- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02159846
Auswirkungen gemischter Kräuter auf das Blutzucker- und Lipidprofil bei T2DM-Patienten (T2DM)
Die Auswirkungen gemischter Kräuter auf das Blutzucker- und Lipidprofil von Patienten mit etabliertem Typ-II-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Diabetes mellitus ist eine Gruppe von Stoffwechselerkrankungen, die durch Hyperglykämie gekennzeichnet sind, die auf Defekte in der Insulinsekretion, Insulinwirkung oder beidem zurückzuführen ist[1]. Zu den Symptomen einer ausgeprägten Hyperglykämie gehören Polyurie, Polydipsie, Gewichtsverlust, manchmal mit Polyphagie, und verschwommenes Sehen. Eine Beeinträchtigung des Wachstums und die Anfälligkeit für bestimmte Infektionen können auch mit einer chronischen Hyperglykämie einhergehen [2]. An der Entstehung von Diabetes sind mehrere pathogene Prozesse beteiligt. Diese reichen von der autoimmunen Zerstörung der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse mit nachfolgendem Insulinmangel bis hin zu Anomalien, die zu einer Resistenz gegen die Wirkung von Insulin führen. Patienten mit Diabetes haben eine erhöhte Inzidenz von atherosklerotischen kardiovaskulären, peripheren arteriellen und zerebrovaskulären Erkrankungen. Bluthochdruck und Anomalien des Lipoproteinstoffwechsels werden häufig bei Diabetikern gefunden[3].
Die überwiegende Mehrheit der Diabetesfälle fällt in zwei breite ätiopathogenetische Kategorien, die als Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und Typ-2-Diabetes mellitus bezeichnet werden. Bei T1DM ist die Ursache ein absoluter Mangel an Insulinsekretion. In der anderen, viel häufigeren Kategorie, T2DM, ist die Ursache eine Kombination aus Insulinresistenz und einer unzureichenden kompensatorischen insulinsekretorischen Reaktion [4].
Trotz erheblicher Fortschritte in der Behandlung von Diabetes mellitus steigt seine Prävalenz weltweit exponentiell in einem Ausmaß an, dass es sich jetzt um die schwerste Pandemie des 21. Jahrhunderts handelt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass die Prävalenz von Diabetes für alle Altersgruppen weltweit von 2,8 % im Jahr 2000 auf 4,4 % im Jahr 2030 steigen wird, wodurch die Gesamtzahl der Menschen mit Diabetes voraussichtlich von 171 Millionen im Jahr 2000 auf steigen wird 366 Millionen im Jahr 2030[5].
Herkömmlicherweise wird insulinabhängiger Diabetes mellitus mit exogenem Insulin und nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus mit synthetischen oralen hypoglykämischen Mitteln (OHA) wie Sulfonylharnstoffen und Biguaniden behandelt [6,7]. Die Insulintherapie bietet eine glykämische Kontrolle bei Typ-1-Diabetes, weist jedoch ihre Mängel auf wie Unwirksamkeit bei oraler Verabreichung, kurze Haltbarkeit, Erfordernis ständiger Kühlung, tödliche Hypoglykämie im Falle einer Überdosierung, Zurückhaltung der Patienten bei der Injektion von Insulin und vor allem die Entwicklung von Resistenzen aufgrund längerer Verabreichung, schränken seine Verwendung ein[8 ]. Auch die Behandlung von T2DM-Patienten mit Sulfonylharnstoffen und Biguaniden ist mit Nebenwirkungen verbunden [9].
Aus verschiedenen Gründen hat die Popularität der Alternativmedizin in den letzten Jahren zugenommen. Umfragen, die in Australien und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, zeigen, dass fast 48,5 % bzw. 34 % der Befragten in den jeweiligen Ländern mindestens eine Form der unkonventionellen Therapie angewendet hatten, einschließlich Kräutermedizin [10]. Natürliche Materialien wie Kräuter und Gewürze scheinen heute zu sein weit verbreitet als traditionelle Heilmittel für bestimmte Krankheiten. Gewürze, die während der Zubereitung von Lebensmitteln für Geschmack und Aroma hinzugefügt werden, haben sich sowohl in Tier- als auch in Humanstudien als wirksam bei der Kontrolle von Hyperglykämie erwiesen[11]. Mehrere weltweit durchgeführte Studien haben die blutzuckersenkende Wirkung von Kräutern und Gewürzen sowohl bei Tieren als auch bei Menschen erkannt. Bundzwiebel ist ein Aroma- und Geschmacksverstärker und enthält viele gesundheitsfördernde Verbindungen, die den Lipoprotein-Cholesterinspiegel niedriger Dichte (LDL-c) senken und den Lipoprotein-Cholesterinspiegel hoher Dichte (HDL-c) erhöhen, Krebs vorbeugen und den Blutzuckerspiegel stabilisieren können[12 ]. In ähnlicher Weise enthält Heiliges Basilikum ein ätherisches Öl, das antibakterielle, antioxidative, entzündungshemmende und immunmodulierende Wirkungen sowie blutzuckersenkende Eigenschaften bei Diabetikern besitzt. Curryblätter ist ein Inhibitor des Pankreasenzyms α-Amylase. Dieses Enzym baut Stärke im Magen-Darm-Trakt zu Glukose ab, die dann in den Blutkreislauf abgegeben wird. Durch die Hemmung des α-Amylase-Enzyms sind die Blätter also in der Lage, den Abbau von Stärke zu Einfachzucker (Glucose) zu verhindern, und helfen so, die Hyperglykämie bei Patienten mit T2DM zu kontrollieren[13]. Zwiebel (Allium cepa) ist ein weit verbreitetes Gemüse. Zwiebelknolle und Blätter sind Teil der Ernährung. Es wurde beobachtet, dass die etherlösliche Fraktion der Zwiebel (0,25 mg/kg, oral) den Blutzuckerspiegel bei normalen Kaninchen senkt und eine starke antioxidative Aktivität aufweist[14]. In einer klinischen Studie kontrollierte die Behandlung von Diabetikern mit dem Saft der Zwiebel von Allium cepa den Blutzuckerspiegel [15]. Dipropyldisulfidoxid und Zwiebelöl erzeugten eine signifikante hypoglykämische Wirkung[16]. Eine schwefelhaltige Aminosäure, S-Methyl-Cystein-Sulfoxid (in einer Dosis von 200 mg/kg für 45 Tage) aus Zwiebeln zeigte eine starke hypoglykämische Aktivität bei Alloxan-induzierten diabetischen Ratten [17]. S-Allyl-Cystein-Sulfoxid aus Zwiebeln reduzierte signifikant den Blutzuckerspiegel von Alloxan-induzierten diabetischen Ratten [18]. Eine längere Verabreichung von gefriergetrocknetem Zwiebelpulver (3 %) mit einer Diät führte zu einer antihyperglykämischen, hypolipidämischen und antioxidativen Aktivität bei Ratten mit STZ-Diabetes[19]. Allium cepa-Saft (0,4 g/100 g für 4 Wochen) zeigte eine antihyperglykämische und antioxidative Wirkung bei Alloxan-induzierten diabetischen Ratten, es reparierte auch durch Alloxan verursachte Leber- und Nierenschäden[20]. Koriander wird seit vielen Jahren zur Senkung des Blutzuckers verwendet in der traditionellen Pflanzenheilkunde. Es wurde berichtet, dass Streptozotocin-induzierte diabetische Mäuse, die mit Koriander im Futter oder Trinkwasser gefüttert wurden, eine signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels verursachten [21]. Die antidiabetischen, hypolipidämischen und antioxidativen Aktivitäten von Anissamen (Sternanis) und Koriandersamen wurden in verglichen T2DM-Patienten. Die Samenpulver (5 g/Tag) wurden 60 Tage lang an zwei Gruppen von T2DM-Patienten verabreicht. Die Ergebnisse zeigten eine Abnahme des Nüchtern-Blutzuckers um 36 % bei mit Anis behandelten und eine Abnahme um 13 % bei mit Koriander behandelten T2DM-Patienten, während der Nüchtern-Blutzucker um 11 % in der Kontrollgruppe anstieg. Eine signifikante Abnahme des Serumcholesterins und der Triglyceride bei mit Anissamen und Koriandersamen behandelten Patienten wurde ebenfalls beobachtet. Beide Samen haben antidiabetische, hypolipidämische und antioxidative Wirkungen bei Diabetikern[22].
Methodik Diese Studie wurde am Medical Out Patient Department (M-OPD), HTAA, Kuantan, und am Department of Nutrition Sciences, Kulliyyah of Allied Health Sciences, International Islamic University Malaysia (IIUM), Kuantan, durchgeführt.
In der vorliegenden Studie wurden 20 Patienten mit T2DM von M-OPD, HTAA, Kuantan rekrutiert; und zu gleichen Teilen in die Kontroll- und die Testgruppe aufgeteilt. Diese Patienten wurden entweder mit Placebo (Maisstärke) oder 4 g täglich gemischten Kräutern (auf Nassgewichtsbasis) ernährt. Von allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie wurde dem Kulliyyah Postgraduate and Research Committee (KPGRC) zur Genehmigung vorgelegt und anschließend dem IIUM Research Ethics Committee (IREC) und dem Clinical Research Committee (CRC).
Die vier Arten von Kräutern, nämlich Korianderblätter (Coriandrum sativum), Bundzwiebel (Alliumfistulosum L.), Curryblätter (Murraya koenigii) und Heilige Basilikumblätter (Ocimum tenuiflorum, auch bekannt als Ocimum sanctum), gekauft auf dem lokalen Markt/ Lieferanten und gründlich gereinigt. Diese wurden dann gewogen und gefriergetrocknet, erneut gewogen und der Gewichtsverlust bestimmt. Die gefriergetrockneten Kräuter wurden mit einer Kaffeemühle gemahlen und entsprechende Mengen wurden eingekapselt, um sie den Patienten anzubieten. Der Verzehr der Kapseln wurde über den Tag verteilt und die Anzahl der pro Tag zu verzehrenden Kapseln auf 4 g feuchte Kräuter abgestimmt. Die Gesamtdauer der Studie betrug 30 Tage.
Die in der Studie verwendeten Kräuter sind für die Patienten nicht neu, da jedes einzelne in allen Gemeinden in Malaysia seit Jahrzehnten zur täglichen Zubereitung ihrer Nahrung verwendet wird. Das einzige, was neu war, war die Beobachtung der Dosiswirkungen dieser Kräuter auf das Blut Zucker- und Lipidprofil von T2DM-Patienten.
Datensammlung Alle Patienten wurden gebeten, die Blutproben am Tag 0 und am Tag 31 für die Analyse verschiedener Parameter abzugeben, um die möglichen Wirkungen zu beurteilen, die durch den Verzehr von gemischten Kräutern hervorgerufen werden.
Blutprobenanalyse Die entnommene Blutprobe wurde sofort verarbeitet und im Biochemielabor der HTAA auf FBS, 2HPP, HbA1c und Lipidprofil unter Verwendung entsprechender Kits analysiert.
Statistische Analyse Das aktuelle Studiendesign war ein quasi-experimentelles Studiendesign an registrierten T2DM-Patienten. Zweiweg-ANOVA wurde für die statistische Analyse verwendet. Darüber hinaus wurden die Daten als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und die Differenz der Mittelwerte bei einem Konfidenzintervall von 95 % ermittelt (P < 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen T2DM festgestellt wurde, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten mit T1DM, Allergie oder Intoleranz gegenüber Kräutern, die andere pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel konsumierten und schwangere Frauen mit/ohne Schwangerschaftsdiabetes (GDM) wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Testgruppe und Kontrollgruppe
20 Patienten mit etabliertem T2DM wurden von M-OPD, HTAA, Kuantan rekrutiert; und zu gleichen Teilen in die Test- und die Kontrollgruppe aufgeteilt (10 Patienten in jeder Gruppe). Diese Patienten wurden entweder mit täglich 4 g gemischten Kräutern (auf Nassgewichtsbasis) oder Placebo (Maisstärke) gefüttert.
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Testgruppe & Kontrollgruppe
20 Patienten mit etabliertem T2DM wurden von M-OPD, HTAA, Kuantan rekrutiert; und zu gleichen Teilen in die Test- und die Kontrollgruppe aufgeteilt (10 Patienten in jeder Gruppe). Diese Patienten wurden entweder mit täglich 4 g gemischten Kräutern (auf Nassgewichtsbasis) oder Placebo (Maisstärke) gefüttert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Zubereitung
Zeitfenster: innerhalb des Verbrauchszeitraums (30 Tage)
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innerhalb des Verbrauchszeitraums (30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC14-1287
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