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混合草药对 T2DM 患者血糖和血脂的影响 (T2DM)

2014年6月7日 更新者:Dr.Tahir Mahmood、International Islamic University Malaysia

混合草药对已确诊 II 型糖尿病患者血糖和血脂的影响

本研究的目的是评估混合草药作为附加疗法对确诊 T2DM 患者血糖和血脂水平的影响。 共有 20 名患者获得同意,并被平均分为对照组和测试组,分别每天喂食安慰剂或混合草药 4 克,持续 30 天。 在喂食期之前和结束时收集血样,并分析参数,即空腹血糖 (FBS)、餐后 2 小时 (2HPP) 糖基化 Hb (HbA1c) 和脂质概况。 使用 SPSS Statistical Software version 12 分析收集的数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

引言 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病,由胰岛素分泌缺陷、胰岛素作用缺陷或两者兼有所致[1]。 显着高血糖的症状包括多尿、多饮、体重减轻,有时伴有多食和视力模糊。 生长受损和对某些感染的易感性也可能伴随慢性高血糖 [2]。 糖尿病的发展涉及多种致病过程。 这些范围从胰腺 β 细胞的自身免疫性破坏以及随之而来的胰岛素缺乏到导致胰岛素作用抵抗的异常。 糖尿病患者动脉粥样硬化性心血管、外周动脉和脑血管疾病的发病率增加。 高血压和脂蛋白代谢异常常见于糖尿病患者[3]。

绝大多数糖尿病病例可分为两大类,称为 1 型糖尿病 (T1DM) 和 2 型糖尿病。 在 T1DM 中,原因是胰岛素分泌的绝对不足。 在另一种更普遍的类型 T2DM 中,病因是胰岛素作用抵抗和代偿性胰岛素分泌反应不足的组合 [4]。

尽管糖尿病的治疗取得了相当大的进展,但它的患病率在全球范围内呈指数级增长,以至于它现在已成为 21 世纪最严重的流行病。 世界卫生组织 (WHO) 估计,全世界所有年龄组的糖尿病患病率将从 2000 年的 2.8% 增加到 2030 年的 4.4%,糖尿病患者总数预计将从 2000 年的 1.71 亿增加到2030 年将达到 3.66 亿[5]。

通常,胰岛素依赖型糖尿病采用外源性胰岛素治疗,非胰岛素依赖型糖尿病采用合成口服降糖药 (OHA),如磺脲类和双胍类 [6,7]。胰岛素治疗可控制 1 型糖尿病的血糖,但其缺点例如口服无效、保质期短、需要持续冷藏、过量服用会导致致命的低血糖、患者不愿注射胰岛素,最重要的是,由于长期给药会产生抵抗力,限制了其使用[8] ]. 同样,使用磺脲类药物和双胍类药物治疗 T2DM 患者也会产生副作用 [9]。

近年来,由于各种原因,替代医学越来越受欢迎。 在澳大利亚和美国进行的调查表明,在这两个国家中,近 48.5% 和 34% 的受访者至少使用过一种非常规疗法,包括草药[10]。如今,草药和香料等天然材料似乎是广泛用作某些疾病的传统疗法。 在动物和人类研究中,在食物制备过程中添加的香料用于调味和增香,已被证明可有效控制高血糖症 [11]。 在世界各地进行的几项研究认识到草药和香料对动物和人类都有降低血糖的作用。 Bunching Onion 是一种风味和口味增强剂,含有许多促进健康的化合物,可以降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 并提高高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 水平,预防癌症,并稳定血糖水平[12] ]. 同样,圣罗勒含有一种精油,具有抗菌、抗氧化、抗炎和免疫调节作用,以及糖尿病患者的降血糖特性。 咖喱叶是胰酶 α-淀粉酶的抑制剂。 这种酶在胃肠道中将淀粉降解为葡萄糖,然后释放到血液中。 因此,通过抑制 α-淀粉酶,叶子能够防止淀粉降解为单糖(葡萄糖),从而有助于控制 T2DM 患者的高血糖[13]。 洋葱 (Allium cepa) 是一种常见的蔬菜。 洋葱鳞茎和叶子是饮食的一部分。 已观察到洋葱的乙醚可溶性部分(0.25mg/kg,口服)可降低正常兔子的血糖水平,并表现出强大的抗氧化活性[14]。 在一项临床研究中,用洋葱汁治疗糖尿病患者,控制了血糖水平[15]。 二丙基二硫化物和洋葱油产生显着的降血糖作用[16]。 来自洋葱的含硫氨基酸 S-甲基-半胱氨酸-亚砜(剂量为 200 毫克/千克,持续 45 天)在四氧嘧啶诱导的糖尿病大鼠中显示出有效的降血糖活性 [17]。 洋葱中的 S-烯丙基半胱氨酸亚砜显着降低了四氧嘧啶诱导的糖尿病大鼠的血糖水平[18]。 在 STZ 糖尿病大鼠中,将冻干洋葱粉 (3%) 与饮食一起长期给药可产生抗高血糖、降血脂和抗氧化活性[19]。 洋葱汁(0.4g/100g,持续 4 周)在四氧嘧啶诱导的糖尿病大鼠中表现出抗高血糖和抗氧化作用,它还可以修复四氧嘧啶引起的肝肾损伤[20]。香菜已被用于降低血糖多年在传统草药中。 据报道,链脲佐菌素诱导的糖尿病小鼠在饲料或饮用水中加入香菜后,血糖显着降低[21]。比较了大茴香(八角茴香)和香菜种子的抗糖尿病、降血脂和抗氧化活性。 T2DM 患者。 将种子粉(5 克/天)施用于两组 T2DM 患者,持续 60 天。 结果表明,用大茴香治疗的 T2DM 患者空腹血糖降低了 36%,用香菜治疗的 T2DM 患者空腹血糖降低了 13%,而对照组的空腹血糖升高了 11%。 还观察到接受大茴香和香菜种子治疗的患者血清胆固醇和甘油三酯显着降低。 两种种子均对糖尿病患者具有抗糖尿病、降血脂和抗氧化作用[22]。

方法 这项研究是在关丹 HTAA 的门诊医疗部 (M-OPD) 和关丹马来西亚国际伊斯兰大学 (IIUM) 联合健康科学部 Kulliyyah 营养科学系进行的。

在本研究中,从关丹 HTAA 的 M-OPD 招募了 20 名 T2DM 患者;并平均分为对照组和试验组。 这些患者每天服用安慰剂(玉米淀粉)或 4 克混合草药(以湿重计)。 所有患者均获得知情同意。 该研究已提交给 Kulliyyah 研究生和研究委员会 (KPGRC) 批准,随后提交给 IIUM 研究伦理委员会 (IREC) 和临床研究委员会 (CRC)。

四种香草,即香菜叶 (Coriandrum sativum)、洋葱 (Alliumfistulosum L.)、咖喱叶 (Murraya koenigii) 和圣罗勒叶 (Ocimum tenuiflorum,也称为 Ocimum sanctum),购自当地市场/供应商,并彻底清洁。 然后将这些称重并冷冻干燥,再次称重并确定重量损失。 将冻干的草药用咖啡磨磨碎,适量装入胶囊供患者食用。 胶囊的消耗分散在一天中,每天消耗的胶囊数量被调整为 4 克湿药草。 试验的总持续时间为 30 天。

试验中使用的草药对患者来说并不新鲜,因为每一种草药都在马来西亚所有社区中使用了几十年,每天准备食物,唯一新鲜的是观察这些草药对血液的剂量效应T2DM 患者的糖和脂质谱。

数据收集 要求所有患者在第 0 天和第 31 天提供血样,用于分析各种参数,以评估食用混合草药可能引起的影响。

血样分析 收集的血样立即在 HTAA 的生物化学实验室进行处理,并分别使用适当的试剂盒对 FBS、2HPP、HbA1c 和脂质谱进行分析。

统计分析 当前的研究设计是针对注册的 T2DM 患者的准实验研究设计。 双向方差分析用于统计分析。 此外,数据表示为平均值±标准差,平均值的差异在 95% 置信区间内确定 (P<0.05)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25200
        • Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在本研究中,从关丹 HTAA 的 M-OPD 招募了 20 名确诊为 T2DM 的患者;并平均分为对照组和试验组(每组 10 名患者)。这些患者每天服用安慰剂(玉米淀粉)或 4 克混合草药(以湿重计)。

描述

纳入标准:

  • 已确诊为 T2DM 的成年患者,男女均纳入本研究。

排除标准:

  • 患有 T1DM、对草药过敏或不耐受、服用其他草药补充剂的患者以及有/没有妊娠糖尿病 (GDM) 的孕妇被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
试验组和对照组
从关丹 HTAA 的 M-OPD 招募了 20 名确诊为 T2DM 的患者;并平均分为试验组和对照组(每组 10 名患者)。这些患者每天喂食 4 克混合草药(湿重)或安慰剂(玉米淀粉)。
测试组和对照组
从关丹 HTAA 的 M-OPD 招募了 20 名确诊为 T2DM 的患者;并平均分为试验组和对照组(每组 10 名患者)。这些患者每天喂食 4 克混合草药(湿重)或安慰剂(玉米淀粉)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
过敏或超敏准备
大体时间:使用期限内(30天)
使用期限内(30天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S、Ministry of Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月7日

首次发布 (估计)

2014年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月7日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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