- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02159846
Yrttisekoitusten vaikutukset verensokeri- ja lipidiprofiiliin T2DM-potilailla (T2DM)
Yrttisekoitusten vaikutukset verensokeri- ja lipidiprofiiliin potilailla, joilla on todettu tyypin II diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Diabetes mellitus on ryhmä aineenvaihduntasairauksia, joille on ominaista hyperglykemia, joka johtuu insuliinin erityksen, insuliinin vaikutuksen tai molempien puutteista[1]. Merkittävän hyperglykemian oireita ovat polyuria, polydipsia, painonpudotus, johon joskus liittyy polyfagia, ja näön hämärtyminen. Kasvun heikkeneminen ja herkkyys tietyille infektioille voivat myös liittyä krooniseen hyperglykemiaan[2]. Diabeteksen kehittymiseen liittyy useita patogeenisiä prosesseja. Nämä vaihtelevat haiman β-solujen autoimmuuni tuhoutumisesta ja siitä johtuvasta insuliinin puutteesta poikkeavuuksiin, jotka johtavat insuliiniresistenssiin. Diabetespotilailla on lisääntynyt ateroskleroottisten kardiovaskulaaristen, ääreisvaltimoiden ja aivoverisuonitautien ilmaantuvuus. Hypertensiota ja lipoproteiiniaineenvaihdunnan poikkeavuuksia esiintyy usein diabeetikoilla[3].
Suurin osa diabetestapauksista jakautuu kahteen laajaan etiopatogeneettiseen luokkaan, joita kutsutaan tyypin 1 diabetes mellitukseksi (T1DM) ja tyypin 2 diabetekseksi. T1DM:ssä syynä on insuliinin erityksen absoluuttinen puute. Toisessa, paljon yleisemmässä kategoriassa, T2DM, syynä on yhdistelmä insuliiniresistenssiä ja riittämätöntä kompensoivaa insuliinin eritysvastetta [4].
Huolimatta huomattavasta edistyksestä diabeteksen hoidossa, sen esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti eksponentiaalisesti siinä määrin, että se on nyt 2000-luvun vakavin pandemia. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että diabeteksen esiintyvyys kaikissa ikäryhmissä maailmassa kasvaa vuoden 2000 2,8 prosentista 4,4 prosenttiin vuonna 2030, jolloin diabetesta sairastavien kokonaismäärän ennustetaan nousevan vuoden 2000 171 miljoonasta. 366 miljoonaa vuonna 2030[5].
Perinteisesti insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta hoidetaan eksogeenisellä insuliinilla ja insuliinista riippumatonta diabetes mellitusta hoidetaan synteettisillä oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla (OHA), kuten sulfonyyliureoilla ja biguanideilla [6,7]. Insuliinihoito mahdollistaa tyypin 1 diabeteksen glykeemisen hallinnan, mutta sen puutteet ovat kuitenkin puutteellisia. kuten tehottomuus suun kautta annettaessa, lyhyt säilyvyys, jatkuvan jäähdytyksen tarve, kuolemaan johtava hypoglykemia yliannostuksen yhteydessä, potilaiden haluttomuus ottaa insuliinia ja ennen kaikkea pitkäkestoisesta annosta johtuva resistenssin kehittyminen, rajoittavat sen käyttöä[8 ]. Samoin T2DM-potilaiden hoitoon sulfonyyliureoilla ja biguanideilla on myös sivuvaikutuksia [9].
Useista syistä vaihtoehtoisen lääketieteen suosio on kasvanut viime vuosina. Australiassa ja Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset osoittavat, että lähes 48,5 % ja 34 % vastaajista kyseisissä maissa oli käyttänyt vähintään yhtä epätavanomaista hoitomuotoa, mukaan lukien yrttilääkkeet[10]. Luonnonmateriaalit, kuten yrtit ja mausteet, näyttävät nykyään olevan käytetään laajalti perinteisinä lääkkeinä tiettyihin sairauksiin. Mausteiden, joita lisätään ruoan valmistuksen yhteydessä maun ja tuoksun vuoksi, on osoitettu olevan tehokkaita hyperglykemian hallinnassa sekä eläin- että ihmistutkimuksissa[11]. Useat eri puolilla maailmaa tehdyt tutkimukset tunnistivat yrttien ja mausteiden verensokeria alentavat vaikutukset sekä eläimillä että ihmisillä. Bunching Onion on maku- ja maunvahventaja, ja se sisältää monia terveyttä edistäviä yhdisteitä, jotka voivat alentaa matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-c) ja nostaa korkeatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (HDL-c) -tasoa, ehkäistä syöpää ja stabiloida verensokeritasoja[12]. ]. Samoin Holy Basil sisältää eteeristä öljyä, jolla on antibakteerisia, antioksidantteja, anti-inflammatorisia ja immuunijärjestelmää moduloivia vaikutuksia sekä verensokeria alentavia ominaisuuksia diabeetikoilla. Curry Leaves on haimaentsyymin α-amylaasin estäjä. Tämä entsyymi hajottaa tärkkelyksen glukoosiksi maha-suolikanavassa, joka vapautuu sitten verenkiertoon. Joten estämällä α-amylaasientsyymiä, lehdet pystyvät estämään tärkkelyksen hajoamisen yksinkertaiseksi sokeriksi (glukoosiksi), mikä auttaa hallitsemaan hyperglykemiaa potilailla, joilla on T2DM[13]. Sipuli (Allium cepa) on yleinen vihannes. Sipuli ja lehdet ovat osa ruokavaliota. Sipulin eetteriliukoisen fraktion (0,25 mg/kg, suun kautta) on havaittu alentavan verensokeria normaaleissa kaniineissa ja osoittavan voimakasta antioksidanttiaktiivisuutta[14]. Kliinisessä tutkimuksessa diabetespotilaiden hoito Allium cepa -sipulin mehulla kontrolloi verensokeritasoa[15]. Dipropyylidisulfideoksidilla ja sipuliöljyllä oli merkittävä hypoglykeeminen vaikutus[16]. Rikkiä sisältävä aminohappo S-metyylikysteiinisulfoksidi (annoksella 200 mg/kg 45 päivän ajan) sipulista osoitti voimakasta hypoglykeemistä aktiivisuutta alloksaanin aiheuttamissa diabeettisissa rotissa[17]. Sipulista peräisin oleva S-allyylikysteiinisulfoksidi alensi merkittävästi alloksaanin aiheuttamien diabeettisten rottien verensokeria [18]. Pakastekuivatun sipulijauheen (3 %) pitkäaikainen antaminen ruokavalion kanssa tuotti antihyperglykeemistä, hypolipidemistä ja antioksidanttista aktiivisuutta STZ-diabeettisissa rotissa [19]. Allium cepa -mehu (0,4 g/100 g 4 viikon ajan) osoitti hyperglykeemistä ja antioksidanttista vaikutusta alloksaanin aiheuttamilla diabeettisilla rotilla, ja se myös korjasi alloksaanin aiheuttamia maksa- ja munuaisvaurioita[20]. Korianteria on käytetty useiden vuosien ajan verenglukoosin alentamiseen. perinteisessä kasviperäisessä lääketieteessä. On raportoitu, että streptotsotosiinilla indusoiduille diabeettisille hiirille syötettiin korianteria rehussa tai juomavedessä, mikä alensi merkittävästi verensokeria[21]. Aniksensiementen (tähtaniksen) ja korianterinsiementen diabetesta ehkäisevää, hypolipidemiaa ja antioksidanttista aktiivisuutta verrattiin T2DM-potilaat. Siemenjauheita (5 g/päivä) annettiin kahdelle T2DM-potilasryhmälle 60 päivän ajan. Tulokset osoittivat 36 %:n laskun paastoverensokerissa aniksella hoidetuilla potilailla ja 13 %:n laskun korianterihoidetuilla T2DM-potilailla, kun taas 11 %:n paastoverenglukoosin nousu kontrolliryhmässä. Havaittiin myös seerumin kolesterolin ja triglyseridien merkittävää laskua anis- ja korianterinsiemenillä käsitellyillä potilailla. Molemmilla siemenillä on diabetesta estäviä, hypolipideemisiä ja antioksidanttisia vaikutuksia diabeetikoilla[22].
Metodologia Tämä tutkimus suoritettiin Medical Out Patient Department (M-OPD), HTAA, Kuantan, ja Department of Nutrition Sciences, Kulliyyah of Allied Health Sciences, International Islamic University Malaysia (IIUM), Kuantan.
Tässä tutkimuksessa 20 T2DM-potilasta rekrytoitiin M-OPD:stä, HTAA:sta, Kuantanista; ja jaettu tasaisesti kontrolli- ja testiryhmiin. Näille potilaille annettiin joko lumelääkettä (maissitärkkelystä) tai 4 g päivittäistä yrttiseosta (märkäpainon perusteella). Tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta. Tämä tutkimus toimitettiin Kulliyyahin jatko- ja tutkimuskomitealle (KPGRC) hyväksyttäväksi ja myöhemmin IIUM:n tutkimuseettiselle komitealle (IREC) ja kliiniselle tutkimuskomitealle (CRC).
Neljä yrttityyppiä, nimittäin korianterinlehdet (Coriandrum sativum), nippusipuli (Alliumfistulosum L.), currylehdet (Murraya koenigii) ja pyhät basilikan lehdet (Ocimum tenuiflorum, joka tunnetaan myös nimellä Ocimum sanctum), ostettu paikallisilta markkinoilta/ toimittaja ja puhdistettu perusteellisesti. Sitten nämä punnittiin ja pakastekuivattiin, punnittiin uudelleen ja painon menetys määritettiin. Pakastekuivatut yrtit jauhettiin kahvimyllyllä ja sopivat määrät kapseloitiin tarjottavaksi potilaille. Kapselien kulutus hajautettiin päivälle ja päivässä nautittavien kapselien määrät räätälöitiin 4 grammaan märkiä yrttejä. Kokeilun kokonaiskesto oli 30 päivää.
Kokeessa käytetyt yrtit eivät ole potilaille uusia, koska jokaista niistä on käytetty Malesian kaikissa yhteisöissä vuosikymmeniä päivittäisessä ruoanvalmistuksessa, joten uutta oli vain seurata niiden annosvaikutuksia vereen. T2DM-potilaiden sokeri- ja lipidiprofiili.
Tiedonkeruu Kaikkia potilaita pyydettiin toimittamaan verinäytteitä päivänä 0 ja päivänä 31 eri parametrien analysointia varten, jotta voidaan arvioida yrttisekoitusten käytön mahdollisia vaikutuksia.
Verinäyteanalyysi Kerätty verinäyte käsiteltiin ja analysoitiin välittömästi HTAA:n Biochemistry Laboratoryssa FBS:n, 2HPP:n, HbA1c:n ja lipidiprofiilin suhteen käyttämällä vastaavia tarvikkeita.
Tilastollinen analyysi Nykyinen tutkimussuunnitelma oli kvasi-kokeellinen tutkimussuunnitelma rekisteröidyillä T2DM-potilailla. Kaksisuuntaista ANOVAa käytettiin tilastolliseen analyysiin. Lisäksi tiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD ja ero keskiarvoissa varmistettiin 95 %:n luottamusvälillä (P < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
- Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli T2DM, aikuiset, molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois T1DM-potilaat, yrteille allergiset tai intoleranssit, muita yrttilisäravinteita nauttivat ja raskaana olevat naiset, joilla oli raskausdiabetes mellitus (GDM) tai ei.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Testiryhmä ja kontrolliryhmä
20 potilasta, joilla oli todettu T2DM, rekrytoitiin M-OPD:stä, HTAA:sta, Kuantanista; ja jaettu tasaisesti testi- ja kontrolliryhmiin (10 potilasta kussakin ryhmässä). Näitä potilaita ruokittiin joko 4 g:lla päivittäistä yrttiseosta (märkäpainon perusteella) tai lumelääkettä (maissitärkkelys).
|
|
Testiryhmä ja kontrolliryhmä
20 potilasta, joilla oli todettu T2DM, rekrytoitiin M-OPD:stä, HTAA:sta, Kuantanista; ja jaettu tasaisesti testi- ja kontrolliryhmiin (10 potilasta kussakin ryhmässä). Näitä potilaita ruokittiin joko 4 g:lla päivittäistä yrttiseosta (märkäpainon perusteella) tai lumelääkettä (maissitärkkelys).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allergia tai yliherkkyys valmisteelle
Aikaikkuna: kulutuksen aikana (30 päivää)
|
kulutuksen aikana (30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC14-1287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes