- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02159846
Effekter av blandede urter på blodsukker- og lipidprofil hos T2DM-pasienter (T2DM)
Effekten av blandede urter på blodsukker- og lipidprofilen til pasienter med etablert type II diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Diabetes mellitus er en gruppe metabolske sykdommer karakterisert ved hyperglykemi som følge av defekter i insulinsekresjon, insulinvirkning eller begge deler[1]. Symptomer på markert hyperglykemi inkluderer polyuri, polydipsi, vekttap, noen ganger med polyfagi, og tåkesyn. Nedsatt vekst og mottakelighet for visse infeksjoner kan også følge med kronisk hyperglykemi [2]. Flere patogene prosesser er involvert i utviklingen av diabetes. Disse varierer fra autoimmun ødeleggelse av β-cellene i bukspyttkjertelen med påfølgende insulinmangel til abnormiteter som resulterer i motstand mot insulinvirkning. Pasienter med diabetes har økt forekomst av aterosklerotisk kardiovaskulær, perifer arteriell og cerebrovaskulær sykdom. Hypertensjon og abnormiteter i lipoproteinmetabolismen er ofte funnet hos personer med diabetes[3].
De aller fleste tilfeller av diabetes faller inn i to brede etiopatogenetiske kategorier kalt type 1 diabetes mellitus (T1DM) og type 2 diabetes mellitus. Ved T1DM er årsaken en absolutt mangel på insulinsekresjon. I den andre, mye mer utbredte kategorien, T2DM, er årsaken en kombinasjon av resistens mot insulinvirkning og en utilstrekkelig kompensatorisk insulinsekretorisk respons [4].
Til tross for betydelig fremgang i behandlingen av diabetes mellitus, øker dens utbredelse globalt i en eksponentiell hastighet i en grad som nå er den alvorligste pandemien i det 21. århundre. Verdens helseorganisasjon (WHO) estimerte at forekomsten av diabetes for alle aldersgrupper over hele verden vil øke fra 2,8 % i 2000 til 4,4 % i 2030, hvorved det totale antallet personer med diabetes anslås å øke fra 171 millioner i 2000, til 366 millioner i 2030[5].
Konvensjonelt behandles insulinavhengig diabetes mellitus med eksogent insulin og ikke-insulinavhengig diabetes mellitus med syntetiske orale hypoglykemiske midler (OHA) som sulfonylurea og biguanider [6,7]. Insulinbehandling gir glykemisk kontroll ved type 1 diabetes, men dens mangler slik som ineffektivitet ved oral administrering, kort holdbarhet, kravet om konstant nedkjøling, fatal hypoglykemi ved overdosering, motvilje hos pasienter til å ta insulininjeksjon og fremfor alt utvikling av resistens på grunn av langvarig administrering, begrenser bruken[8 ]. Tilsvarende er behandling av T2DM-pasienter med sulfonylurea og biguanider også assosiert med bivirkninger [9].
Av ulike grunner de siste årene har populariteten til alternativ medisin økt. Undersøkelser utført i Australia og USA indikerer at nesten 48,5 % og 34 % av respondentene i de respektive landene hadde brukt minst én form for ukonvensjonell terapi, inkludert urtemedisin[10]. Naturlige materialer som urter og krydder ser i dag ut til å være brukt mye som tradisjonelle midler for visse sykdommer. Krydder som tilsettes under tilberedning av mat, for smak og aroma, har vist seg å være effektive i kontroll av hyperglykemi både i studier på dyr og mennesker[11]. Flere studier utført over hele verden anerkjente den blodsukkersenkende effekten av urter og krydder både hos dyr og mennesker. Bunching Onion er en smaksforsterker og inneholder mange helsefremmende forbindelser som kan senke lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) og øke høydensitetslipoproteinkolesterolnivået (HDL-c), forebygge kreft og stabilisere blodsukkernivået[12 ]. Tilsvarende inneholder Holy Basilikum en essensiell olje som har antibakterielle, antioksidant-, anti-inflammatoriske og immunmodulerende effekter, samt blodsukkersenkende egenskaper hos diabetespasienter. Curry Leaves er en hemmer av bukspyttkjertelenzymet α-amylase. Dette enzymet bryter ned stivelse til glukose i mage-tarmkanalen, som deretter frigjøres til blodstrømmen. Så ved å hemme α-amylase-enzymet, er bladene i stand til å forhindre nedbrytning av stivelse til enkelt sukker (glukose), og dermed bidra til å kontrollere hyperglykemien hos pasienter med T2DM[13]. Løk (Allium cepa) er en vanlig grønnsak. Løkløk og blader er en del av kostholdet. Eterløselig fraksjon av løk (0,25 mg/kg, oralt) har blitt observert å senke blodsukkernivået hos normale kaniner og viste kraftig antioksidantaktivitet [14]. I en klinisk studie kontrollerte behandling av diabetespasienter med juice av Allium cepa-pære blodsukkernivået[15]. Dipropyl-disulfidoksid og løkolje ga betydelig hypoglykemisk effekt [16]. En svovelholdig aminosyre, S-metyl-cystein-sulfoksid (i en dose på 200 mg/kg i 45 dager) fra løk viste en kraftig hypoglykemisk aktivitet hos alloksan-induserte diabetiske rotter [17]. S-allyl-cystein-sulfoksid fra løk reduserte signifikant blodsukkernivået hos alloksaninduserte diabetiske rotter [18]. Langvarig administrering av frysetørket løkpulver (3%) med en diett ga antihyperglykemisk, hypolipidemisk og antioksidantaktivitet hos STZ-diabetiske rotter [19]. Allium cepa juice (0,4g/100g i 4 uker) viste antihyperglykemisk og antioksidanteffekt i alloksaninduserte diabetiske rotter, den reparerte også lever- og nyreskader forårsaket av alloksan[20]. Koriander har blitt brukt i mange år for å senke blodsukkeret i tradisjonell urtemedisin. Det er rapportert at streptozotocin-induserte diabetiske mus ble fôret med koriander i fôr eller drikkevann forårsaket en betydelig reduksjon i blodsukker[21]. De antidiabetiske, hypolipidemiske og antioksidantaktivitetene til anisfrø (stjerneanis) og korianderfrø ble sammenlignet i T2DM pasienter. Frøpulverene (5 g/dag) ble administrert til to grupper av T2DM-pasienter i 60 dager. Resultatene indikerte 36 % reduksjon i fastende blodsukker hos anisbehandlede, og 13 % reduksjon hos korianderbehandlede T2DM-pasienter, mens 11 % økning i fastende blodsukker i kontrollgruppen. Det ble også observert signifikant reduksjon i serumkolesterol og triglyserider hos anisbehandlede og korianderfrøbehandlede pasienter. Begge frøene har antidiabetiske, hypolipidemiske og antioksidanteffekter hos diabetespasienter [22].
Metodikk Denne studien ble utført ved Medical Out Patient Department (M-OPD), HTAA, Kuantan og Department of Nutrition Sciences, Kulliyyah of Allied Health Sciences, International Islamic University Malaysia (IIUM), Kuantan.
I denne studien ble 20 pasienter med T2DM rekruttert fra M-OPD, HTAA, Kuantan; og likt delt inn i kontroll- og testgruppene. Disse pasientene ble enten matet med placebo (maisstivelse) eller 4 g daglig blandede urter (på våtvektbasis). Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Denne studien ble sendt til Kulliyyah Postgraduate and Research Committee (KPGRC) for godkjenning og deretter til IIUM Research Ethics Committee (IREC) og Clinical Research Committee (CRC).
De fire urtetypene, nemlig korianderblader (Coriandrum sativum), buntløk (Alliumfistulosum L.), karriblader (Murraya koenigii) og hellige basilikumblader (Ocimum tenuiflorum, også kjent som Ocimum sanctum), kjøpt fra det lokale markedet/ leverandør, og grundig rengjort. Disse ble så veid og frysetørket, veid igjen og vekttapet ble bestemt. De frysetørkede urtene ble malt med kaffekvern og passende mengder ble innkapslet for å tilbys pasientene. Forbruket av kapslene ble fordelt over dagen og antall kapsler som skulle konsumeres per dag ble skreddersydd til 4 g våte urter. Den totale varigheten av forsøket var 30 dager.
Urtene som ble brukt i forsøket, er ikke nye for pasientene, siden hver av dem har blitt brukt i alle samfunnene i Malaysia i flere tiår for å tilberede maten deres daglig, det eneste nye var å observere doseeffekten av disse på blodet sukker- og lipidprofilen til T2DM-pasienter.
Datainnsamling Alle pasientene ble bedt om å gi blodprøver på dag 0 og dag 31, for analyse av ulike parametere, for å vurdere mulige effekter indusert av inntak av blandede urter.
Blodprøveanalyse Blodprøven som ble samlet ble umiddelbart behandlet og analysert ved Biochemistry Laboratory of HTAA, for FBS, 2HPP, HbA1c og lipidprofil ved bruk av henholdsvis passende sett.
Statistisk analyse Gjeldende studiedesign var kvasi-eksperimentell studiedesign på registrerte T2DM-pasienter. Toveis ANOVA ble brukt for statistisk analyse. Videre ble dataene uttrykt som gjennomsnitt ± SD og forskjellen i gjennomsnitt ble konstatert ved 95 % konfidensintervall (P<0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som hadde etablert T2DM, voksen, begge kjønn ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med T1DM, allergi eller intolerante mot urter, som bruker andre urtetilskudd og gravide kvinner med/uten svangerskapsdiabetes (GDM) ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Testgruppe og kontrollgruppe
20 pasienter med etablert T2DM ble rekruttert fra M-OPD, HTAA, Kuantan; og likt delt inn i test- og kontrollgruppene (10 pasienter i hver gruppe). Disse pasientene ble enten matet med 4 g daglig blandede urter (på våtvektbasis) eller placebo (maisstivelse).
|
|
Testgruppe og kontrollgruppe
20 pasienter med etablert T2DM ble rekruttert fra M-OPD, HTAA, Kuantan; og likt delt inn i test- og kontrollgruppene (10 pasienter i hver gruppe). Disse pasientene ble enten matet med 4 g daglig blandede urter (på våtvektbasis) eller placebo (maisstivelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Allergi eller overfølsomhet overfor preparater
Tidsramme: innenfor forbruksperioden (30 dager)
|
innenfor forbruksperioden (30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC14-1287
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina