Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszanych ziół na profil glukozy i lipidów we krwi u pacjentów z T2DM (T2DM)

7 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dr.Tahir Mahmood, International Islamic University Malaysia

Wpływ mieszanych ziół na profil glukozy i lipidów we krwi pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu II

Celem tego badania była ocena wpływu mieszanych ziół jako terapii uzupełniającej na poziom cukru we krwi i profil lipidowy pacjentów z rozpoznaną T2DM. W sumie 20 pacjentów uzyskało zgodę i zostali równo podzieleni na grupę kontrolną i grupę badaną i byli karmieni odpowiednio placebo lub mieszanką ziół w dawce 4 g dziennie przez 30 dni. Próbki krwi pobierano przed i pod koniec okresu karmienia i analizowano pod kątem parametrów, takich jak cukier we krwi na czczo (FBS), 2 godziny po posiłku (2HPP), glikozylowana Hb (HbA1c) i profil lipidowy. Zebrane dane analizowano za pomocą oprogramowania SPSS Statistical Software w wersji 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Cukrzyca to grupa chorób metabolicznych charakteryzujących się hiperglikemią wynikającą z defektów wydzielania i działania insuliny lub obu jednocześnie [1]. Objawy znacznej hiperglikemii obejmują wielomocz, nadmierne pragnienie, utratę masy ciała, czasami z polifagią i niewyraźne widzenie. Przewlekłej hiperglikemii może towarzyszyć także upośledzenie wzrostu i podatność na niektóre infekcje [2]. W rozwoju cukrzycy bierze udział kilka procesów patogennych. Obejmują one zarówno autoimmunologiczne niszczenie komórek β trzustki z wynikającym z tego niedoborem insuliny, jak i nieprawidłowości skutkujące opornością na działanie insuliny. Pacjenci z cukrzycą mają zwiększoną częstość występowania miażdżycy naczyń sercowo-naczyniowych, chorób tętnic obwodowych i naczyń mózgowych. U osób z cukrzycą często stwierdza się nadciśnienie i nieprawidłowości w metabolizmie lipoprotein[3].

Zdecydowana większość przypadków cukrzycy można podzielić na dwie szerokie kategorie etiopatogenetyczne zwane cukrzycą typu 1 (T1DM) i cukrzycą typu 2. W T1DM przyczyną jest bezwzględny niedobór wydzielania insuliny. W innej, znacznie bardziej rozpowszechnionej kategorii, T2DM, przyczyną jest połączenie oporności na działanie insuliny i niewystarczającej wyrównawczej odpowiedzi wydzielania insuliny [4].

Pomimo znacznego postępu w leczeniu cukrzycy, jej rozpowszechnienie rośnie na całym świecie w tempie wykładniczym do tego stopnia, że ​​jest to obecnie najpoważniejsza pandemia XXI wieku. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała, że ​​częstość występowania cukrzycy we wszystkich grupach wiekowych na całym świecie wzrośnie z 2,8% w 2000 r. 366 mln w 2030 r.[5].

Tradycyjnie cukrzycę insulinozależną leczy się egzogenną insuliną, a cukrzycę insulinoniezależną syntetycznymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi (OHA), takimi jak pochodne sulfonylomocznika i biguanidy [6,7]. Insulinoterapia zapewnia kontrolę glikemii w cukrzycy typu 1, jednak jej wady takie jak nieskuteczność przy podawaniu doustnym, krótki okres przydatności do spożycia, konieczność stałego przechowywania w lodówce, śmiertelna hipoglikemia w przypadku przedawkowania, niechęć pacjentów do przyjmowania insuliny we wstrzyknięciach, a przede wszystkim rozwój oporności na skutek długotrwałego podawania, ogranicza jej stosowanie[8]. ]. Podobnie leczenie pacjentów z T2DM pochodnymi sulfonylomocznika i biguanidami również wiąże się z działaniami niepożądanymi [9].

Z różnych powodów w ostatnich latach wzrosła popularność medycyny alternatywnej. Badania przeprowadzone w Australii i Stanach Zjednoczonych wskazują, że prawie 48,5% i 34% respondentów w tych krajach stosowało przynajmniej jedną formę terapii niekonwencjonalnej, w tym ziołolecznictwo[10]. Naturalne surowce, takie jak zioła i przyprawy, wydają się dziś być szeroko stosowane jako tradycyjne lekarstwa na niektóre choroby. Wykazano, że przyprawy, które są dodawane podczas przygotowywania żywności dla poprawienia smaku i aromatu, są skuteczne w kontroli hiperglikemii zarówno w badaniach na zwierzętach, jak iu ludzi[11]. Kilka badań przeprowadzonych na całym świecie potwierdziło działanie ziół i przypraw na obniżenie poziomu glukozy we krwi zarówno u zwierząt, jak iu ludzi. Bunching Onion jest wzmacniaczem smaku i smaku oraz zawiera wiele związków prozdrowotnych, które mogą obniżać poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-c) i podnosić poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c), zapobiegać rakowi i stabilizować poziom cukru we krwi [12] ]. Podobnie Holy Basil zawiera olejek eteryczny, który ma działanie przeciwbakteryjne, przeciwutleniające, przeciwzapalne i modulujące odporność, a także właściwości obniżające poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Curry Leaves jest inhibitorem enzymu trzustkowego α-amylazy. Enzym ten rozkłada skrobię do glukozy w przewodzie pokarmowym, która jest następnie uwalniana do krwioobiegu. Tak więc, hamując enzym α-amylazy, liście są w stanie zapobiegać degradacji skrobi do cukru prostego (glukozy), pomagając w ten sposób kontrolować hiperglikemię u pacjentów z T2DM [13]. Cebula (Allium cepa) to popularne warzywo. Cebula i liście są częścią diety. Zaobserwowano, że rozpuszczalna w eterze frakcja cebuli (0,25 mg/kg, doustnie) obniża poziom cukru we krwi u zdrowych królików i wykazuje silne działanie przeciwutleniające [14]. W badaniu klinicznym leczenie pacjentów z cukrzycą sokiem z cebul Allium cepa kontrolowało poziom cukru we krwi[15]. Dwusiarczek dipropylu i olej cebulowy wywoływały znaczny efekt hipoglikemiczny[16]. Aminokwas zawierający siarkę, S-metylo-cysteino-sulfotlenek (w dawce 200 mg/kg przez 45 dni) z cebuli wykazywał silne działanie hipoglikemiczne u szczurów z cukrzycą indukowaną alloksanem [17]. Sulfotlenek S-allilo-cysteiny z cebuli istotnie obniżał poziom glukozy we krwi u szczurów z cukrzycą indukowaną alloksanem [18]. Długotrwałe podawanie liofilizowanej cebuli w proszku (3%) z dietą powodowało działanie przeciwhiperglikemiczne, hipolipidemiczne i przeciwutleniające u szczurów z cukrzycą STZ [19]. Sok z Allium cepa (0,4 g/100 g przez 4 tygodnie) wykazywał działanie przeciwhiperglikemiczne i przeciwutleniające u szczurów z cukrzycą indukowaną alloksanem, a także naprawiał uszkodzenia wątroby i nerek spowodowane przez alloksan[20]. Kolendra jest stosowana od wielu lat w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi w tradycyjnej medycynie. Donoszono, że myszy z cukrzycą indukowaną streptozotocyną, karmione kolendrą w paszy lub wodzie pitnej, powodowały znaczne obniżenie poziomu glukozy we krwi[21]. Przeciwcukrzycowe, hipolipidemiczne i przeciwutleniające działanie anyżu (anyżu gwiaździstego) i nasion kolendry porównano w pacjenci z T2DM. Sproszkowane nasiona (5 g/dzień) podawano dwóm grupom pacjentów z T2DM przez 60 dni. Wyniki wykazały 36% spadek poziomu glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych anyżem i 13% spadek u pacjentów z T2DM leczonych kolendrą, podczas gdy 11% wzrost poziomu glukozy we krwi na czczo w grupie kontrolnej. Zaobserwowano również znaczny spadek poziomu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy u pacjentów leczonych anyżem i nasionami kolendry. Oba nasiona mają działanie przeciwcukrzycowe, hipolipidemiczne i przeciwutleniające u pacjentów z cukrzycą [22].

Metodologia To badanie zostało przeprowadzone w Medical Out Patient Department (M-OPD), HTAA, Kuantan i Department of Nutrition Sciences, Kulliyyah of Allied Health Sciences, International Islamic University Malaysia (IIUM), Kuantan.

W niniejszym badaniu 20 pacjentów z T2DM rekrutowano z M-OPD, HTAA, Kuantan; i równo podzielone na grupę kontrolną i badaną. Pacjenci ci otrzymywali placebo (skrobia kukurydziana) lub 4 g mieszanki ziół dziennie (w przeliczeniu na mokrą masę). Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Badanie to zostało przesłane do Komitetu Podyplomowego i Badawczego Kulliyyah (KPGRC) do zatwierdzenia, a następnie do Komitetu Etyki Badań IIUM (IREC) i Komitetu Badań Klinicznych (CRC).

Cztery rodzaje ziół, a mianowicie liście kolendry (Coriandrum sativum), pęczki cebuli (Alliumfistulosum L.), liście curry (Murraya koenigii) i liście świętej bazylii (Ocimum tenuiflorum, znane również jako Ocimum sanctum), zakupione na lokalnym rynku/ dostawcy i gruntownie wyczyszczone. Następnie zważono je i liofilizowano, ponownie zważono i określono ubytek masy. Liofilizowane zioła były mielone w młynku do kawy i kapsułkowane w odpowiednich ilościach w celu podania pacjentom. Spożycie kapsułek rozłożono na cały dzień, a liczbę kapsułek do spożycia w ciągu dnia dostosowano do 4 g mokrych ziół. Całkowity czas trwania próby wynosił 30 dni.

Zioła użyte w badaniu nie są nowe dla pacjentów, ponieważ każde z nich jest używane we wszystkich społecznościach w Malezji od dziesięcioleci do codziennego przygotowywania posiłków, jedyną nową rzeczą była obserwacja wpływu dawki na krew Profil cukrowy i lipidowy pacjentów z T2DM.

Gromadzenie danych Wszystkich pacjentów poproszono o dostarczenie próbek krwi w Dniu 0 i Dniu 31, w celu analizy różnych parametrów, w celu oceny możliwych efektów wywołanych spożyciem mieszanki ziół.

Analiza próbki krwi Pobraną próbkę krwi natychmiast poddano obróbce i analizie w Laboratorium Biochemicznym HTAA pod kątem FBS, 2HPP, HbA1c i profilu lipidowego przy użyciu odpowiednio odpowiednich zestawów.

Analiza statystyczna Obecny projekt badania był projektem badania quasi-eksperymentalnego na zarejestrowanych pacjentach z T2DM. Do analizy statystycznej zastosowano dwukierunkową analizę ANOVA. Ponadto dane wyrażono jako średnią ± SD, a różnicę w średnich ustalono przy 95% przedziale ufności (P <0,05).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
        • Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W niniejszym badaniu 20 pacjentów z ustaloną T2DM rekrutowano z M-OPD, HTAA, Kuantan; i równo podzielono na grupę kontrolną i badaną (po 10 pacjentów w każdej grupie). Pacjenci ci otrzymywali placebo (skrobia kukurydziana) lub 4 g mieszanki ziół dziennie (w przeliczeniu na mokrą masę).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z rozpoznaną T2DM, dorosłych, obu płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentki z cukrzycą typu 1, alergią lub nietolerancją ziół, stosujące inne suplementy ziołowe oraz kobiety w ciąży z/bez cukrzycy ciążowej (GDM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa badana i grupa kontrolna
20 pacjentów z ustaloną T2DM rekrutowano z M-OPD, HTAA, Kuantan; i równo podzielono na grupę badaną i kontrolną (po 10 pacjentów w każdej grupie). Pacjenci ci otrzymywali codziennie 4 g mieszanki ziół (w przeliczeniu na mokrą masę) lub placebo (skrobia kukurydziana).
Grupa testowa i grupa kontrolna
20 pacjentów z ustaloną T2DM rekrutowano z M-OPD, HTAA, Kuantan; i równo podzielono na grupę badaną i kontrolną (po 10 pacjentów w każdej grupie). Pacjenci ci otrzymywali codziennie 4 g mieszanki ziół (w przeliczeniu na mokrą masę) lub placebo (skrobia kukurydziana).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Alergia lub nadwrażliwość na preparat
Ramy czasowe: w okresie spożycia (30 dni)
w okresie spożycia (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC14-1287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj