- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02159846
Efectos de las hierbas mixtas sobre la glucosa en sangre y el perfil de lípidos en pacientes con DM2 (T2DM)
Los efectos de las hierbas mixtas sobre la glucosa en sangre y el perfil de lípidos de pacientes con diabetes mellitus tipo II establecida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La diabetes mellitus es un grupo de enfermedades metabólicas caracterizadas por hiperglucemia resultante de defectos en la secreción de insulina, en la acción de la insulina o en ambas[1]. Los síntomas de hiperglucemia marcada incluyen poliuria, polidipsia, pérdida de peso, a veces con polifagia y visión borrosa. El deterioro del crecimiento y la susceptibilidad a ciertas infecciones también pueden acompañar a la hiperglucemia crónica[2]. Varios procesos patogénicos están involucrados en el desarrollo de la diabetes. Estos van desde la destrucción autoinmune de las células β del páncreas con la consiguiente deficiencia de insulina hasta anormalidades que resultan en resistencia a la acción de la insulina. Los pacientes con diabetes tienen una mayor incidencia de enfermedad aterosclerótica cardiovascular, arterial periférica y cerebrovascular. La hipertensión y las anomalías del metabolismo de las lipoproteínas se encuentran a menudo en personas con diabetes[3].
La gran mayoría de los casos de diabetes se clasifican en dos amplias categorías etiopatogenéticas denominadas diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y diabetes mellitus tipo 2. En T1DM, la causa es una deficiencia absoluta de secreción de insulina. En la otra categoría, mucho más prevalente, la DM2, la causa es una combinación de resistencia a la acción de la insulina y una respuesta secretora de insulina compensatoria inadecuada [4].
A pesar del progreso considerable en el tratamiento de la diabetes mellitus, su prevalencia está aumentando a nivel mundial a un ritmo exponencial hasta el punto de que ahora es la pandemia más grave del siglo XXI. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó que la prevalencia de diabetes para todos los grupos de edad en todo el mundo aumentará del 2,8 % en 2000 al 4,4 % en 2030, por lo que se prevé que el número total de personas con diabetes aumente de 171 millones en 2000 a 366 millones en 2030[5].
Convencionalmente, la diabetes mellitus insulinodependiente se trata con insulina exógena y la diabetes mellitus no insulinodependiente con agentes hipoglucemiantes orales (OHA) sintéticos como sulfonilureas y biguanidas [6,7]. La terapia con insulina permite el control glucémico en la diabetes tipo 1, pero sus deficiencias como la ineficacia en la administración oral, la vida útil corta, el requerimiento de refrigeración constante, la hipoglucemia fatal en caso de exceso de dosis, la renuencia de los pacientes a inyectarse insulina y, sobre todo, el desarrollo de resistencia debido a la administración prolongada, limita su uso[8]. ]. Del mismo modo, el tratamiento de pacientes con DM2 con sulfonilureas y biguanidas también se asocia con efectos secundarios [9].
Por diversas razones, en los últimos años, la popularidad de la medicina alternativa ha aumentado. Encuestas realizadas en Australia y Estados Unidos indican que casi el 48,5 % y el 34 % de los encuestados en los respectivos países habían usado al menos una forma de terapia no convencional, incluida la medicina a base de hierbas[10]. Los materiales naturales como las hierbas y las especias hoy en día parecen ser ampliamente utilizados como remedios tradicionales para ciertas enfermedades. Las especias que se añaden, durante la preparación de los alimentos, para el sabor y el aroma han demostrado ser eficaces en el control de la hiperglucemia tanto en estudios con animales como con humanos[11]. Varios estudios realizados en todo el mundo reconocieron los efectos reductores de la glucosa en sangre de las hierbas y especias tanto en animales como en seres humanos. Bunching Onion es un potenciador del sabor y contiene muchos compuestos que promueven la salud que pueden reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) y aumentar el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c), prevenir el cáncer y estabilizar los niveles de azúcar en la sangre[12 ]. Del mismo modo, Holy Basil contiene un aceite esencial que posee efectos antibacterianos, antioxidantes, antiinflamatorios e inmunomoduladores, así como propiedades para reducir el azúcar en la sangre en pacientes diabéticos. Curry Leaves es un inhibidor de la enzima pancreática α-amilasa. Esta enzima degrada el almidón a glucosa en el tracto gastrointestinal, que luego se libera al torrente sanguíneo. Entonces, al inhibir la enzima α-amilasa, las hojas pueden prevenir la degradación de los almidones a azúcar simple (glucosa), lo que ayuda a controlar la hiperglucemia en pacientes con DM2[13]. La cebolla (Allium cepa) es una hortaliza común. El bulbo y las hojas de cebolla son parte de la dieta. Se ha observado que la fracción de cebolla soluble en éter (0,25 mg/kg, por vía oral) reduce el nivel de azúcar en sangre en conejos normales y muestra una potente actividad antioxidante [14]. En un estudio clínico, el tratamiento de pacientes diabéticos con jugo de bulbo de Allium cepa controló el nivel de azúcar en la sangre[15]. El disulfideóxido de dipropilo y el aceite de cebolla produjeron un efecto hipoglucemiante significativo[16]. Un aminoácido que contiene azufre, S-metil-cisteína-sulfóxido (en una dosis de 200 mg/kg durante 45 días) de la cebolla mostró una potente actividad hipoglucemiante en ratas diabéticas inducidas por aloxano [17]. S-alil-cisteína-sulfóxido de cebolla redujo significativamente el nivel de glucosa en sangre de ratas diabéticas inducidas por aloxano [18]. La administración prolongada de polvo de cebolla liofilizada (3%) con una dieta produjo actividad antihiperglucémica, hipolipidémica y antioxidante en ratas diabéticas STZ [19]. El jugo de Allium cepa (0,4 g/100 g durante 4 semanas) exhibió un efecto antihiperglucémico y antioxidante en ratas diabéticas inducidas por aloxano, también reparó el daño hepático y renal causado por aloxano [20]. El cilantro se ha utilizado durante muchos años para reducir la glucosa en sangre en la medicina herbolaria tradicional. Se ha informado que ratones diabéticos inducidos por estreptozotocina alimentados con cilantro en el alimento o el agua potable causaron una reducción significativa de la glucosa en sangre[21]. Las actividades antidiabética, hipolipemiante y antioxidante de las semillas de anís (anís estrellado) y cilantro se compararon en pacientes con DM2. Los polvos de semillas (5 g/día) se administraron a dos grupos de pacientes con DM2 durante 60 días. Los resultados indicaron una disminución del 36 % en la glucosa en sangre en ayunas en los pacientes tratados con anís y una disminución del 13 % en los pacientes con DM2 tratados con cilantro, mientras que un aumento del 11 % en la glucosa en sangre en ayunas en el grupo de control. También se observó una disminución significativa del colesterol y los triglicéridos séricos en pacientes tratados con anís y semillas de cilantro. Ambas semillas tienen efectos antidiabéticos, hipolipemiantes y antioxidantes en pacientes diabéticos[22].
Metodología Este estudio se realizó en el Departamento Médico para Pacientes Ambulatorios (M-OPD), HTAA, Kuantan, y el Departamento de Ciencias de la Nutrición, Kulliyyah de Ciencias Aliadas de la Salud, Universidad Islámica Internacional de Malasia (IIUM), Kuantan.
En el presente estudio, se reclutaron 20 pacientes con DM2 del M-OPD, HTAA, Kuantan; y divididos por igual en los grupos de control y de prueba. Estos pacientes fueron alimentados con placebo (almidón de maíz) o con 4 g diarios de hierbas mixtas (sobre la base del peso húmedo). El consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes. Este estudio se envió al Comité de Investigación y Posgrado de Kulliyyah (KPGRC) para su aprobación y, posteriormente, al Comité de Ética de Investigación (IREC) y al Comité de Investigación Clínica (CRC) del IIUM.
Los cuatro tipos de hierbas, a saber, hojas de cilantro (Coriandrum sativum), cebolla de racimo (Alliumfistulosum L.), hojas de curry (Murraya koenigii) y hojas de albahaca sagrada (Ocimum tenuiflorum, también conocida como Ocimum sanctum), compradas en el mercado local/ proveedor y limpiado a fondo. A continuación, se pesaron y liofilizaron, se pesaron de nuevo y se determinó la pérdida de peso. Las hierbas liofilizadas se molieron con molinillo de café y se encapsularon en cantidades adecuadas para ofrecer a los pacientes. El consumo de las cápsulas se distribuyó a lo largo del día y el número de cápsulas a consumir por día se adaptó a 4 g de hierbas húmedas. La duración total del ensayo fue de 30 días.
Las hierbas utilizadas en el ensayo, no son nuevas para los pacientes, ya que cada una de ellas viene siendo utilizada entre todas las comunidades de Malasia desde hace décadas en la preparación de sus alimentos diarios, lo único nuevo fue observar los efectos de las dosis de estas en la sangre. Perfil de azúcar y lípidos de pacientes con DM2.
Recopilación de datos Se solicitó a todos los pacientes que proporcionaran las muestras de sangre el día 0 y el día 31, para el análisis de varios parámetros, para evaluar los posibles efectos inducidos por el consumo de hierbas mixtas.
Análisis de la muestra de sangre La muestra de sangre recolectada se procesó y analizó inmediatamente en el Laboratorio de Bioquímica de HTAA, para FBS, 2HPP, HbA1c y perfil de lípidos utilizando los kits apropiados, respectivamente.
Análisis estadístico El diseño del estudio actual fue un diseño de estudio cuasi-experimental en pacientes registrados con DM2. Se utilizó ANOVA de dos vías para el análisis estadístico. Además, los datos se expresaron como media ± DE y la diferencia de medias se determinó con un intervalo de confianza del 95 % (P<0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
- Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio los pacientes con DM2 establecida, adultos, de ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con DM1, alergia o intolerancia a las hierbas, que consumían otros suplementos a base de hierbas y las mujeres embarazadas con/sin diabetes mellitus gestacional (DMG).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de prueba y grupo de control
Se reclutaron 20 pacientes con DM2 establecida de M-OPD, HTAA, Kuantan; y divididos por igual en los grupos de prueba y de control (10 pacientes en cada grupo). Estos pacientes fueron alimentados con 4 g diarios de hierbas mixtas (sobre la base del peso húmedo) o placebo (almidón de maíz).
|
|
Grupo de prueba y grupo de control
Se reclutaron 20 pacientes con DM2 establecida de M-OPD, HTAA, Kuantan; y divididos por igual en los grupos de prueba y de control (10 pacientes en cada grupo). Estos pacientes fueron alimentados con 4 g diarios de hierbas mixtas (sobre la base del peso húmedo) o placebo (almidón de maíz).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alergia o hipersensibilidad a la preparación
Periodo de tiempo: dentro del período de consumo (30 días)
|
dentro del período de consumo (30 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC14-1287
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2
-
Steno Diabetes Center CopenhagenReclutamientoDiabetes | Deterioro Cognitivo | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Deterioro cognitivo | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)Dinamarca
-
El Katib HospitalAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
He Eye HospitalAún no reclutando
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchAún no reclutando