- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02159846
Wpływ mieszanych ziół na profil glukozy i lipidów we krwi u pacjentów z T2DM (T2DM)
Wpływ mieszanych ziół na profil glukozy i lipidów we krwi pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu II
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Cukrzyca to grupa chorób metabolicznych charakteryzujących się hiperglikemią wynikającą z defektów wydzielania i działania insuliny lub obu jednocześnie [1]. Objawy znacznej hiperglikemii obejmują wielomocz, nadmierne pragnienie, utratę masy ciała, czasami z polifagią i niewyraźne widzenie. Przewlekłej hiperglikemii może towarzyszyć także upośledzenie wzrostu i podatność na niektóre infekcje [2]. W rozwoju cukrzycy bierze udział kilka procesów patogennych. Obejmują one zarówno autoimmunologiczne niszczenie komórek β trzustki z wynikającym z tego niedoborem insuliny, jak i nieprawidłowości skutkujące opornością na działanie insuliny. Pacjenci z cukrzycą mają zwiększoną częstość występowania miażdżycy naczyń sercowo-naczyniowych, chorób tętnic obwodowych i naczyń mózgowych. U osób z cukrzycą często stwierdza się nadciśnienie i nieprawidłowości w metabolizmie lipoprotein[3].
Zdecydowana większość przypadków cukrzycy można podzielić na dwie szerokie kategorie etiopatogenetyczne zwane cukrzycą typu 1 (T1DM) i cukrzycą typu 2. W T1DM przyczyną jest bezwzględny niedobór wydzielania insuliny. W innej, znacznie bardziej rozpowszechnionej kategorii, T2DM, przyczyną jest połączenie oporności na działanie insuliny i niewystarczającej wyrównawczej odpowiedzi wydzielania insuliny [4].
Pomimo znacznego postępu w leczeniu cukrzycy, jej rozpowszechnienie rośnie na całym świecie w tempie wykładniczym do tego stopnia, że jest to obecnie najpoważniejsza pandemia XXI wieku. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała, że częstość występowania cukrzycy we wszystkich grupach wiekowych na całym świecie wzrośnie z 2,8% w 2000 r. 366 mln w 2030 r.[5].
Tradycyjnie cukrzycę insulinozależną leczy się egzogenną insuliną, a cukrzycę insulinoniezależną syntetycznymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi (OHA), takimi jak pochodne sulfonylomocznika i biguanidy [6,7]. Insulinoterapia zapewnia kontrolę glikemii w cukrzycy typu 1, jednak jej wady takie jak nieskuteczność przy podawaniu doustnym, krótki okres przydatności do spożycia, konieczność stałego przechowywania w lodówce, śmiertelna hipoglikemia w przypadku przedawkowania, niechęć pacjentów do przyjmowania insuliny we wstrzyknięciach, a przede wszystkim rozwój oporności na skutek długotrwałego podawania, ogranicza jej stosowanie[8]. ]. Podobnie leczenie pacjentów z T2DM pochodnymi sulfonylomocznika i biguanidami również wiąże się z działaniami niepożądanymi [9].
Z różnych powodów w ostatnich latach wzrosła popularność medycyny alternatywnej. Badania przeprowadzone w Australii i Stanach Zjednoczonych wskazują, że prawie 48,5% i 34% respondentów w tych krajach stosowało przynajmniej jedną formę terapii niekonwencjonalnej, w tym ziołolecznictwo[10]. Naturalne surowce, takie jak zioła i przyprawy, wydają się dziś być szeroko stosowane jako tradycyjne lekarstwa na niektóre choroby. Wykazano, że przyprawy, które są dodawane podczas przygotowywania żywności dla poprawienia smaku i aromatu, są skuteczne w kontroli hiperglikemii zarówno w badaniach na zwierzętach, jak iu ludzi[11]. Kilka badań przeprowadzonych na całym świecie potwierdziło działanie ziół i przypraw na obniżenie poziomu glukozy we krwi zarówno u zwierząt, jak iu ludzi. Bunching Onion jest wzmacniaczem smaku i smaku oraz zawiera wiele związków prozdrowotnych, które mogą obniżać poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-c) i podnosić poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c), zapobiegać rakowi i stabilizować poziom cukru we krwi [12] ]. Podobnie Holy Basil zawiera olejek eteryczny, który ma działanie przeciwbakteryjne, przeciwutleniające, przeciwzapalne i modulujące odporność, a także właściwości obniżające poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Curry Leaves jest inhibitorem enzymu trzustkowego α-amylazy. Enzym ten rozkłada skrobię do glukozy w przewodzie pokarmowym, która jest następnie uwalniana do krwioobiegu. Tak więc, hamując enzym α-amylazy, liście są w stanie zapobiegać degradacji skrobi do cukru prostego (glukozy), pomagając w ten sposób kontrolować hiperglikemię u pacjentów z T2DM [13]. Cebula (Allium cepa) to popularne warzywo. Cebula i liście są częścią diety. Zaobserwowano, że rozpuszczalna w eterze frakcja cebuli (0,25 mg/kg, doustnie) obniża poziom cukru we krwi u zdrowych królików i wykazuje silne działanie przeciwutleniające [14]. W badaniu klinicznym leczenie pacjentów z cukrzycą sokiem z cebul Allium cepa kontrolowało poziom cukru we krwi[15]. Dwusiarczek dipropylu i olej cebulowy wywoływały znaczny efekt hipoglikemiczny[16]. Aminokwas zawierający siarkę, S-metylo-cysteino-sulfotlenek (w dawce 200 mg/kg przez 45 dni) z cebuli wykazywał silne działanie hipoglikemiczne u szczurów z cukrzycą indukowaną alloksanem [17]. Sulfotlenek S-allilo-cysteiny z cebuli istotnie obniżał poziom glukozy we krwi u szczurów z cukrzycą indukowaną alloksanem [18]. Długotrwałe podawanie liofilizowanej cebuli w proszku (3%) z dietą powodowało działanie przeciwhiperglikemiczne, hipolipidemiczne i przeciwutleniające u szczurów z cukrzycą STZ [19]. Sok z Allium cepa (0,4 g/100 g przez 4 tygodnie) wykazywał działanie przeciwhiperglikemiczne i przeciwutleniające u szczurów z cukrzycą indukowaną alloksanem, a także naprawiał uszkodzenia wątroby i nerek spowodowane przez alloksan[20]. Kolendra jest stosowana od wielu lat w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi w tradycyjnej medycynie. Donoszono, że myszy z cukrzycą indukowaną streptozotocyną, karmione kolendrą w paszy lub wodzie pitnej, powodowały znaczne obniżenie poziomu glukozy we krwi[21]. Przeciwcukrzycowe, hipolipidemiczne i przeciwutleniające działanie anyżu (anyżu gwiaździstego) i nasion kolendry porównano w pacjenci z T2DM. Sproszkowane nasiona (5 g/dzień) podawano dwóm grupom pacjentów z T2DM przez 60 dni. Wyniki wykazały 36% spadek poziomu glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych anyżem i 13% spadek u pacjentów z T2DM leczonych kolendrą, podczas gdy 11% wzrost poziomu glukozy we krwi na czczo w grupie kontrolnej. Zaobserwowano również znaczny spadek poziomu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy u pacjentów leczonych anyżem i nasionami kolendry. Oba nasiona mają działanie przeciwcukrzycowe, hipolipidemiczne i przeciwutleniające u pacjentów z cukrzycą [22].
Metodologia To badanie zostało przeprowadzone w Medical Out Patient Department (M-OPD), HTAA, Kuantan i Department of Nutrition Sciences, Kulliyyah of Allied Health Sciences, International Islamic University Malaysia (IIUM), Kuantan.
W niniejszym badaniu 20 pacjentów z T2DM rekrutowano z M-OPD, HTAA, Kuantan; i równo podzielone na grupę kontrolną i badaną. Pacjenci ci otrzymywali placebo (skrobia kukurydziana) lub 4 g mieszanki ziół dziennie (w przeliczeniu na mokrą masę). Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Badanie to zostało przesłane do Komitetu Podyplomowego i Badawczego Kulliyyah (KPGRC) do zatwierdzenia, a następnie do Komitetu Etyki Badań IIUM (IREC) i Komitetu Badań Klinicznych (CRC).
Cztery rodzaje ziół, a mianowicie liście kolendry (Coriandrum sativum), pęczki cebuli (Alliumfistulosum L.), liście curry (Murraya koenigii) i liście świętej bazylii (Ocimum tenuiflorum, znane również jako Ocimum sanctum), zakupione na lokalnym rynku/ dostawcy i gruntownie wyczyszczone. Następnie zważono je i liofilizowano, ponownie zważono i określono ubytek masy. Liofilizowane zioła były mielone w młynku do kawy i kapsułkowane w odpowiednich ilościach w celu podania pacjentom. Spożycie kapsułek rozłożono na cały dzień, a liczbę kapsułek do spożycia w ciągu dnia dostosowano do 4 g mokrych ziół. Całkowity czas trwania próby wynosił 30 dni.
Zioła użyte w badaniu nie są nowe dla pacjentów, ponieważ każde z nich jest używane we wszystkich społecznościach w Malezji od dziesięcioleci do codziennego przygotowywania posiłków, jedyną nową rzeczą była obserwacja wpływu dawki na krew Profil cukrowy i lipidowy pacjentów z T2DM.
Gromadzenie danych Wszystkich pacjentów poproszono o dostarczenie próbek krwi w Dniu 0 i Dniu 31, w celu analizy różnych parametrów, w celu oceny możliwych efektów wywołanych spożyciem mieszanki ziół.
Analiza próbki krwi Pobraną próbkę krwi natychmiast poddano obróbce i analizie w Laboratorium Biochemicznym HTAA pod kątem FBS, 2HPP, HbA1c i profilu lipidowego przy użyciu odpowiednio odpowiednich zestawów.
Analiza statystyczna Obecny projekt badania był projektem badania quasi-eksperymentalnego na zarejestrowanych pacjentach z T2DM. Do analizy statystycznej zastosowano dwukierunkową analizę ANOVA. Ponadto dane wyrażono jako średnią ± SD, a różnicę w średnich ustalono przy 95% przedziale ufności (P <0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
- Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów z rozpoznaną T2DM, dorosłych, obu płci.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentki z cukrzycą typu 1, alergią lub nietolerancją ziół, stosujące inne suplementy ziołowe oraz kobiety w ciąży z/bez cukrzycy ciążowej (GDM).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa badana i grupa kontrolna
20 pacjentów z ustaloną T2DM rekrutowano z M-OPD, HTAA, Kuantan; i równo podzielono na grupę badaną i kontrolną (po 10 pacjentów w każdej grupie). Pacjenci ci otrzymywali codziennie 4 g mieszanki ziół (w przeliczeniu na mokrą masę) lub placebo (skrobia kukurydziana).
|
Grupa testowa i grupa kontrolna
20 pacjentów z ustaloną T2DM rekrutowano z M-OPD, HTAA, Kuantan; i równo podzielono na grupę badaną i kontrolną (po 10 pacjentów w każdej grupie). Pacjenci ci otrzymywali codziennie 4 g mieszanki ziół (w przeliczeniu na mokrą masę) lub placebo (skrobia kukurydziana).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Alergia lub nadwrażliwość na preparat
Ramy czasowe: w okresie spożycia (30 dni)
|
w okresie spożycia (30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC14-1287
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo