stufe 1 aufrechterhielten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate ab dem Basiswert der Langzeit-Follow-up (LTFU) (der letzte Besuch in der vorherigen Studie)

Der Prüfer bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der vom Arzt berichteten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).

Non-Responder zum LTFU-Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo) wurden nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 60 Monate ab dem Basiswert der Langzeit-Follow-up (LTFU) (der letzte Besuch in der vorherigen Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 5-jährigen Nachuntersuchung eine PR-SMFRS-Antwort der Stufe 1 aufrechterhielten, d. h. % der Teilnehmer, die sowohl bei der langfristigen LTFU-Basislinie als auch bei nachfolgenden LTFU-Besuchen PR-SMFRS-Antworten der Stufe 1 aufrechterhielten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate ab dem Basiswert der Langzeit-Follow-up (LTFU) (der letzte Besuch in der vorherigen Studie)

Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = sehr viel Kinnfett (am schlechtesten).

Non-Responder zum LTFU-Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo) wurden nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 60 Monate ab dem Basiswert der Langzeit-Follow-up (LTFU) (der letzte Besuch in der vorherigen Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit eine zusammengesetzte SMFRS-1-Grad-Reaktion aufrechterhielten, d. h. % der Teilnehmer, die sowohl bei der langfristigen LTFU-Basislinie als auch bei nachfolgenden LTFU-Besuchen CR-SMFRS- und PR-SMFRS-1-Grad-Responder waren
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate ab dem Basiswert der Langzeit-Follow-up (LTFU) (der letzte Besuch in der vorherigen Studie)

Der Prüfer bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der vom Arzt berichteten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).

Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = sehr viel Kinnfett (am schlechtesten).

Non-Responder zum LTFU-Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo) wurden nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 60 Monate ab dem Basiswert der Langzeit-Follow-up (LTFU) (der letzte Besuch in der vorherigen Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 5-jährigen Nachuntersuchung eine zusammengesetzte SMFRS-Antwort der Stufe 2 aufrechterhielten, d. h. % der Teilnehmer, die sowohl bei der langfristigen LTFU-Basislinie als auch bei nachfolgenden LTFU-Besuchen CR-SMFRS- und PR-SMFRS-Antworten der Stufe 2 waren
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate ab dem Basiswert der Langzeit-Follow-up (LTFU) (der letzte Besuch in der vorherigen Studie)

Der Prüfer bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der vom Arzt berichteten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).

Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = sehr viel Kinnfett (am schlechtesten).

Non-Responder zum LTFU-Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo) wurden nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 60 Monate ab dem Basiswert der Langzeit-Follow-up (LTFU) (der letzte Besuch in der vorherigen Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-08-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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