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Étude de suivi à long terme sur la sécurité et le maintien de l'efficacité de l'ATX-101

4 février 2020 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals

Étude de suivi à long terme de sujets ayant terminé les essais sponsorisés par Kythera sur l'ATX-101 (injection de désoxycholate de sodium) pour la réduction de la graisse sous-cutanée localisée dans la région sous-mentonnière

Il s'agissait d'une étude de suivi à long terme des participants ayant terminé les essais sponsorisés par Kythera sur l'ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucun médicament à l'étude n'a été administré dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, Australie, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australie, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • The Dermatology Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Across America

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sujet ayant terminé avec succès un essai clinique sponsorisé par Kythera sur l'ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)
  • Consentement éclairé signé
  • Volonté de se conformer au calendrier et aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont eu ou sont en cours de traitement pouvant affecter l'évaluation de la région sous-mentale seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Participants traités par placebo dans les études ATX-101 précédentes
Médicament: Placebo
Évaluation clinique, questionnaires sur les résultats rapportés par les patients, photographies, mesures au pied à coulisse et enregistrement des événements indésirables
Expérimental: ATX-101 (1mg/cm^2)
Participants traités avec ATX-101 (1 mg/cm^2) dans des études de phase 2 précédentes
Médicament: ATX-101 (1mg/cm^2)
Évaluation clinique, questionnaires sur les résultats rapportés par les patients, photographies, mesures au pied à coulisse et enregistrement des événements indésirables
Expérimental: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Participants traités par ATX-101 (2 mg/cm^2) dans des études de phase 2 précédentes
Médicament: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Évaluation clinique, questionnaires sur les résultats rapportés par les patients, photographies, mesures au pied à coulisse et enregistrement des événements indésirables
Expérimental: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Participants traités par ATX-101 (4 mg/cm^2) dans des études de phase 2 précédentes
Médicament: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Évaluation clinique, questionnaires sur les résultats rapportés par les patients, photographies, mesures au pied à coulisse et enregistrement des événements indésirables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants conservant une réponse CR-SMFRS de niveau 1 pendant les 5 années de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs CR-SMFRS de niveau 1 à la fois au départ à long terme du LTFU et lors des visites ultérieures du LTFU
Délai: Jusqu'à 60 mois à compter de la date de référence du suivi à long terme (LTFU) (la dernière visite de l'étude précédente)

L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentale absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire).

Les non-répondeurs au départ LTFU dans chaque groupe de traitement (y compris le placebo) n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Jusqu'à 60 mois à compter de la date de référence du suivi à long terme (LTFU) (la dernière visite de l'étude précédente)
Pourcentage de participants conservant une réponse PR-SMFRS de niveau 1 pendant les 5 années de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs PR-SMFRS de niveau 1 à la fois au départ à long terme du LTFU et lors des visites ultérieures du LTFU
Délai: Jusqu'à 60 mois à compter de la date de référence du suivi à long terme (LTFU) (la dernière visite de l'étude précédente)

Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire).

Les non-répondeurs au départ LTFU dans chaque groupe de traitement (y compris le placebo) n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Jusqu'à 60 mois à compter de la date de référence du suivi à long terme (LTFU) (la dernière visite de l'étude précédente)
Pourcentage de participants conservant une réponse composite SMFRS de 1 grade pendant les 5 années de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs CR-SMFRS et PR-SMFRS de 1 grade à la fois au départ à long terme du LTFU et lors des visites ultérieures du LTFU
Délai: Jusqu'à 60 mois à compter de la date de référence du suivi à long terme (LTFU) (la dernière visite de l'étude précédente)

L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentale absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire).

Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire).

Les non-répondeurs au départ LTFU dans chaque groupe de traitement (y compris le placebo) n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Jusqu'à 60 mois à compter de la date de référence du suivi à long terme (LTFU) (la dernière visite de l'étude précédente)
Pourcentage de participants conservant une réponse composite SMFRS de niveau 2 pendant les 5 années de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs CR-SMFRS et PR-SMFRS de niveau 2 à la fois à la ligne de base LTFU à long terme et lors des visites LTFU ultérieures
Délai: Jusqu'à 60 mois à compter de la date de référence du suivi à long terme (LTFU) (la dernière visite de l'étude précédente)

L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentale absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire).

Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire).

Les non-répondeurs au départ LTFU dans chaque groupe de traitement (y compris le placebo) n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Jusqu'à 60 mois à compter de la date de référence du suivi à long terme (LTFU) (la dernière visite de l'étude précédente)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kythera Biopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATX-101-08-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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