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Effetti delle erbe miste sulla glicemia e sul profilo lipidico nei pazienti con T2DM (T2DM)

7 giugno 2014 aggiornato da: Dr.Tahir Mahmood, International Islamic University Malaysia

Gli effetti delle erbe miste sulla glicemia e sul profilo lipidico dei pazienti con diabete mellito di tipo II accertato

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti delle erbe miste come terapia ad-on sulla glicemia e sul profilo lipidico di pazienti con T2DM accertato. Un totale di 20 pazienti è stato acconsentito ed è stato equamente diviso nei gruppi di controllo e test ed è stato alimentato rispettivamente con placebo o erbe miste 4 g al giorno per 30 giorni. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e alla fine del periodo di alimentazione e analizzati per i parametri vale a dire glicemia a digiuno (FBS), 2 ore postprandiale (2HPP) Hb glicosilata (HbA1c) e profilo lipidico. I dati raccolti sono stati analizzati utilizzando SPSS Statistical Software versione 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE Il diabete mellito è un gruppo di malattie metaboliche caratterizzate da iperglicemia risultante da difetti nella secrezione di insulina, nell'azione dell'insulina o in entrambi[1]. I sintomi di una marcata iperglicemia includono poliuria, polidipsia, perdita di peso, talvolta con polifagia, e visione offuscata. La compromissione della crescita e la suscettibilità a determinate infezioni possono anche accompagnare l'iperglicemia cronica[ 2]. Diversi processi patogeni sono coinvolti nello sviluppo del diabete. Questi vanno dalla distruzione autoimmune delle cellule beta del pancreas con conseguente carenza di insulina ad anomalie che provocano resistenza all'azione dell'insulina. I pazienti con diabete hanno una maggiore incidenza di malattie aterosclerotiche cardiovascolari, arteriose periferiche e cerebrovascolari. L'ipertensione e le anomalie del metabolismo delle lipoproteine ​​si riscontrano spesso nelle persone con diabete[3].

La stragrande maggioranza dei casi di diabete rientra in due grandi categorie eziopatogenetiche chiamate diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e diabete mellito di tipo 2. Nel T1DM, la causa è un'assoluta carenza di secrezione di insulina. Nell'altra categoria, molto più diffusa, il T2DM, la causa è una combinazione di resistenza all'azione dell'insulina e un'inadeguata risposta compensatoria secretoria dell'insulina [4].

Nonostante i notevoli progressi nel trattamento del diabete mellito, la sua prevalenza sta aumentando a livello globale a un ritmo esponenziale al punto che ora è la pandemia più grave del 21° secolo. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato che la prevalenza del diabete per tutte le fasce di età in tutto il mondo aumenterà dal 2,8% nel 2000 al 4,4% nel 2030, per cui si prevede che il numero totale di persone con diabete aumenterà da 171 milioni nel 2000, a 366 milioni nel 2030[5].

Convenzionalmente, il diabete mellito insulino-dipendente è trattato con insulina esogena e il diabete mellito non insulino-dipendente con agenti ipoglicemizzanti orali sintetici (OHA) come sulfoniluree e biguanidi [6,7]. La terapia insulinica consente il controllo glicemico nel diabete di tipo 1, ma i suoi difetti quali l'inefficacia sulla somministrazione orale, la breve durata di conservazione, la necessità di refrigerazione costante, l'ipoglicemia fatale in caso di eccesso di dosaggio, la riluttanza dei pazienti a prendere l'iniezione di insulina e soprattutto, lo sviluppo di resistenza dovuto alla somministrazione prolungata, ne limita l'uso[8 ]. Allo stesso modo, anche il trattamento dei pazienti con T2DM con sulfoniluree e biguanidi è associato ad effetti collaterali [9].

Per vari motivi negli ultimi anni, la popolarità della medicina alternativa è aumentata. Sondaggi condotti in Australia e negli Stati Uniti indicano che quasi il 48,5% e il 34% degli intervistati nei rispettivi paesi, avevano utilizzato almeno una forma di terapia non convenzionale, inclusa la fitoterapia[10]. I materiali naturali come erbe e spezie oggi sembrano essere ampiamente utilizzati come rimedi tradizionali per alcune malattie. Le spezie che vengono aggiunte, durante la preparazione dei cibi, per il gusto e l'aroma si sono dimostrate efficaci nel controllo dell'iperglicemia sia negli animali che negli studi sull'uomo[11]. Numerosi studi condotti in tutto il mondo, hanno riconosciuto gli effetti ipoglicemizzanti di erbe e spezie sia negli animali che negli esseri umani. Bunching Onion è un esaltatore di sapore e gusto e contiene molti composti che promuovono la salute che possono abbassare il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) e aumentare il livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c), prevenire il cancro e stabilizzare i livelli di zucchero nel sangue[12 ]. Allo stesso modo, il basilico santo contiene un olio essenziale che possiede effetti antibatterici, antiossidanti, antinfiammatori e immunomodulatori, nonché proprietà ipoglicemizzanti nei pazienti diabetici. Le foglie di curry sono un inibitore dell'enzima pancreatico α-amilasi. Questo enzima degrada l'amido in glucosio nel tratto gastrointestinale, che viene poi rilasciato nel flusso sanguigno. Quindi, inibendo l'enzima α-amilasi, le foglie sono in grado di prevenire la degradazione degli amidi in zucchero semplice (glucosio), aiutando così a controllare l'iperglicemia nei pazienti con T2DM[13]. La cipolla (Allium cepa) è un ortaggio comune. Il bulbo e le foglie di cipolla fanno parte della dieta. È stato osservato che la frazione solubile in etere della cipolla (0,25 mg/kg, per via orale) abbassa il livello di zucchero nel sangue nei conigli normali e mostra una potente attività antiossidante[14]. In uno studio clinico, il trattamento di pazienti diabetici con succo di bulbo di Allium cepa ha controllato il livello di zucchero nel sangue[15]. Il dipropil-disolfuroossido e l'olio di cipolla hanno prodotto un significativo effetto ipoglicemizzante[16]. Un amminoacido contenente zolfo, S-metil-cisteina-solfossido (alla dose di 200 mg/kg per 45 giorni) della cipolla ha mostrato una potente attività ipoglicemizzante nei ratti diabetici indotti da allossana[17]. L'S-allil-cisteina-solfossido della cipolla ha ridotto significativamente il livello di glucosio nel sangue dei ratti diabetici indotti da allossana[18]. La somministrazione prolungata di cipolla liofilizzata in polvere (3%) con una dieta ha prodotto attività anti-iperglicemica, ipolipemizzante e antiossidante nei ratti diabetici STZ[19]. Il succo di Allium cepa (0,4 g/100 g per 4 settimane) ha mostrato un effetto anti-iperglicemico e antiossidante nei ratti diabetici indotti dall'allossana, ha anche riparato i danni epatici e renali causati dall'allossana [20]. Il coriandolo è stato usato per molti anni per abbassare la glicemia nella fitoterapia tradizionale. È stato riportato che topi diabetici indotti da streptozotocina, alimentati con coriandolo nel mangime o nell'acqua potabile, hanno causato una significativa riduzione della glicemia[21]. Le attività antidiabetiche, ipolipidemiche e antiossidanti dei semi di anice (anice stellato) e dei semi di coriandolo sono state Pazienti con DMT2. Le polveri di semi (5 g/giorno) sono state somministrate a due gruppi di pazienti con T2DM per 60 giorni. I risultati hanno indicato una diminuzione del 36% della glicemia a digiuno nei pazienti trattati con anice e del 13% nei pazienti con T2DM trattati con coriandolo, mentre un aumento dell'11% della glicemia a digiuno nel gruppo di controllo. È stata osservata anche una significativa diminuzione del colesterolo sierico e dei trigliceridi nei pazienti trattati con semi di anice e semi di coriandolo. Entrambi i semi hanno effetti antidiabetici, ipolipemizzanti e antiossidanti nei pazienti diabetici[22].

Metodologia Questo studio è stato condotto presso il Medical Out Patient Department (M-OPD), HTAA, Kuantan, e il Department of Nutrition Sciences, Kulliyyah of Allied Health Sciences, International Islamic University Malaysia (IIUM), Kuantan.

Nel presente studio, 20 pazienti con T2DM sono stati reclutati da M-OPD, HTAA, Kuantan; ed equamente divisi nei gruppi di controllo e test. Questi pazienti sono stati alimentati con placebo (amido di mais) o 4 g al giorno di erbe miste (in base al peso umido). Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti. Questo studio è stato presentato al Kulliyyah Postgraduate and Research Committee (KPGRC) per l'approvazione e successivamente al Comitato etico di ricerca IIUM (IREC) e al Comitato di ricerca clinica (CRC).

I quattro tipi di erbe: foglie di coriandolo (Coriandrum sativum), cipolla a mazzetto (Alliumfistulosum L.), foglie di curry (Murraya koenigii) e foglie di basilico santo (Ocimum tenuiflorum, noto anche come Ocimum sanctum), acquistate dal mercato locale/ fornitore e puliti a fondo. Questi sono stati quindi pesati e liofilizzati, pesati nuovamente e si è determinata la perdita di peso. Le erbe liofilizzate sono state macinate con macinacaffè e quantità adeguate sono state incapsulate per essere offerte ai pazienti. Il consumo delle capsule è stato distribuito nell'arco della giornata e il numero di capsule da consumare al giorno è stato adattato a 4 g di erbe umide. La durata totale del processo è stata di 30 giorni.

Le erbe utilizzate nella sperimentazione non sono nuove per i pazienti, poiché ognuna viene utilizzata da decenni in tutte le comunità della Malesia nella preparazione del loro cibo quotidiano, l'unica cosa nuova era osservare gli effetti della dose di queste sul sangue zucchero e profilo lipidico dei pazienti con T2DM.

Raccolta dati A tutti i pazienti è stato richiesto di fornire i campioni di sangue al Giorno 0, e al Giorno 31, per l'analisi di vari parametri, per valutare i possibili effetti indotti dal consumo di erbe miste.

Analisi del campione di sangue Il campione di sangue raccolto è stato immediatamente processato e analizzato presso il laboratorio di biochimica di HTAA, rispettivamente per FBS, 2HPP, HbA1c e profilo lipidico utilizzando kit appropriati.

Analisi statistica L'attuale disegno dello studio era un disegno dello studio quasi-sperimentale su pazienti registrati con T2DM. L'ANOVA a due vie è stata utilizzata per l'analisi statistica. Inoltre, i dati sono stati espressi come media ± DS e la differenza nelle medie è stata accertata con un intervallo di confidenza del 95% (P<0,05).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel presente studio, 20 pazienti con T2DM accertato sono stati reclutati da M-OPD, HTAA, Kuantan; ed equamente divisi nei gruppi di controllo e test (10 pazienti in ciascun gruppo). Questi pazienti sono stati alimentati con placebo (amido di mais) o 4 g al giorno di erbe miste (sulla base del peso umido).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio sono stati inclusi i pazienti con T2DM stabilito, adulti, di entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti affetti da T1DM, allergici o intolleranti alle erbe, che consumano altri integratori a base di erbe e le donne in gravidanza con/senza diabete mellito gestazionale (GDM) sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di prova e gruppo di controllo
20 pazienti con T2DM accertato sono stati reclutati da M-OPD, HTAA, Kuantan; ed equamente divisi nei gruppi Test e Controllo (10 pazienti in ciascun gruppo). Questi pazienti sono stati alimentati con 4 g al giorno di erbe miste (sulla base del peso umido) o con placebo (amido di mais).
Gruppo di test e gruppo di controllo
20 pazienti con T2DM accertato sono stati reclutati da M-OPD, HTAA, Kuantan; ed equamente divisi nei gruppi Test e Controllo (10 pazienti in ciascun gruppo). Questi pazienti sono stati alimentati con 4 g al giorno di erbe miste (sulla base del peso umido) o con placebo (amido di mais).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Allergia o ipersensibilità alla preparazione
Lasso di tempo: entro il periodo di consumo (30 giorni)
entro il periodo di consumo (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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