- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02159846
Efeitos de ervas mistas na glicose sanguínea e no perfil lipídico em pacientes com DM2 (T2DM)
Os efeitos de ervas mistas na glicose sanguínea e no perfil lipídico de pacientes com diabetes mellitus tipo II estabelecida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO O diabetes mellitus é um grupo de doenças metabólicas caracterizadas por hiperglicemia decorrente de defeitos na secreção de insulina, na ação da insulina ou em ambos[1]. Os sintomas de hiperglicemia acentuada incluem poliúria, polidipsia, perda de peso, às vezes com polifagia e visão turva. O comprometimento do crescimento e a suscetibilidade a certas infecções também podem acompanhar a hiperglicemia crônica [2]. Vários processos patogênicos estão envolvidos no desenvolvimento do diabetes. Estas variam desde a destruição autoimune das células β do pâncreas com consequente deficiência de insulina até anormalidades que resultam em resistência à ação da insulina. Pacientes com diabetes têm uma incidência aumentada de doença cardiovascular aterosclerótica, arterial periférica e cerebrovascular. Hipertensão e anormalidades do metabolismo das lipoproteínas são frequentemente encontradas em pessoas com diabetes [3].
A grande maioria dos casos de diabetes enquadra-se em duas grandes categorias etiopatogenéticas denominadas diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) e diabetes mellitus tipo 2. No DM1, a causa é uma deficiência absoluta da secreção de insulina. Na outra categoria, muito mais prevalente, o DM2, a causa é uma combinação de resistência à ação da insulina e uma resposta de secreção de insulina compensatória inadequada [4].
Apesar do progresso considerável no tratamento do diabetes mellitus, sua prevalência está aumentando globalmente em uma taxa exponencial, de tal forma que é agora a pandemia mais grave do século XXI. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que a prevalência de diabetes em todas as faixas etárias em todo o mundo aumentará de 2,8% em 2000 para 4,4% em 2030, projetando-se que o número total de pessoas com diabetes aumentará de 171 milhões em 2000 para 366 milhões em 2030[5].
Convencionalmente, o diabetes mellitus dependente de insulina é tratado com insulina exógena e o diabetes mellitus não dependente de insulina com agentes hipoglicemiantes orais sintéticos (OHA) como sulfonilureias e biguanidas [6,7]. como ineficácia na administração oral, curto prazo de validade, necessidade de refrigeração constante, hipoglicemia fatal em caso de dosagem excessiva, relutância dos pacientes em tomar a injeção de insulina e, acima de tudo, o desenvolvimento de resistência devido à administração prolongada, limita seu uso [8 ]. Da mesma forma, o tratamento de pacientes com DM2 com sulfoniluréias e biguanidas também está associado a efeitos colaterais [9].
Por várias razões nos últimos anos, a popularidade da medicina alternativa aumentou. Pesquisas realizadas na Austrália e nos Estados Unidos indicam que quase 48,5% e 34% dos entrevistados nos respectivos países usaram pelo menos uma forma de terapia não convencional, incluindo fitoterapia[10]. Materiais naturais como ervas e especiarias hoje parecem ser amplamente utilizado como remédios tradicionais para certas doenças. Especiarias que são adicionadas, durante o preparo dos alimentos, para dar sabor e aroma têm se mostrado eficazes no controle da hiperglicemia tanto em estudos com animais quanto com humanos [11]. Vários estudos realizados em todo o mundo reconheceram os efeitos redutores da glicemia de ervas e especiarias, tanto em animais quanto em seres humanos. O Bunching Onion é um intensificador de sabor e sabor e contém muitos compostos promotores da saúde que podem diminuir o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) e aumentar o nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c), prevenir o câncer e estabilizar os níveis de açúcar no sangue [12 ]. Da mesma forma, o Holy Basil contém um óleo essencial que possui efeitos antibacterianos, antioxidantes, anti-inflamatórios e moduladores do sistema imunológico, bem como propriedades de redução do açúcar no sangue em pacientes diabéticos. Curry Leaves é um inibidor da enzima pancreática α-amilase. Essa enzima degrada o amido em glicose no trato gastrointestinal, que é então liberado na corrente sanguínea. Assim, ao inibir a enzima α-amilase, as folhas são capazes de prevenir a degradação dos amidos em açúcar simples (glicose), ajudando assim a controlar a hiperglicemia em pacientes com DM2[13]. Cebola (Allium cepa) é um vegetal comum. Bulbo de cebola e folhas fazem parte da dieta. Observou-se que a fração solúvel em éter da cebola (0,25 mg/kg, por via oral) reduz o nível de açúcar no sangue em coelhos normais e exibe potente atividade antioxidante [14]. Em um estudo clínico, o tratamento de pacientes diabéticos com suco de bulbo de Allium cepa controlou o nível de açúcar no sangue [15]. Dipropil-disulfeto e óleo de cebola produziram efeito hipoglicemiante significativo [16]. Um aminoácido contendo enxofre, S-metil-cisteína-sulfóxido (na dose de 200mg/kg por 45 dias) da cebola mostrou uma potente atividade hipoglicemiante em ratos diabéticos induzidos por aloxana [17]. S-alil-cisteína-sulfóxido de cebola reduziu significativamente o nível de glicose no sangue de ratos diabéticos induzidos por aloxana [18]. A administração prolongada de pó de cebola liofilizada (3%) com uma dieta produziu atividade anti-hiperglicêmica, hipolipidêmica e antioxidante em ratos diabéticos STZ [19]. O suco de Allium cepa (0,4g/100g por 4 semanas) exibiu efeito anti-hiperglicêmico e antioxidante em ratos diabéticos induzidos por aloxana, também reparou danos hepáticos e renais causados por aloxana[20]. O coentro tem sido usado por muitos anos para diminuir a glicose no sangue na fitoterapia tradicional. Foi relatado que camundongos diabéticos induzidos por estreptozotocina alimentados com coentro na ração ou na água potável causaram uma redução significativa na glicose sanguínea[21]. pacientes com DM2. As sementes em pó (5 g/dia) foram administradas a dois grupos de pacientes com DM2 por 60 dias. Os resultados indicaram uma redução de 36% na glicemia de jejum em pacientes tratados com anis e uma redução de 13% em pacientes com DM2 tratados com coentro, enquanto um aumento de 11% na glicemia de jejum no grupo controle. Também foi observada diminuição significativa no colesterol e triglicerídeos séricos em pacientes tratados com erva-doce e sementes de coentro. Ambas as sementes têm efeitos antidiabéticos, hipolipidêmicos e antioxidantes em pacientes diabéticos [22].
Metodologia Este estudo foi conduzido no Departamento de Pacientes Ambulatórios Médicos (M-OPD), HTAA, Kuantan, e no Departamento de Ciências da Nutrição, Kulliyyah de Allied Health Sciences, Universidade Islâmica Internacional da Malásia (IIUM), Kuantan.
No presente estudo, 20 pacientes com DM2 foram recrutados do M-OPD, HTAA, Kuantan; e divididos igualmente entre os grupos controle e teste. Esses pacientes foram alimentados com placebo (amido de milho) ou 4 g de ervas misturadas diariamente (com base no peso úmido). O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes. Este estudo foi submetido ao Comitê de Pós-Graduação e Pesquisa de Kulliyyah (KPGRC) para aprovação e, posteriormente, ao Comitê de Ética em Pesquisa do IIUM (IREC) e ao Comitê de Pesquisa Clínica (CRC).
Os quatro tipos de ervas, ou seja, folhas de coentro (Coriandrum sativum), cebolinha (Alliumfistulosum L.), folhas de curry (Murraya koenigii) e folhas de manjericão sagrado (Ocimum tenuiflorum, também conhecido como Ocimum sanctum), compradas no mercado local/ fornecedor e completamente limpos. Estes foram então pesados e liofilizados, pesados novamente e a perda de peso foi determinada. As ervas liofilizadas foram moídas em moinho de café e encapsuladas em quantidades adequadas para serem oferecidas aos pacientes. O consumo das cápsulas foi distribuído ao longo do dia e o número de cápsulas a serem consumidas por dia foi ajustado para 4 g de ervas úmidas. A duração total do ensaio foi de 30 dias.
As ervas usadas no teste não são novas para os pacientes, pois cada uma está sendo usada em todas as comunidades da Malásia há décadas no preparo de sua alimentação diariamente, a única novidade foi observar os efeitos da dose no sangue açúcar e perfil lipídico de pacientes com DM2.
Coleta de dados Todos os pacientes foram solicitados a fornecer amostras de sangue no dia 0 e no dia 31, para análise de vários parâmetros, para avaliar os possíveis efeitos induzidos pelo consumo de ervas mistas.
Análise da Amostra de Sangue A amostra de sangue coletada foi imediatamente processada e analisada no Laboratório de Bioquímica do HTAA, para FBS, 2HPP, HbA1c e perfil lipídico usando kits apropriados, respectivamente.
Análise estatística O desenho do estudo atual foi um desenho de estudo quase-experimental em pacientes registrados com DM2. ANOVA two-way foi usada para análise estatística. Além disso, os dados foram expressos como média ± DP e a diferença nas médias foi verificada no intervalo de confiança de 95% (P<0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25200
- Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos no estudo os pacientes com DM2 estabelecido, adultos, de ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com DM1, alergia ou intolerância a ervas, consumindo outros suplementos de ervas e mulheres grávidas com/sem diabetes mellitus gestacional (DMG) foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Teste e Grupo de Controle
20 pacientes com DM2 estabelecido foram recrutados do M-OPD, HTAA, Kuantan; e divididos igualmente nos grupos Teste e Controle (10 pacientes em cada grupo). Esses pacientes foram alimentados com 4 g de ervas misturadas diariamente (com base no peso úmido) ou placebo (amido de milho).
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Grupo de Teste e Grupo de Controle
20 pacientes com DM2 estabelecido foram recrutados do M-OPD, HTAA, Kuantan; e divididos igualmente nos grupos Teste e Controle (10 pacientes em cada grupo). Esses pacientes foram alimentados com 4 g de ervas misturadas diariamente (com base no peso úmido) ou placebo (amido de milho).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alergia ou hipersensibilidade à preparação
Prazo: dentro do prazo de consumo (30 dias)
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dentro do prazo de consumo (30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC14-1287
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