- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02159846
Effecten van gemengde kruiden op bloedglucose en lipidenprofiel bij T2DM-patiënten (T2DM)
De effecten van gemengde kruiden op de bloedglucose en het lipidenprofiel van patiënten met vastgestelde diabetes mellitus type II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Diabetes mellitus is een groep stofwisselingsziekten die wordt gekenmerkt door hyperglykemie als gevolg van defecten in insulinesecretie, insulinewerking of beide[1]. Symptomen van uitgesproken hyperglykemie zijn onder meer polyurie, polydipsie, gewichtsverlies, soms met polyfagie, en wazig zien. Verminderde groei en vatbaarheid voor bepaalde infecties kunnen ook gepaard gaan met chronische hyperglykemie [2]. Verschillende pathogene processen zijn betrokken bij de ontwikkeling van diabetes. Deze variëren van auto-immuunvernietiging van de β-cellen van de alvleesklier met als gevolg insulinedeficiëntie tot afwijkingen die resulteren in resistentie tegen insulinewerking. Patiënten met diabetes hebben een verhoogde incidentie van atherosclerotische cardiovasculaire, perifere arteriële en cerebrovasculaire aandoeningen. Hypertensie en afwijkingen van het lipoproteïnemetabolisme worden vaak aangetroffen bij mensen met diabetes [3].
De overgrote meerderheid van de gevallen van diabetes valt in twee brede etiopathogenetische categorieën, type 1 diabetes mellitus (T1DM) en type 2 diabetes mellitus genoemd. Bij T1DM is de oorzaak een absoluut tekort aan insulinesecretie. In de andere, veel vaker voorkomende categorie, T2DM, is de oorzaak een combinatie van resistentie tegen insulinewerking en een onvoldoende compenserende insulinesecretoire respons [4].
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van diabetes mellitus, stijgt de prevalentie ervan wereldwijd exponentieel, in die mate dat het nu de ernstigste pandemie van de 21e eeuw is. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schatte dat de prevalentie van diabetes voor alle leeftijdsgroepen wereldwijd zal toenemen van 2,8% in 2000 tot 4,4% in 2030, waardoor het totale aantal mensen met diabetes naar verwachting zal stijgen van 171 miljoen in 2000 tot 366 miljoen in 2030[5].
Conventioneel wordt insuline-afhankelijke diabetes mellitus behandeld met exogene insuline en niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus met synthetische orale hypoglycemische middelen (OHA) zoals sulfonylureumderivaten en biguaniden [6,7]. Insulinetherapie zorgt voor glykemische controle bij diabetes type 1, maar de tekortkomingen ervan zoals ineffectiviteit bij orale toediening, korte houdbaarheid, de vereiste van constante koeling, fatale hypoglykemie in geval van te hoge dosering, onwil van patiënten om insuline-injectie te nemen en vooral de ontwikkeling van resistentie als gevolg van langdurige toediening, beperkt het gebruik ervan[8 ]. Evenzo wordt de behandeling van T2DM-patiënten met sulfonylurea en biguaniden ook in verband gebracht met bijwerkingen [9].
Om verschillende redenen is de populariteit van alternatieve geneeswijzen de afgelopen jaren toegenomen. Enquêtes uitgevoerd in Australië en de Verenigde Staten geven aan dat bijna 48,5% en 34% van de respondenten in de respectieve landen ten minste één vorm van onconventionele therapie had gebruikt, waaronder kruidengeneeskunde[10]. Natuurlijke materialen zoals kruiden en specerijen lijken tegenwoordig op grote schaal gebruikt als traditionele remedies voor bepaalde ziekten. Specerijen die tijdens de bereiding van voedsel worden toegevoegd voor smaak en aroma, zijn effectief gebleken bij het beheersen van hyperglykemie, zowel in dier- als in studies bij mensen [11]. Verschillende onderzoeken die over de hele wereld zijn uitgevoerd, hebben de bloedglucoseverlagende effecten van kruiden en specerijen erkend, zowel bij dieren als bij mensen. Bunching Onion is een smaak- en smaakversterker en bevat veel gezondheidsbevorderende stoffen die het lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (LDL-c) kunnen verlagen en het hoge-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (HDL-c) kunnen verhogen, kanker kunnen voorkomen en de bloedsuikerspiegel kunnen stabiliseren[12 ]. Evenzo bevat heilige basilicum een essentiële olie die antibacteriële, antioxiderende, ontstekingsremmende en immuunmodulerende effecten bezit, evenals bloedsuikerverlagende eigenschappen bij diabetespatiënten. Curry Leaves is een remmer van alvleesklier-enzym α-amylase. Dit enzym breekt zetmeel af tot glucose in het maagdarmkanaal, dat vervolgens wordt afgegeven aan de bloedbaan. Dus door het α-amylase-enzym te remmen, kunnen de bladeren de afbraak van zetmeel tot enkelvoudige suiker (glucose) voorkomen, waardoor de hyperglykemie bij patiënten met T2DM onder controle wordt gehouden[13]. Ui (Allium cepa) is een veel voorkomende groente. Uienbol en bladeren maken deel uit van het dieet. Er is waargenomen dat de in ether oplosbare fractie van ui (0,25 mg/kg, oraal) de bloedsuikerspiegel bij normale konijnen verlaagt en een krachtige antioxidantactiviteit vertoont [14]. In een klinische studie reguleerde de behandeling van diabetespatiënten met sap van Allium cepa-bol de bloedsuikerspiegel [15]. Dipropyldisulfideoxide en uienolie hadden een significant hypoglykemisch effect [16]. Een zwavelhoudend aminozuur, S-methyl-cysteïne-sulfoxide (in een dosis van 200 mg/kg gedurende 45 dagen) uit ui vertoonde een krachtige hypoglycemische activiteit bij door alloxan geïnduceerde diabetische ratten[17]. S-allyl-cysteïne-sulfoxide uit ui verlaagde significant de bloedglucosespiegel van alloxan-geïnduceerde diabetische ratten [18]. Langdurige toediening van gevriesdroogd uienpoeder (3%) met een dieet veroorzaakte anti-hyperglycemische, hypolipidemische en antioxiderende activiteit bij STZ-diabetische ratten [19]. Alliumcepa-sap (0,4 g/100 g gedurende 4 weken) vertoonde anti-hyperglycemische en antioxiderende werking bij door alloxan geïnduceerde diabetische ratten, het herstelde ook lever- en nierschade veroorzaakt door alloxan[20].Koriander wordt al vele jaren gebruikt om de bloedglucose te verlagen in de traditionele kruidengeneeskunde. Er is gemeld dat door streptozotocine geïnduceerde diabetische muizen die werden gevoed met koriander in voer of drinkwater een significante verlaging van de bloedglucose veroorzaakten [21]. De anti-diabetische, hypolipidemie en antioxiderende werking van anijszaad (steranijs) en korianderzaad werden vergeleken in T2DM-patiënten. De zaadpoeders (5 g/dag) werden gedurende 60 dagen toegediend aan twee groepen T2DM-patiënten. De resultaten wezen op een afname van 36% van de nuchtere bloedglucose bij met anijs behandelde patiënten en een afname van 13% bij met koriander behandelde T2DM-patiënten, terwijl een stijging van de nuchtere bloedglucose met 11% in de controlegroep. Er werd ook een significante afname van serumcholesterol en triglyceriden waargenomen bij met anijszaad behandelde en met korianderzaad behandelde patiënten. Beide zaden hebben antidiabetische, hypolipidemische en antioxiderende effecten bij diabetespatiënten [22].
Methodologie Deze studie werd uitgevoerd bij Medical Out Patient Department (M-OPD), HTAA, Kuantan, en Department of Nutrition Sciences, Kulliyyah of Allied Health Sciences, International Islamic University Malaysia (IIUM), Kuantan.
In de huidige studie werden 20 patiënten met T2DM gerekruteerd uit de M-OPD, HTAA, Kuantan; en gelijkelijk verdeeld over de controle- en de testgroep. Deze patiënten kregen ofwel placebo (maïszetmeel) ofwel dagelijks 4 g gemengde kruiden (op basis van nat gewicht). Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten. Deze studie werd ter goedkeuring voorgelegd aan de Kulliyyah Postgraduate and Research Committee (KPGRC) en vervolgens aan de IIUM Research Ethics Committee (IREC) en de Clinical Research Committee (CRC).
De vier soorten kruiden, namelijk korianderblaadjes (Coriandrum sativum), bosui (Alliumfistulosum L.), curryblaadjes (Murraya koenigii) en heilige basilicumblaadjes (Ocimum tenuiflorum, ook bekend als Ocimum sanctum), gekocht van de lokale markt/ leverancier en grondig gereinigd. Deze werden vervolgens gewogen en gevriesdroogd, opnieuw gewogen en het gewichtsverlies werd bepaald. De gevriesdroogde kruiden werden gemalen met een koffiemolen en de juiste hoeveelheden werden ingekapseld om aan de patiënten te worden aangeboden. De consumptie van de capsules werd over de dag verdeeld en het aantal te consumeren capsules per dag werd afgestemd op 4 g natte kruiden. De totale duur van de proef was 30 dagen.
De kruiden die in de proef worden gebruikt, zijn niet nieuw voor de patiënten, aangezien ze allemaal al tientallen jaren in alle gemeenschappen in Maleisië worden gebruikt bij de dagelijkse bereiding van hun voedsel. Het enige nieuwe was om de dosiseffecten hiervan op het bloed te observeren. suiker- en lipidenprofiel van T2DM-patiënten.
Gegevensverzameling Alle patiënten werd verzocht om de bloedmonsters op dag 0 en dag 31 te verstrekken voor de analyse van verschillende parameters, om de mogelijke effecten te beoordelen die worden veroorzaakt door de consumptie van gemengde kruiden.
Analyse van het bloedmonster Het verzamelde bloedmonster werd onmiddellijk verwerkt en geanalyseerd in het biochemielaboratorium van HTAA, op respectievelijk FBS, 2HPP, HbA1c en lipidenprofiel met behulp van geschikte kits.
Statistische analyse De huidige onderzoeksopzet was een quasi-experimentele onderzoeksopzet bij geregistreerde T2DM-patiënten. Tweeweg-ANOVA werd gebruikt voor statistische analyse. Bovendien werden de gegevens uitgedrukt als gemiddelde ± SD en werd het verschil in de gemiddelden bepaald met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (P<0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25200
- Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die T2DM hadden vastgesteld, volwassen, beide geslachten, werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met T1DM, allergie of intolerantie voor kruiden, die andere kruidensupplementen gebruikten en zwangere vrouwen met/zonder zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Testgroep en controlegroep
20 patiënten met gevestigde T2DM werden gerekruteerd uit de M-OPD, HTAA, Kuantan; en gelijkelijk verdeeld in de test- en de controlegroep (10 patiënten in elke groep). Deze patiënten werden gevoed met dagelijks 4 g gemengde kruiden (op basis van nat gewicht) of placebo (maïszetmeel).
|
|
Testgroep & Controlegroep
20 patiënten met gevestigde T2DM werden gerekruteerd uit de M-OPD, HTAA, Kuantan; en gelijkelijk verdeeld in de test- en de controlegroep (10 patiënten in elke groep). Deze patiënten werden gevoed met dagelijks 4 g gemengde kruiden (op basis van nat gewicht) of placebo (maïszetmeel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allergie of overgevoeligheid voor preparaat
Tijdsspanne: binnen de verbruiksperiode (30 dagen)
|
binnen de verbruiksperiode (30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC14-1287
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .