- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02159846
Effets des herbes mélangées sur la glycémie et le profil lipidique chez les patients atteints de DT2 (T2DM)
Les effets des herbes mélangées sur la glycémie et le profil lipidique des patients atteints de diabète sucré de type II établi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION Le diabète sucré est un groupe de maladies métaboliques caractérisées par une hyperglycémie résultant de défauts de sécrétion d'insuline, d'action de l'insuline ou des deux [1]. Les symptômes d'une hyperglycémie marquée comprennent la polyurie, la polydipsie, la perte de poids, parfois accompagnée de polyphagie, et une vision floue. L'altération de la croissance et la susceptibilité à certaines infections peuvent également accompagner l'hyperglycémie chronique[ 2]. Plusieurs processus pathogènes sont impliqués dans le développement du diabète. Celles-ci vont de la destruction auto-immune des cellules β du pancréas avec une carence en insuline qui en résulte à des anomalies qui entraînent une résistance à l'action de l'insuline . Les patients diabétiques ont une incidence accrue de maladies athérosclérotiques cardiovasculaires, artérielles périphériques et cérébrovasculaires. L'hypertension et les anomalies du métabolisme des lipoprotéines sont souvent retrouvées chez les personnes atteintes de diabète[3].
La grande majorité des cas de diabète appartiennent à deux grandes catégories étiopathogéniques appelées diabète sucré de type 1 (DT1) et diabète sucré de type 2 . Dans le DT1, la cause est un déficit absolu de la sécrétion d'insuline. Dans l'autre catégorie, beaucoup plus répandue, le DT2, la cause est une combinaison de résistance à l'action de l'insuline et d'une réponse insuffisante de sécrétion d'insuline compensatoire [4].
Malgré des progrès considérables dans le traitement du diabète sucré, sa prévalence augmente à l'échelle mondiale à un rythme exponentiel à tel point qu'il s'agit désormais de la pandémie la plus grave du 21e siècle. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a estimé que la prévalence du diabète pour tous les groupes d'âge dans le monde passera de 2,8 % en 2000 à 4,4 % en 2030, le nombre total de personnes atteintes de diabète devant passer de 171 millions en 2000 à 366 millions en 2030[5].
Classiquement, le diabète sucré insulino-dépendant est traité avec de l'insuline exogène et le diabète sucré non insulino-dépendant avec des agents hypoglycémiants oraux synthétiques (OHA) comme les sulfonylurées et les biguanides [6,7]. L'insulinothérapie permet un contrôle glycémique dans le diabète de type 1, mais ses lacunes comme l'inefficacité de l'administration orale, la courte durée de conservation, l'exigence d'une réfrigération constante, l'hypoglycémie mortelle en cas de surdosage, la réticence des patients à prendre l'injection d'insuline et surtout, le développement de résistances dues à une administration prolongée, limite son utilisation[8 ]. De même, le traitement des patients atteints de DT2 avec des sulfonylurées et des biguanides est également associé à des effets secondaires [9].
Pour diverses raisons ces dernières années, la popularité des médecines alternatives a augmenté. Des enquêtes menées en Australie et aux États-Unis indiquent que près de 48,5 % et 34 % des répondants dans les pays respectifs avaient utilisé au moins une forme de thérapie non conventionnelle, y compris la phytothérapie[10]. Les matériaux naturels comme les herbes et les épices semblent aujourd'hui être largement utilisé comme remèdes traditionnels pour certaines maladies. Les épices qui sont ajoutées, lors de la préparation des aliments, pour le goût et l'arôme se sont avérées efficaces dans le contrôle de l'hyperglycémie à la fois chez les animaux et les études humaines [11]. Plusieurs études menées à travers le monde ont reconnu les effets hypoglycémiants des herbes et des épices tant chez les animaux que chez les êtres humains. Bunching Onion est un exhausteur de goût et de goût et contient de nombreux composés bénéfiques pour la santé qui peuvent réduire le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) et augmenter le taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c), prévenir le cancer et stabiliser la glycémie [12 ]. De même, le basilic sacré contient une huile essentielle qui possède des effets antibactériens, antioxydants, anti-inflammatoires et immunomodulateurs, ainsi que des propriétés hypoglycémiantes chez les patients diabétiques. Curry Leaves est un inhibiteur de l'enzyme pancréatique α-amylase. Cette enzyme dégrade l'amidon en glucose dans le tractus gastro-intestinal, qui est ensuite libéré dans la circulation sanguine. Ainsi, en inhibant l'enzyme α-amylase, les feuilles sont capables d'empêcher la dégradation des amidons en sucre simple (glucose), aidant ainsi à contrôler l'hyperglycémie chez les patients atteints de DT2[13]. L'oignon (Allium cepa) est un légume commun. Le bulbe et les feuilles d'oignon font partie de l'alimentation. Il a été observé que la fraction soluble dans l'éther de l'oignon (0,25 mg/kg, par voie orale) abaissait le taux de sucre dans le sang chez les lapins normaux et présentait une puissante activité antioxydante [14]. Dans une étude clinique, le traitement de patients diabétiques par le jus de bulbe d'Allium cepa, a permis de contrôler le taux de sucre dans le sang[15]. L'oxyde de dipropyl-disulfure et l'huile d'oignon ont produit un effet hypoglycémiant significatif[16]. Un acide aminé soufré, le S-méthyl-cystéine-sulfoxyde (à une dose de 200 mg/kg pendant 45 jours) provenant de l'oignon a montré une puissante activité hypoglycémiante chez les rats diabétiques induits par l'alloxane [17]. Le S-allyl-cystéine-sulfoxyde d'oignon a réduit de manière significative le taux de glucose dans le sang des rats diabétiques induits par l'alloxane [18]. L'administration prolongée de poudre d'oignon lyophilisée (3%) avec un régime a produit une activité anti-hyperglycémique, hypolipidémique et antioxydante chez des rats diabétiques STZ [19]. Le jus d'Allium cepa (0,4 g/100 g pendant 4 semaines) a montré un effet anti-hyperglycémiant et antioxydant chez les rats diabétiques induits par l'alloxane, il a également réparé les dommages hépatiques et rénaux causés par l'alloxane [20]. La coriandre est utilisée depuis de nombreuses années pour abaisser la glycémie. en phytothérapie traditionnelle. Il a été rapporté que des souris diabétiques induites par la streptozotocine ont été nourries avec de la coriandre dans les aliments ou l'eau potable, entraînant une réduction significative de la glycémie [21]. Les activités antidiabétiques, hypolipémiantes et antioxydantes des graines d'anis (badiane) et des graines de coriandre ont été comparées Patients atteints de DT2. Les poudres de graines (5 g/jour) ont été administrées à deux groupes de patients atteints de DT2 pendant 60 jours. Les résultats ont indiqué une diminution de 36 % de la glycémie à jeun chez les anis traités et une diminution de 13 % chez les patients atteints de DT2 traités à la coriandre, tandis qu'une augmentation de 11 % de la glycémie à jeun dans le groupe témoin. Une diminution significative du cholestérol sérique et des triglycérides chez les patients traités aux graines d'anis et de coriandre a également été observée. Les deux graines ont des effets antidiabétiques, hypolipidémiques et antioxydants chez les patients diabétiques [22].
Méthodologie Cette étude a été menée au Medical Out Patient Department (M-OPD), HTAA, Kuantan, et au Department of Nutrition Sciences, Kulliyyah of Allied Health Sciences, International Islamic University Malaysia (IIUM), Kuantan.
Dans la présente étude, 20 patients atteints de DT2 ont été recrutés à partir du M-OPD, HTAA, Kuantan ; et répartis à parts égales entre les groupes de contrôle et de test. Ces patients ont été soit nourris avec un placebo (amidon de maïs) ou 4 g d'herbes mélangées par jour (sur une base de poids humide). Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients. Cette étude a été soumise à l'approbation du comité d'études supérieures et de recherche de Kulliyyah (KPGRC), puis au comité d'éthique de la recherche de l'IIUM (IREC) et au comité de recherche clinique (CRC).
Les quatre types d'herbes, à savoir les feuilles de coriandre (Coriandrum sativum), l'oignon à botteler (Alliumfistulosum L.), les feuilles de curry (Murraya koenigii) et les feuilles de basilic sacré (Ocimum tenuiflorum, également connu sous le nom d'Ocimum sanctum), achetées sur le marché local/ fournisseur, et soigneusement nettoyé. Ceux-ci ont ensuite été pesés et lyophilisés, pesés à nouveau et la perte de poids a été déterminée. Les herbes lyophilisées ont été broyées avec un moulin à café et des quantités appropriées ont été encapsulées pour être offertes aux patients. La consommation des gélules était étalée sur la journée et le nombre de gélules à consommer par jour était adapté à 4 g d'herbes humides. La durée totale de l'essai était de 30 jours.
Les herbes utilisées dans l'essai ne sont pas nouvelles pour les patients, car chacune est utilisée dans toutes les communautés de Malaisie depuis des décennies dans la préparation de leur nourriture quotidienne, la seule chose nouvelle était d'observer les effets de dose de celles-ci sur le sang. profil glycémique et lipidique des patients atteints de DT2.
Collecte des données Tous les patients ont été invités à fournir les échantillons de sang au jour 0 et au jour 31, pour l'analyse de divers paramètres, afin d'évaluer les éventuels effets induits par la consommation d'herbes mélangées.
Analyse de l'échantillon de sang L'échantillon de sang prélevé a été immédiatement traité et analysé au laboratoire de biochimie de HTAA, pour le FBS, le 2HPP, l'HbA1c et le profil lipidique à l'aide des kits appropriés respectivement.
Analyse statistique Le plan d'étude actuel était un plan d'étude quasi-expérimental sur des patients enregistrés atteints de DT2. L'ANOVA à deux facteurs a été utilisée pour l'analyse statistique. De plus, les données ont été exprimées en moyenne ± SD et la différence entre les moyennes a été déterminée à un intervalle de confiance de 95 % (P < 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaisie, 25200
- Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant un DT2 avéré, adultes, des deux sexes ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de DT1, allergiques ou intolérants aux herbes, consommant d'autres suppléments à base de plantes et les femmes enceintes avec ou sans diabète sucré gestationnel (GDM) ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de test et groupe de contrôle
20 patients atteints de DT2 établi ont été recrutés au M-OPD, HTAA, Kuantan ; et répartis également entre les groupes test et témoin (10 patients dans chaque groupe). Ces patients ont été nourris avec 4 g d'herbes mélangées par jour (sur une base de poids humide) ou un placebo (amidon de maïs).
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Groupe de test et groupe de contrôle
20 patients atteints de DT2 établi ont été recrutés au M-OPD, HTAA, Kuantan ; et répartis également entre les groupes test et témoin (10 patients dans chaque groupe). Ces patients ont été nourris avec 4 g d'herbes mélangées par jour (sur une base de poids humide) ou un placebo (amidon de maïs).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Allergie ou hypersensibilité à la préparation
Délai: dans la période de consommation (30 jours)
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dans la période de consommation (30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC14-1287
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