- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02159846
A kevert gyógynövények hatása a vércukor- és lipidprofilra T2DM-betegeknél (T2DM)
A vegyes gyógynövények hatása a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukor- és lipidprofiljára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS A diabetes mellitus az anyagcsere-betegségek csoportja, amelyet az inzulinszekréció, az inzulinhatás vagy mindkettő meghibásodása következtében fellépő hiperglikémia jellemez[1]. A kifejezett hiperglikémia tünetei közé tartozik a polyuria, polydipsia, fogyás, néha polifágiával és homályos látás. A növekedés romlása és bizonyos fertőzésekre való fogékonyság is kísérheti a krónikus hiperglikémiát[2]. A cukorbetegség kialakulásában számos patogén folyamat vesz részt. Ezek a hasnyálmirigy β-sejtjeinek autoimmun pusztulásától és az ebből következő inzulinhiánytól az inzulinrezisztenciát eredményező rendellenességekig terjednek. A cukorbetegek körében gyakoribb az ateroszklerózisos kardiovaszkuláris, perifériás artériás és agyi érbetegség. A magas vérnyomás és a lipoprotein-anyagcsere rendellenességei gyakran előfordulnak cukorbetegeknél[3].
A cukorbetegség eseteinek túlnyomó többsége két széles etiopatogenetikai kategóriába sorolható, ezek az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) és a 2-es típusú diabetes mellitus. A T1DM-ben az ok az inzulinszekréció abszolút hiánya. A másik, sokkal elterjedtebb kategóriában, a T2DM-ben az ok az inzulinrezisztencia és a nem megfelelő kompenzációs inzulinszekréciós válasz kombinációja [4].
A diabetes mellitus kezelésében elért jelentős előrelépés ellenére előfordulása világszerte exponenciális ütemben növekszik olyan mértékben, hogy mára ez a 21. század legsúlyosabb világjárványa. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint a cukorbetegség prevalenciája világszerte minden korcsoportban a 2000-es 2,8%-ról 2030-ra 4,4%-ra fog növekedni, ami az előrejelzések szerint a cukorbetegek összlétszáma a 2000-es 171 millióról. 366 millió 2030-ban[5].
Hagyományosan az inzulinfüggő cukorbetegséget exogén inzulinnal, a nem inzulinfüggő diabetes mellitust pedig szintetikus orális hipoglikémiás szerekkel (OHA), például szulfonilureák és biguanidok [6,7]. Az inzulinterápia biztosítja a glikémiás szabályozást az 1-es típusú cukorbetegségben, ennek hiányosságai ellenére. Ilyen például az orális adagolás hatástalansága, a rövid eltarthatóság, az állandó hűtés szükségessége, a túladagolás esetén halálos kimenetelű hipoglikémia, a betegek vonakodása az inzulin injekció beadásától, és mindenekelőtt a hosszan tartó adagolás miatti rezisztencia kialakulása korlátozza a használatát[8 ]. Hasonlóképpen, a T2DM-betegek szulfonilureákkal és biguanidokkal történő kezelése szintén mellékhatásokkal jár [9].
Különböző okok miatt az elmúlt években megnőtt az alternatív gyógyászat népszerűsége. Az Ausztráliában és az Egyesült Államokban végzett felmérések azt mutatják, hogy az adott országokban a válaszadók csaknem 48,5%-a és 34%-a használt legalább egyfajta nem hagyományos terápiát, beleértve a gyógynövényeket is[10]. Úgy tűnik, hogy a természetes anyagok, például a gyógynövények és fűszerek ma már széles körben használják bizonyos betegségek hagyományos gyógymódjaként. Az ételek elkészítésekor íz és aroma miatt hozzáadott fűszerek hatékonynak bizonyultak a hiperglikémia leküzdésében mind állati, mind humán vizsgálatokban[11]. Világszerte számos tanulmány ismerte fel a gyógynövények és fűszerek vércukorszint-csökkentő hatását állatokon és embereken egyaránt. A Bunching Onion egy íz- és ízfokozó, és számos egészségfejlesztő vegyületet tartalmaz, amelyek csökkenthetik az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) és növelhetik a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) szintjét, megelőzhetik a rákot és stabilizálhatják a vércukorszintet[12] ]. Hasonlóképpen, a Holy Basil illóolajat tartalmaz, amely antibakteriális, antioxidáns, gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatással rendelkezik, valamint vércukorszint-csökkentő tulajdonságokkal rendelkezik cukorbeteg betegeknél. A Curry Leaves a hasnyálmirigy α-amiláz enzim inhibitora. Ez az enzim a keményítőt glükózzá bontja le a gyomor-bél traktusban, amely azután a véráramba kerül. Tehát az α-amiláz enzim gátlásával a levelek képesek megakadályozni a keményítő egyszerű cukorrá (glükózzá) történő lebomlását, így segítve a T2DM-ben szenvedő betegek hiperglikémiáját[13]. A hagyma (Allium cepa) közönséges zöldség. A hagymahagyma és a levelek az étrend részét képezik. Megfigyelték, hogy a hagyma éterben oldható frakciója (0,25 mg/kg, szájon át) csökkenti a vércukorszintet normál nyulakban, és erős antioxidáns aktivitást mutat[14]. Egy klinikai vizsgálatban a cukorbetegek Allium cepa hagyma levével történő kezelése szabályozta a vércukorszintet[15]. A dipropil-diszulfidoxid és a hagymaolaj jelentős hipoglikémiás hatást fejtett ki[16]. A hagymából származó kéntartalmú aminosav, az S-metil-cisztein-szulfoxid (200 mg/kg dózisban 45 napig) erős hipoglikémiás aktivitást mutatott alloxánnal kiváltott cukorbeteg patkányokban[17]. A hagymából származó S-allil-cisztein-szulfoxid szignifikánsan csökkentette az alloxánnal indukált cukorbeteg patkányok vércukorszintjét[18]. Fagyasztva szárított hagymapor (3%) hosszan tartó étrenddel történő adagolása antihiperglikémiás, hipolipidémiás és antioxidáns hatást váltott ki STZ cukorbeteg patkányokban[19]. Az Allium cepa juice (0,4 g/100 g 4 hétig) antihiperglikémiás és antioxidáns hatást fejtett ki alloxánnal indukált cukorbeteg patkányokban, valamint helyreállította az alloxán okozta máj- és vesekárosodást[20]. A koriandert évek óta használják a vércukorszint csökkentésére. a hagyományos gyógynövénygyógyászatban. Beszámoltak arról, hogy a streptozotocinnal indukált diabéteszes egereket korianderrel etették a takarmányban vagy ivóvízben, ami a vércukorszint jelentős csökkenését okozta[21]. Az ánizs (csillagánizs) és a koriandermag antidiabetikus, hipolipidémiás és antioxidáns hatását összehasonlították T2DM betegek. A magporokat (5 g/nap) a T2DM-es betegek két csoportjának adtuk be 60 napon keresztül. Az eredmények 36%-os éhomi vércukorszint-csökkenést jeleztek az ánizsmaggal kezelt betegeknél, és 13%-kal csökkentek a korianderrel kezelt T2DM-es betegeknél, míg a kontrollcsoportban 11%-kal emelkedett az éhomi vércukorszint. Szignifikáns szérum koleszterin- és trigliceridszint-csökkenést figyeltek meg ánizsmaggal és koriandermaggal kezelt betegeknél is. Mindkét magnak antidiabetikus, hipolipidémiás és antioxidáns hatása van cukorbetegeknél[22].
Módszertan Ezt a vizsgálatot a Kuantan HTAA Orvosi Out Betegosztályán (M-OPD) és Kuantanban, a Kuantani Nemzetközi Iszlám Egyetem Kulliyyah of Allied Health Sciences (IIUM) Táplálkozástudományi Osztályán végezték.
Ebben a tanulmányban 20 T2DM-es beteget vettek fel az M-OPD, HTAA, Kuantan szervezetből; és egyenlően osztva a kontroll és a tesztcsoportra. Ezeket a betegeket vagy placebóval (kukoricakeményítővel) vagy napi 4 g gyógynövénykeverékkel táplálták (nedves súly alapján). Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak. Ezt a tanulmányt jóváhagyásra benyújtották a Kulliyyah Posztgraduális és Kutatási Bizottsághoz (KPGRC), majd ezt követően az IIUM Kutatási Etikai Bizottságához (IREC) és a Klinikai Kutatási Bizottsághoz (CRC).
A négyféle fűszernövény, nevezetesen a korianderlevél (Coriandrum sativum), a fürtös hagyma (Alliumfistulosum L.), a currylevél (Murraya koenigii) és a szent bazsalikomlevél (Ocimum tenuiflorum, más néven Ocimum sanctum), a helyi piacról vásárolt. szállítója, és alaposan meg kell tisztítani. Ezeket azután lemértük és fagyasztva szárítottuk, újra lemértük, és meghatároztuk a súlycsökkenést. A fagyasztva szárított gyógynövényeket kávédarálóval őrölték, és megfelelő mennyiséget kapszuláztak, hogy a betegeknek kínálhassák. A kapszulák fogyasztását a napra osztottuk, és a naponta elfogyasztott kapszulák számát 4 g nedves gyógynövényre szabtuk. A vizsgálat teljes időtartama 30 nap volt.
A kísérletben használt gyógynövények nem újdonságok a betegek számára, mivel mindegyiket Malajziában évtizedek óta használják a mindennapi ételkészítés során, az egyetlen újdonság az volt, hogy megfigyelték ezeknek a dózisoknak a vérre gyakorolt hatását. T2DM betegek cukor- és lipidprofilja.
Adatgyűjtés A 0. és a 31. napon minden pácienst felkértünk, hogy adják le a vérmintákat a különböző paraméterek elemzéséhez, a gyógynövénykeverék fogyasztása által kiváltott lehetséges hatások felméréséhez.
Vérminta analízis Az összegyűjtött vérmintát azonnal feldolgozták és a HTAA Biochemistry Laboratory-ban elemezték az FBS, 2HPP, HbA1c és lipidprofil tekintetében, megfelelő kiteket használva.
Statisztikai elemzés A jelenlegi vizsgálati terv kvázi-kísérleti vizsgálat volt regisztrált T2DM betegeken. A statisztikai elemzéshez kétutas ANOVA-t használtunk. Továbbá az adatokat átlag ± SD-ben fejeztük ki, és az átlagok különbségét 95%-os konfidencia intervallumban állapítottuk meg (P<0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM-ben diagnosztizált, felnőtt, mindkét nemű betegeket bevontuk a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk a vizsgálatból a T1DM-ben szenvedő, gyógynövényekre allergiás vagy intoleráns, egyéb gyógynövény-kiegészítőket fogyasztó betegeket, valamint terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő/nem szenvedő terhes nőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tesztcsoport és kontrollcsoport
20 megállapított T2DM-ben szenvedő beteget toboroztak az M-OPD, HTAA, Kuantan; és egyenlően osztva a teszt és a kontroll csoportra (minden csoportban 10 beteg). Ezeket a betegeket vagy napi 4 g kevert gyógynövényekkel (nedves tömeg alapján) vagy placebóval (kukoricakeményítővel) etették.
|
|
Tesztcsoport és kontrollcsoport
20 megállapított T2DM-ben szenvedő beteget toboroztak az M-OPD, HTAA, Kuantan; és egyenlően osztva a teszt és a kontroll csoportra (minden csoportban 10 beteg). Ezeket a betegeket vagy napi 4 g kevert gyógynövényekkel (nedves tömeg alapján) vagy placebóval (kukoricakeményítővel) etették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Allergia vagy túlérzékenység a készítménnyel szemben
Időkeret: a fogyasztási időszakon belül (30 nap)
|
a fogyasztási időszakon belül (30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC14-1287
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .