Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie om säkerhet och upprätthållande av effektiviteten av ATX-101

4 februari 2020 uppdaterad av: Kythera Biopharmaceuticals

Långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som slutfört Kythera-sponsrade försök med ATX-101 (natriumdeoxicholatinjektion) för minskning av lokaliserat subkutant fett i det submentala området

Detta var en långtidsuppföljningsstudie av deltagare som genomförde Kythera-sponsrade försök med ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen studiemedicin administrerades i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Across America
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • The Dermatology Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som framgångsrikt genomfört en Kythera-sponsrad klinisk prövning av ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Vilja att följa studiens schema och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har haft eller genomgår behandling som kan påverka utvärderingen av det submentala området kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som behandlats med placebo i tidigare ATX-101-studier
Läkemedel: Placebo
Klinisk utvärdering, patientrapporterade frågeformulär, fotografier, tjockleksmätningar och registrering av biverkningar
Experimentell: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Deltagare som behandlats med ATX-101 (1 mg/cm^2) i tidigare fas 2-studier
Läkemedel: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Klinisk utvärdering, patientrapporterade frågeformulär, fotografier, tjockleksmätningar och registrering av biverkningar
Experimentell: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Deltagare som behandlats med ATX-101 (2 mg/cm^2) i tidigare fas 2-studier
Läkemedel: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Klinisk utvärdering, patientrapporterade frågeformulär, fotografier, tjockleksmätningar och registrering av biverkningar
Experimentell: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Deltagare som behandlats med ATX-101 (4 mg/cm^2) i tidigare fas 2-studier
Läkemedel: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Klinisk utvärdering, patientrapporterade frågeformulär, fotografier, tjockleksmätningar och registrering av biverkningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller CR-SMFRS 1-gradssvar under 5 års uppföljning, det vill säga % av deltagarna som var CR-SMFRS 1-gradsrespondenter vid både långvarig LTFU-baslinje och vid efterföljande LTFU-besök
Tidsram: Upp till 60 månader från långtidsuppföljning (LTFU) baslinje (det senaste besöket i den tidigare studien)

Utredaren utvärderade deltagarens haka- och halsområde med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0 = frånvarande submental konvexitet (bäst) till 4 = extrem submental konvexitet (sämst).

Icke-svarare vid LTFU-baslinje i varje behandlingsgrupp (inklusive placebo) inkluderades inte i analysen.
Upp till 60 månader från långtidsuppföljning (LTFU) baslinje (det senaste besöket i den tidigare studien)
Andel deltagare som bibehåller PR-SMFRS 1-gradssvar under 5 års uppföljning, det vill säga % av deltagarna som var PR-SMFRS 1-gradsrespondenter vid både långvarig LTFU-baslinje och vid efterföljande LTFU-besök
Tidsram: Upp till 60 månader från långtidsuppföljning (LTFU) baslinje (det senaste besöket i den tidigare studien)

Deltagaren utvärderade sitt haka- och halsområde med hjälp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=inget hakfett alls (bäst) till 4= en mycket stor mängd hakfett (sämst).

Icke-svarare vid LTFU-baslinje i varje behandlingsgrupp (inklusive placebo) inkluderades inte i analysen.
Upp till 60 månader från långtidsuppföljning (LTFU) baslinje (det senaste besöket i den tidigare studien)
Andel deltagare som bibehåller sammansatt SMFRS 1-gradssvar under 5 års uppföljning, det vill säga % av deltagarna som var CR-SMFRS och PR-SMFRS 1-gradsrespondenter vid både långvarig LTFU Baseline och vid efterföljande LTFU-besök
Tidsram: Upp till 60 månader från långtidsuppföljning (LTFU) baslinje (det senaste besöket i den tidigare studien)

Utredaren utvärderade deltagarens haka- och halsområde med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0 = frånvarande submental konvexitet (bäst) till 4 = extrem submental konvexitet (sämst).

Deltagaren utvärderade sitt haka- och halsområde med hjälp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=inget hakfett alls (bäst) till 4= en mycket stor mängd hakfett (sämst).

Icke-svarare vid LTFU-baslinje i varje behandlingsgrupp (inklusive placebo) inkluderades inte i analysen.
Upp till 60 månader från långtidsuppföljning (LTFU) baslinje (det senaste besöket i den tidigare studien)
Andel deltagare som bibehåller sammansatt SMFRS 2-gradssvar under 5 års uppföljning, det vill säga % av deltagarna som var CR-SMFRS och PR-SMFRS 2-gradsrespondenter vid både långvarig LTFU Baseline och vid efterföljande LTFU-besök
Tidsram: Upp till 60 månader från långtidsuppföljning (LTFU) baslinje (det senaste besöket i den tidigare studien)

Utredaren utvärderade deltagarens haka- och halsområde med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0 = frånvarande submental konvexitet (bäst) till 4 = extrem submental konvexitet (sämst).

Deltagaren utvärderade sitt haka- och halsområde med hjälp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=inget hakfett alls (bäst) till 4= en mycket stor mängd hakfett (sämst).

Icke-svarare vid LTFU-baslinje i varje behandlingsgrupp (inklusive placebo) inkluderades inte i analysen.
Upp till 60 månader från långtidsuppföljning (LTFU) baslinje (det senaste besöket i den tidigare studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ATX-101-08-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera